- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03561545
ВИЗУАЛИЗАЦИЯ МИКРОЦИРКУЛЯЦИИ В НЕВЕСЕ (µGµScan)
В условиях невесомости сердечно-сосудистая система подвержена быстрым изменениям, что было продемонстрировано в исследованиях кратковременных (Спейс Шаттл) и длительных полетов на Скайлэб, МИР и МКС (Nicogossian et al., 1989; Blomquist, 1994; Платтс и др., 2014). Имеются также данные об изменениях в структуре кровеносных сосудов, метаболизме и реакциях на сосудорасширяющие и сужающие вещества, которые могут иметь долгосрочные последствия для здоровья, напоминающие эффекты старения на сердечно-сосудистую систему (Hughson and Shoemaker, 2004). Сердечно-сосудистые адаптации вызывают повышенную частоту послеполетной ортостатической непереносимости (обморока), снижение сердечного выброса и снижение переносимости физических нагрузок. Помимо этих послеполетных эффектов, невесомость также может иметь вредные последствия во время полета. Например, было показано, что сердечная аритмия может возникать во время космических полетов даже у здоровых людей (Convertino, 2009).
Таким образом, понимание сердечно-сосудистых реакций человеческого организма на изменение условий гравитации является важной задачей космической науки.
В то время как неинвазивная визуализация микроциркуляции является очень многообещающим инструментом для оценки сердечно-сосудистого состояния, знания об участии микроциркуляции в сердечно-сосудистых изменениях, вызванных невесомостью, очень ограничены, и дальнейшие исследования в этой области кажутся многообещающими. Прежде чем использовать неинвазивный метод визуализации микроциркуляции во время космических полетов, его необходимо оценить на Земле.
Существуют различные проверенные имитационные модели для исследования воздействия невесомости на организм человека в земных условиях: постельный режим с опущенной головой, сухое и влажное погружение и параболические полеты. Среди этих моделей только параболический полет воссоздает реальное состояние невесомости (описание параболических полетов см. в информационном документе участника). Сердечно-сосудистые исследования часто проводились во время параболических полетов. В пределах ограничений, присущих этому методу (короткая продолжительность невесомости - около 21 с, за которой следуют 20-секундные периоды гипергравитации при 1,8 g), за прошедшие годы были опубликованы некоторые замечательные результаты.
Целью нашего исследовательского подхода является проверка возможности оценки микроциркуляции in vivo в параболическом полете, чтобы иметь возможность лучше описать механизмы сердечно-сосудистой реакции в этих условиях. В связи с этим мы ожидаем изменения микроциркуляторного русла в период невесомости параболического полета.
Наш подход может помочь разработать диагностический инструмент для более легкого выявления сердечно-сосудистых заболеваний, вызванных невесомостью, и улучшить стратегии адаптации астронавтов к невесомости перед космическим полетом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Caen, Франция
- Caen University hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы (мужчины или женщины)
- Возраст от 18 до 67 лет
- Принадлежит к системе социального обеспечения и, для нерезидентов Франции, имеет Европейскую карту медицинского страхования (EHIC).
- Кто согласился принять участие в исследовании
- Давшие письменное согласие
- Прошедшие медицинский осмотр, аналогичный стандартному авиационному медицинскому осмотру на пригодность к пилоту-любителю (медицинский осмотр класса 2 JAR FCL3). Дополнительный тест для выбора предмета проводиться не будет.
Критерий исключения:
- Лица, принимавшие участие в предыдущем протоколе медико-биологических исследований, срок исключения которых не прекращен
- Беременные женщины (тест мочи на беременность для женщин детородного возраста)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Функциональная плотность капилляров
Функциональная капиллярная плотность в условиях невесомости
|
невесомость (параболический полет)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Функциональная капиллярная плотность
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-096
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .