- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03561545
VIZUALIZACE MIKROCIRKULACE V BEZVÁHA (µGµScan)
Během stavu beztíže podléhá kardiovaskulární systém rychlým změnám, což bylo prokázáno studiemi krátkodobých (Space Shuttle) a dlouhodobých misí na Skylab, MIR a Mezinárodní vesmírnou stanici (Nicogossian et al., 1989; Blomquist, 1994; Platts a kol., 2014). Existují také důkazy o změnách ve struktuře krevních cév, metabolismu a reakcích na vazodilatační a konstrikční látky, které mohou mít dlouhodobé zdravotní následky připomínající účinky stárnutí na kardiovaskulární systém (Hughson a Shoemaker, 2004). Kardiovaskulární adaptace způsobují zvýšený výskyt poletové ortostatické intolerance (mdloby), snížení srdečního výdeje a snížení zátěžové kapacity. Kromě těchto poletových efektů může mít stav beztíže také škodlivé následky během letu. Bylo například prokázáno, že během vesmírných misí může dojít k srdeční arytmii i u zdravých jedinců (Convertino, 2009).
Pochopení kardiovaskulárních reakcí lidského těla na měnící se podmínky gravitace je tedy důležitým cílem vesmírné vědy.
Zatímco neinvazivní zobrazování mikrocirkulace je velmi slibným nástrojem pro hodnocení kardiovaskulárního stavu, poznatky o zapojení mikrocirkulace do kardiovaskulárních změn vyvolaných stavem beztíže jsou velmi omezené a další výzkum v této oblasti se jeví jako slibný. Před použitím neinvazivní techniky pro zobrazování mikrocirkulace během kosmických letů je nutné ji vyhodnotit na Zemi.
Existují různé osvědčené simulační modely pro zkoumání účinků stavu beztíže na lidské tělo v pozemských podmínkách: odpočinek na lůžku s hlavou dolů, suché a mokré ponoření a parabolické lety. Mezi těmito modely pouze parabolický let obnovuje skutečný stav beztíže (popis parabolických letů viz informační dokument účastníka). Kardiovaskulární studie byly často prováděny během parabolických letů. V rámci omezení, která jsou této metodě vlastní (krátké trvání beztíže - asi 21 s - po a následných 20s periodách hypergravitace při 1,8 g), byly v průběhu let publikovány některé pozoruhodné výsledky.
Cílem našeho výzkumného přístupu je otestovat proveditelnost in vivo hodnocení mikrocirkulace v parabolickém letu, abychom mohli lépe popsat mechanismy kardiovaskulární odezvy za těchto podmínek. V této souvislosti očekáváme změny v mikrocirkulačním proudění během období beztíže parabolického letu.
Náš přístup by mohl pomoci vyvinout diagnostický nástroj pro snadnější identifikaci kardiovaskulárních onemocnění vyvolaných stavem beztíže a zlepšit strategie pro adaptaci astronautů na stav beztíže před vesmírnou misí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie
- Caen University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci (muži nebo ženy)
- Ve věku od 18 do 67 let
- Přidružena k systému sociálního zabezpečení a pro osoby, které nemají trvalý pobyt ve Francii, vlastní evropský průkaz zdravotního pojištění (EHIC)
- Kdo přijal k účasti na studiu
- kteří dali svůj písemný souhlas
- kteří prošli lékařskou prohlídkou podobnou standardní letecké lékařské prohlídce pro způsobilost soukromého pilota (lékařská prohlídka JAR FCL3 třídy 2). Pro výběr předmětu nebude prováděn žádný dodatečný test
Kritéria vyloučení:
- Osoby, které se zúčastnily předchozího protokolu biomedicínského výzkumu, u kterého není ukončena doba vyloučení
- Těhotné ženy (tehotenský test z moči pro ženy ve fertilním věku)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Funkční hustota kapilár
Funkční kapilární hustota během beztíže
|
stav beztíže (parabolický let)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Funkční kapilární hustota
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-096
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Zatím nenabírámeBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Farmakokinetické parametryKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraDokončenoBezpečnost | Biologická dostupnost Heathy VolunteersKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
National Research Council, SpainAktivní, ne náborBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Biologická dostupnost a AUCŠpanělsko
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHDokončenoStudie biologické dostupnosti | Biologická dostupnost Heathy Volunteers | BioekvivalenceNěmecko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy