- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03561545
VISUALIZAÇÃO DA MICROCIRCULAÇÃO NA LEVEZA (µGµScan)
Durante a ausência de peso, o sistema cardiovascular está sujeito a mudanças rápidas que foram demonstradas em estudos de missões de curto prazo (ônibus espacial) e de longo prazo para Skylab, MIR e a Estação Espacial Internacional (Nicogossian et al., 1989; Blomquist, 1994; Platts e outros, 2014). Há também evidências de mudanças na estrutura dos vasos sanguíneos, no metabolismo e nas respostas a substâncias vasodilatadoras e constritoras que podem ter consequências de longo prazo para a saúde, semelhantes aos efeitos do envelhecimento no sistema cardiovascular (Hughson e Shoemaker, 2004). As adaptações cardiovasculares causam aumento da incidência de intolerância ortostática pós-voo (desmaio), diminuição do débito cardíaco e redução da capacidade de exercício. Além desses efeitos pós-voo, a falta de peso também pode ter consequências prejudiciais durante o voo. Por exemplo, foi demonstrado que a arritmia cardíaca pode ocorrer durante missões espaciais, mesmo em indivíduos saudáveis (Convertino, 2009).
Compreender as reações cardiovasculares do corpo humano às mudanças nas condições de gravidade é, portanto, um objetivo importante da ciência espacial.
Embora a imagem não invasiva da microcirculação seja uma ferramenta muito promissora para avaliar a condição cardiovascular, o conhecimento sobre o envolvimento da microcirculação nas alterações cardiovasculares induzidas pela falta de peso é muito limitado e novas pesquisas nesse campo parecem promissoras. Antes de usar uma técnica não invasiva para obter imagens da microcirculação durante os voos espaciais, ela deve ser avaliada na Terra.
Existem diferentes modelos de simulação comprovados para investigar os efeitos da ausência de peso no corpo humano em condições terrestres: repouso na cama, imersão seca e úmida e voos parabólicos. Entre esses modelos, apenas o voo parabólico recria um estado real de ausência de peso (consulte o documento de informações do participante para obter uma descrição dos voos parabólicos). Frequentemente, estudos cardiovasculares são realizados durante voos parabólicos. Dentro das limitações inerentes ao método (curta duração da imponderabilidade - cerca de 21 s - seguida de períodos de hipergravidade de 20 s a 1,8g), alguns resultados notáveis foram publicados ao longo dos anos.
O objetivo de nossa abordagem de pesquisa é testar a viabilidade da avaliação in vivo da microcirculação em vôo parabólico, a fim de melhor descrever os mecanismos de resposta cardiovascular nessas condições. Nesse contexto, esperamos alterações no fluxo microcirculatório durante o período de imponderabilidade do voo parabólico.
Nossa abordagem pode ajudar a desenvolver uma ferramenta de diagnóstico para identificar mais facilmente doenças cardiovasculares induzidas pela falta de peso e melhorar as estratégias para adaptar os astronautas à falta de peso antes da missão espacial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Caen, França
- Caen University hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis (homens ou mulheres)
- De 18 a 67 anos
- Inscritos num sistema de Segurança Social e, para não residentes em França, titulares do Cartão Europeu de Seguro de Doença (CESD)
- Quem aceitou participar do estudo
- Que deram o seu consentimento expresso por escrito
- Que tenham passado por um exame médico semelhante ao exame médico padrão da aviação para aptidão de piloto privado (JAR FCL3 Classe 2 exame médico). Não haverá nenhum teste adicional realizado para seleção de sujeitos
Critério de exclusão:
- Pessoas que participaram de um protocolo de pesquisa biomédica anterior, cujo período de exclusão não é encerrado
- Mulheres grávidas (teste de gravidez na urina para mulheres com potencial para engravidar)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Densidade capilar funcional
Densidade capilar funcional durante a ausência de gravidade
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ausência de peso (voo parabólico)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Densidade capilar funcional
Prazo: linha de base
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linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-096
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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