- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03561545
VISUALISATIE VAN DE MICROCIRCULATIE IN GEWICHTSLOOSHEID (µGµScan)
Tijdens gewichtloosheid is het cardiovasculaire systeem onderhevig aan snelle veranderingen, wat is aangetoond in studies van korte (Space Shuttle) en lange termijn missies naar Skylab, MIR en het internationale ruimtestation (Nicogossian et al., 1989; Blomquist, 1994; Platts et al., 2014). Er zijn ook aanwijzingen voor veranderingen in de structuur van de bloedvaten, het metabolisme en de reacties op vaatverwijdende en -vernauwende stoffen die op de lange termijn gezondheidsgevolgen kunnen hebben die lijken op de effecten van veroudering op het cardiovasculaire systeem (Hughson en Shoemaker, 2004). Cardiovasculaire aanpassingen veroorzaken een verhoogde incidentie van postflight orthostatische intolerantie (flauwvallen), verminderde cardiale output en verminderde inspanningscapaciteit. Naast deze effecten na de vlucht kan gewichtloosheid ook schadelijke gevolgen hebben tijdens de vlucht. Zo is aangetoond dat tijdens ruimtemissies hartritmestoornissen kunnen optreden, ook bij gezonde personen (Convertino, 2009).
Het begrijpen van de cardiovasculaire reacties van het menselijk lichaam op veranderende zwaartekrachtomstandigheden is dus een belangrijk doel van de ruimtewetenschap.
Hoewel niet-invasieve beeldvorming van de microcirculatie een veelbelovend hulpmiddel is om de cardiovasculaire conditie te evalueren, is de kennis over de betrokkenheid van de microcirculatie bij cardiovasculaire veranderingen veroorzaakt door gewichtloosheid zeer beperkt en verder onderzoek op dit gebied lijkt veelbelovend. Voordat een niet-invasieve techniek wordt gebruikt om de microcirculatie tijdens ruimtevluchten in beeld te brengen, moet deze op aarde worden geëvalueerd.
Er bestaan verschillende beproefde simulatiemodellen voor het onderzoeken van de effecten van gewichtloosheid op het menselijk lichaam onder aardse omstandigheden: bedrust met het hoofd naar beneden, droge en natte onderdompeling en parabolische vluchten. Van deze modellen bootst alleen parabolische vluchten een echte staat van gewichtloosheid na (zie het informatiedocument voor deelnemers voor een beschrijving van parabolische vluchten). Cardiovasculaire studies zijn vaak uitgevoerd tijdens parabolische vluchten. Binnen de beperkingen die inherent zijn aan de methode (korte duur van gewichtloosheid - ongeveer 21 s - gevolgd door periodes van hyperzwaartekracht van 20 s bij 1,8 g), zijn er in de loop der jaren enkele opmerkelijke resultaten gepubliceerd.
Het doel van onze onderzoeksaanpak is om de haalbaarheid te testen van de in vivo evaluatie van de microcirculatie in parabolische vlucht om cardiovasculaire responsmechanismen onder deze omstandigheden beter te kunnen beschrijven. In deze context verwachten we veranderingen in de microcirculatiestroom tijdens de gewichtloosheidsperiode van parabolische vlucht.
Onze aanpak kan helpen bij het ontwikkelen van een diagnostisch hulpmiddel om gemakkelijker door gewichtloosheid veroorzaakte hart- en vaatziekten te identificeren en om strategieën te verbeteren om astronauten aan te passen aan gewichtloosheid voorafgaand aan de ruimtemissie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk
- Caen University hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers (mannen of vrouwen)
- Leeftijd van 18 tot 67 jaar
- Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel en, voor niet-Franse ingezetenen, in het bezit van een Europese ziekteverzekeringskaart (EHIC)
- Wie accepteerde om deel te nemen aan het onderzoek
- Die hun schriftelijke toestemming hebben gegeven
- Die zijn geslaagd voor een medische keuring vergelijkbaar met een standaard luchtvaartmedische keuring voor bekwaamheid als privépiloot (JAR FCL3 Klasse 2 medische keuring). Er zal geen aanvullende test worden uitgevoerd voor onderwerpselectie
Uitsluitingscriteria:
- Personen die hebben deelgenomen aan een eerder biomedisch onderzoeksprotocol waarvan de uitsluitingsperiode niet wordt beëindigd
- Zwangere vrouwen (urine zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Functionele capillaire dichtheid
Functionele capillaire dichtheid tijdens gewichtloosheid
|
gewichtloosheid (parabolische vlucht)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Functionele capillaire dichtheid
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-096
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .