- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03561545
VISUALISIERUNG DER MIKROZIRKULATION IN DER SCHWERELOSIGKEIT (µGµScan)
Während der Schwerelosigkeit unterliegt das Herz-Kreislauf-System schnellen Veränderungen, was in Studien von Kurzzeit- (Space Shuttle) und Langzeitmissionen zu Skylab, MIR und der Internationalen Raumstation gezeigt wurde (Nicogossian et al., 1989; Blomquist, 1994; Platts et al., 2014). Es gibt auch Hinweise auf Veränderungen der Blutgefäßstruktur, des Stoffwechsels und der Reaktionen auf gefäßerweiternde und verengende Substanzen, die langfristige gesundheitliche Folgen haben könnten, die den Auswirkungen des Alterns auf das Herz-Kreislauf-System ähneln (Hughson und Shoemaker, 2004). Kardiovaskuläre Anpassungen verursachen eine erhöhte Inzidenz von postflight orthostatischer Intoleranz (Ohnmacht), vermindertem Herzzeitvolumen und reduzierter körperlicher Leistungsfähigkeit. Neben diesen Nachflugeffekten könnte die Schwerelosigkeit auch schädliche Folgen während des Fluges haben. So wurde beispielsweise gezeigt, dass bei Weltraummissionen auch bei gesunden Personen Herzrhythmusstörungen auftreten können (Convertino, 2009).
Das Verständnis der kardiovaskulären Reaktionen des menschlichen Körpers auf veränderte Gravitationsbedingungen ist daher ein wichtiges Ziel der Weltraumforschung.
Während die nicht-invasive Bildgebung der Mikrozirkulation ein sehr vielversprechendes Instrument zur Beurteilung des kardiovaskulären Zustands ist, ist das Wissen über die Beteiligung der Mikrozirkulation an kardiovaskulären Veränderungen, die durch Schwerelosigkeit verursacht werden, sehr begrenzt, und weitere Forschung auf diesem Gebiet scheint vielversprechend. Bevor ein nicht-invasives Verfahren zur Bildgebung der Mikrozirkulation während Raumflügen eingesetzt wird, muss es auf der Erde evaluiert werden.
Um die Auswirkungen der Schwerelosigkeit auf den menschlichen Körper unter terrestrischen Bedingungen zu untersuchen, existieren verschiedene bewährte Simulationsmodelle: Bettruhe mit gesenktem Kopf, trockenes und nasses Eintauchen sowie Parabelflüge. Unter diesen Modellen bildet nur der Parabelflug einen echten Zustand der Schwerelosigkeit nach (eine Beschreibung der Parabelflüge finden Sie in der Teilnehmerinformation). Kardiovaskuläre Studien wurden oft während Parabelflügen durchgeführt. Innerhalb der der Methode innewohnenden Einschränkungen (kurze Dauer der Schwerelosigkeit – etwa 21 s – gefolgt von 20 s Hypergravitationsperioden bei 1,8 g) wurden im Laufe der Jahre einige bemerkenswerte Ergebnisse veröffentlicht.
Ziel unseres Forschungsansatzes ist es, die Machbarkeit der in-vivo-Evaluierung der Mikrozirkulation im Parabelflug zu testen, um kardiovaskuläre Reaktionsmechanismen unter diesen Bedingungen besser beschreiben zu können. In diesem Zusammenhang erwarten wir während der Schwerelosigkeit des Parabelfluges Veränderungen in der Mikrozirkulation.
Unser Ansatz könnte dazu beitragen, ein diagnostisches Werkzeug zu entwickeln, um schwerelosigkeitsbedingte Herz-Kreislauf-Erkrankungen leichter zu identifizieren und Strategien zur Anpassung von Astronauten an die Schwerelosigkeit vor der Weltraummission zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Caen, Frankreich
- Caen University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige (Männer oder Frauen)
- Alter von 18 bis 67
- Mitglied eines Sozialversicherungssystems und Inhaber einer Europäischen Krankenversicherungskarte (EHIC) für nicht in Frankreich ansässige Personen
- Wer hat zugestimmt, an der Studie teilzunehmen
- die ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben
- die eine fliegerärztliche Eignungsprüfung ähnlich einer fliegerärztlichen Eignungsprüfung (JAR FCL3 Class 2 Medical Exam) bestanden haben. Es wird kein zusätzlicher Test für die Probandenauswahl durchgeführt
Ausschlusskriterien:
- Personen, die an einem früheren biomedizinischen Forschungsprotokoll teilgenommen haben, dessen Ausschlussfrist nicht beendet ist
- Schwangere (Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Funktionelle Kapillardichte
Funktionelle Kapillardichte unter Schwerelosigkeit
|
Schwerelosigkeit (Parabelflug)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Funktionelle Kapillardichte
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-096
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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