- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03561545
VISUALIZZAZIONE DEL MICROCIRCOLO IN ASSENZA DI PESO (µGµScan)
Durante l'assenza di gravità, il sistema cardiovascolare è soggetto a rapidi cambiamenti che sono stati dimostrati in studi di missioni a breve termine (Space Shuttle) ea lungo termine su Skylab, MIR e Stazione Spaziale Internazionale (Nicogossian et al., 1989; Blomquist, 1994; Platt et al., 2014). Esistono anche prove di cambiamenti nella struttura dei vasi sanguigni, nel metabolismo e nelle risposte a sostanze vasodilatatrici e costrittrici che potrebbero avere conseguenze sulla salute a lungo termine simili agli effetti dell'invecchiamento sul sistema cardiovascolare (Hughson e Shoemaker, 2004). Gli adattamenti cardiovascolari causano un'aumentata incidenza di intolleranza ortostatica post volo (svenimento), diminuzione della gittata cardiaca e ridotta capacità di esercizio. Oltre a questi effetti post-volo, l'assenza di gravità potrebbe anche avere conseguenze dannose durante il volo. Ad esempio, è stato dimostrato che l'aritmia cardiaca può verificarsi durante le missioni spaziali, anche in soggetti sani (Convertino, 2009).
Comprendere le reazioni cardiovascolari del corpo umano alle mutevoli condizioni di gravità è quindi un obiettivo importante della scienza spaziale.
Mentre l'imaging non invasivo del microcircolo è uno strumento molto promettente per valutare le condizioni cardiovascolari, le conoscenze sul coinvolgimento del microcircolo nelle alterazioni cardiovascolari indotte dall'assenza di gravità sono molto limitate e ulteriori ricerche in questo campo sembrano promettenti. Prima di utilizzare una tecnica non invasiva per l'imaging della microcircolazione durante i voli spaziali, deve essere valutata sulla terra.
Esistono diversi modelli di simulazione collaudati per studiare gli effetti dell'assenza di gravità sul corpo umano in condizioni terrestri: riposo a letto a testa in giù, immersione asciutta e bagnata e voli parabolici. Tra questi modelli, solo il volo parabolico ricrea un vero e proprio stato di assenza di gravità (si veda il documento informativo del partecipante per una descrizione dei voli parabolici). Gli studi cardiovascolari sono stati spesso eseguiti durante i voli parabolici. Entro i limiti inerenti al metodo (breve durata dell'assenza di gravità - circa 21 s - seguita e seguita da periodi di ipergravità di 20 s a 1,8 g), nel corso degli anni sono stati pubblicati alcuni risultati notevoli.
Lo scopo del nostro approccio di ricerca è testare la fattibilità della valutazione in vivo della microcircolazione in volo parabolico al fine di poter meglio descrivere i meccanismi di risposta cardiovascolare in queste condizioni. In questo contesto, ci aspettiamo alterazioni nel flusso microcircolatorio durante il periodo di assenza di gravità del volo parabolico.
Il nostro approccio potrebbe aiutare a sviluppare uno strumento diagnostico per identificare più facilmente le malattie cardiovascolari indotte dall'assenza di gravità e migliorare le strategie per adattare gli astronauti all'assenza di gravità prima della missione spaziale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Caen, Francia
- Caen University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani (uomini o donne)
- Età dai 18 ai 67 anni
- Affiliato a un sistema di previdenza sociale e, per i residenti non francesi, titolare di una tessera europea di assicurazione malattia (TEAM)
- Chi ha accettato di partecipare allo studio
- Che hanno dato il loro consenso dichiarato scritto
- Che hanno superato una visita medica simile a una visita medica aeronautica standard per l'attitudine di pilota privato (esame medico JAR FCL3 Classe 2). Non verrà eseguito alcun test aggiuntivo per la selezione dei soggetti
Criteri di esclusione:
- Persone che hanno preso parte a un precedente protocollo di ricerca biomedica, il cui periodo di esclusione non è terminato
- Donne in gravidanza (test di gravidanza sulle urine per donne in età fertile)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Densità capillare funzionale
Densità capillare funzionale in assenza di gravità
|
assenza di gravità (volo parabolico)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Densità capillare funzionale
Lasso di tempo: linea di base
|
linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-096
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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