- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03561545
VISUALISERING AV MIKROCIRKULATIONEN I VIKTLÖSHET (µGµScan)
Under tyngdlöshet är det kardiovaskulära systemet föremål för snabba förändringar vilket har visats i studier av kortsiktiga (rymdfärja) och långvariga uppdrag till Skylab, MIR och den internationella rymdstationen (Nicogossian et al., 1989; Blomquist, 1994; Platts et al., 2014). Det finns också bevis för förändringar i blodkärlsstrukturen, ämnesomsättningen och svaren på kärlvidgande och sammandragande ämnen som kan ha långsiktiga hälsokonsekvenser som liknar effekterna av åldrande på det kardiovaskulära systemet (Hughson och Shoemaker, 2004). Kardiovaskulära anpassningar orsakar en ökad förekomst av ortostatisk intolerans efter flygning (svimning), minskad hjärtminutvolym och minskad träningskapacitet. Förutom dessa efterflygningseffekter kan viktlöshet också få skadliga konsekvenser under flygningen. Till exempel har det visat sig att hjärtarytmi kan uppstå under rymduppdrag, även hos friska individer (Convertino, 2009).
Att förstå människokroppens kardiovaskulära reaktioner på förändrade gravitationsförhållanden är därför ett viktigt mål för rymdvetenskapen.
Även om icke-invasiv avbildning av mikrocirkulation är ett mycket lovande verktyg för att utvärdera kardiovaskulärt tillstånd, är kunskapen om mikrocirkulationens inblandning i kardiovaskulära förändringar som induceras av viktlöshet mycket begränsad och ytterligare forskning inom detta område verkar lovande. Innan man använder en icke-invasiv teknik för att avbilda mikrocirkulationen under rymdfärder, måste den utvärderas på jorden.
Det finns olika beprövade simuleringsmodeller för att undersöka effekterna av tyngdlöshet på människokroppen under markförhållanden: sängstöd med huvudet ner, torr och våt nedsänkning och parabolflyg. Bland dessa modeller återskapar endast parabolflyg ett verkligt tillstånd av viktlöshet (se deltagardokumentet för en beskrivning av parabolflyg). Kardiovaskulära studier har ofta utförts under parabolflyg. Inom de begränsningar som är inneboende i metoden (kort varaktighet av viktlöshet - cirka 21 s - efter och följt av hypergravitation 20 s perioder vid 1,8 g), har några anmärkningsvärda resultat publicerats under åren.
Syftet med vår forskningsmetod är att testa genomförbarheten av in vivo-utvärderingen av mikrocirkulationen i parabolflygning för att bättre kunna beskriva kardiovaskulära svarsmekanismer under dessa förhållanden. I detta sammanhang förväntar vi oss förändringar i mikrocirkulationsflödet under parabolflygets viktlöshetsperiod.
Vårt tillvägagångssätt kan hjälpa till att utveckla ett diagnostiskt verktyg för att lättare identifiera tyngdlöshetsinducerade hjärt-kärlsjukdomar och förbättra strategier för att anpassa astronauter till viktlöshet inför rymduppdraget.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Caen, Frankrike
- Rekrytering
- Caen University Hospital
-
Kontakt:
- Pierre Denise
- E-post: denise-p@chu-caen.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer (män eller kvinnor)
- Ålder från 18 till 67
- Ansluten till ett socialförsäkringssystem och, för icke-fransk bosatt, innehar ett europeiskt sjukförsäkringskort (EHIC)
- Vem accepterade att delta i studien
- Som har gett sitt skriftliga samtycke
- Som har godkänts i en läkarundersökning som liknar en vanlig flygmedicinsk undersökning för privat pilotbegåvning (JAR FCL3 Klass 2 läkarundersökning). Det kommer inte att göras något ytterligare test för val av ämne
Exklusions kriterier:
- Personer som deltagit i ett tidigare biomedicinskt forskningsprotokoll, varav uteslutningsperioden inte upphör
- Gravida kvinnor (uringraviditetstest för fertila kvinnor)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Funktionell kapillärdensitet
Funktionell kapillärtäthet under viktlöshet
|
viktlöshet (parabolflykt)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Funktionell kapillärdensitet
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 17-096
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska volontärer
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på viktlöshet (parabolflykt)
-
Shenzhen Second People's HospitalHar inte rekryterat ännuInfertilitet, Kvinna
-
GuerbetAvslutadNjurartärstenosFörenta staterna