- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03561545
VISUALISERING AF MIKROCIRKULATIONEN I VÆGTløshed (µGµScan)
Under vægtløshed er det kardiovaskulære system udsat for hurtige ændringer, hvilket er blevet påvist i studier af kortvarige (Space Shuttle) og langsigtede missioner til Skylab, MIR og den Internationale Rumstation (Nicogossian et al., 1989; Blomquist, 1994; Platts et al., 2014). Der er også evidens for ændringer i blodkarstrukturen, stofskiftet og reaktionerne på vasodilatorer og sammensnævre stoffer, der kan have langsigtede sundhedsmæssige konsekvenser, der ligner virkningerne af aldring på det kardiovaskulære system (Hughson og Shoemaker, 2004). Kardiovaskulære tilpasninger forårsager en øget forekomst af postflight ortostatisk intolerance (besvimelse), nedsat hjertevolumen og nedsat træningskapacitet. Udover disse postflight-effekter kan vægtløshed også have skadelige konsekvenser under flyvningen. For eksempel er det vist, at hjertearytmi kan forekomme under rummissioner, selv hos raske individer (Convertino, 2009).
At forstå den menneskelige krops kardiovaskulære reaktioner på skiftende tyngdekraftsforhold er således et vigtigt mål for rumvidenskaben.
Mens ikke-invasiv billeddannelse af mikrocirkulation er et meget lovende værktøj til at evaluere kardiovaskulær tilstand, er viden om involvering af mikrocirkulationen i kardiovaskulære ændringer forårsaget af vægtløshed meget begrænset, og yderligere forskning på dette område virker lovende. Før du bruger en ikke-invasiv teknik til billeddannelse af mikrocirkulationen under rumflyvninger, skal den evalueres på jorden.
Der findes forskellige dokumenterede simuleringsmodeller til at undersøge virkningerne af vægtløshed på den menneskelige krop under jordiske forhold: hovedet nedad sengeleje, tør og våd nedsænkning og parabolflyvninger. Blandt disse modeller er det kun parabolflyvning, der genskaber en reel tilstand af vægtløshed (se deltagerdokumentet med information for en beskrivelse af parabolflyvninger). Kardiovaskulære undersøgelser er ofte blevet udført under parabolflyvninger. Inden for de begrænsninger, der ligger i metoden (kort varighed af vægtløshed - ca. 21 s - efter og efterfulgt af hypergravity 20 s perioder ved 1,8 g), er nogle bemærkelsesværdige resultater blevet publiceret gennem årene.
Målet med vores forskningstilgang er at teste gennemførligheden af in vivo-evalueringen af mikrocirkulationen i parabolflyvning for bedre at kunne beskrive kardiovaskulære responsmekanismer under disse forhold. I denne sammenhæng forventer vi ændringer i mikrocirkulationsstrømmen under parabolflyvningens vægtløshedsperiode.
Vores tilgang kan hjælpe med at udvikle et diagnostisk værktøj til lettere at identificere vægtløshedsinducerede hjerte-kar-sygdomme og forbedre strategier til at tilpasse astronauter til vægtløshed forud for rummissionen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig
- Rekruttering
- CAEN University Hospital
-
Kontakt:
- Pierre Denise
- E-mail: denise-p@chu-caen.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde frivillige (mænd eller kvinder)
- Alder fra 18 til 67
- Tilsluttet et socialsikringssystem og, for ikke-fransk bosiddende, i besiddelse af et europæisk sygesikringskort (EHIC)
- Hvem accepterede at deltage i undersøgelsen
- Som har givet deres skriftlige erklærede samtykke
- Som har bestået en lægeundersøgelse svarende til en standard luftfartsmedicinsk undersøgelse for privatpilotegnethed (JAR FCL3 Klasse 2 lægeundersøgelse). Der vil ikke blive udført yderligere test til emnevalg
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der har deltaget i en tidligere biomedicinsk forskningsprotokol, hvor udelukkelsesperioden ikke ophører
- Gravide kvinder (uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Funktionel kapillær tæthed
Funktionel kapillær tæthed under vægtløshed
|
vægtløshed (parabolflyvning)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Funktionel kapillær tæthed
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-096
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med vægtløshed (parabolflyvning)
-
Assiut UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | SøvnmangelEgypten
-
Ullevaal University HospitalAfsluttet
-
Chonbuk National University HospitalMedi Image, IncUkendt
-
Sociedad de Lucha Contra el Cáncer del EcuadorIkke rekrutterer endnuNeoplasmer | Lymfom, B-celle | Kræft | Non Hodgkin lymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom | Højgradigt B-celle lymfom | MetabolomicsEcuador
-
GuerbetAfsluttetNyrearteriestenoseForenede Stater