- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03561545
VISUALISATION DE LA MICROCIRCULATION EN APESANTEUR (µGµScan)
En apesanteur, le système cardiovasculaire est soumis à des changements rapides qui ont été démontrés dans des études de missions à court terme (navette spatiale) et à long terme à Skylab, MIR et la Station spatiale internationale (Nicogossian et al., 1989 ; Blomquist, 1994 ; Platts et al., 2014). Il existe également des preuves de changements dans la structure des vaisseaux sanguins, le métabolisme et les réponses aux substances vasodilatatrices et constrictrices qui pourraient avoir des conséquences à long terme sur la santé ressemblant aux effets du vieillissement sur le système cardiovasculaire (Hughson et Shoemaker, 2004). Les adaptations cardiovasculaires entraînent une incidence accrue d'intolérance orthostatique après le vol (évanouissement), une diminution du débit cardiaque et une capacité d'exercice réduite. Outre ces effets post-vol, l'apesanteur pourrait également avoir des conséquences néfastes pendant le vol. Par exemple, il a été démontré que des arythmies cardiaques peuvent survenir lors de missions spatiales, même chez des individus en bonne santé (Convertino, 2009).
Comprendre les réactions cardiovasculaires du corps humain aux conditions changeantes de la gravité est donc un objectif important de la science spatiale.
Alors que l'imagerie non invasive de la microcirculation est un outil très prometteur pour évaluer l'état cardiovasculaire, les connaissances sur l'implication de la microcirculation dans les altérations cardiovasculaires induites par l'apesanteur sont très limitées et la poursuite des recherches dans ce domaine semble prometteuse. Avant d'utiliser une technique non invasive d'imagerie de la microcirculation lors de vols spatiaux, il faut l'évaluer sur terre.
Différents modèles de simulation éprouvés existent pour étudier les effets de l'apesanteur sur le corps humain dans des conditions terrestres : alitement tête en bas, immersion sèche et humide et vols paraboliques. Parmi ces modèles, seul le vol parabolique recrée un véritable état d'apesanteur (voir le document d'information participant pour une description des vols paraboliques). Des études cardiovasculaires ont souvent été réalisées lors de vols paraboliques. Dans les limites inhérentes à la méthode (courte durée d'apesanteur - environ 21 s - suivie de périodes d'hypergravité de 20 s à 1,8 g), des résultats remarquables ont été publiés au fil des ans.
L'objectif de notre démarche de recherche est de tester la faisabilité de l'évaluation in vivo de la microcirculation en vol parabolique afin de pouvoir mieux décrire les mécanismes de réponse cardiovasculaire dans ces conditions. Dans ce contexte, on s'attend à des altérations du flux microcirculatoire pendant la période d'apesanteur du vol parabolique.
Notre approche pourrait aider à développer un outil de diagnostic pour identifier plus facilement les maladies cardiovasculaires induites par l'apesanteur et améliorer les stratégies d'adaptation des astronautes à l'apesanteur avant la mission spatiale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Caen, France
- Caen University hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains (hommes ou femmes)
- De 18 à 67 ans
- Affilié à un régime de Sécurité Sociale et, pour les non-résidents français, titulaire d'une Carte Européenne d'Assurance Maladie (CEAM)
- Qui a accepté de participer à l'étude
- Qui ont donné leur consentement écrit
- Avoir réussi un examen médical similaire à un examen médical aéronautique standard d'aptitude au pilotage privé (Examen médical JAR FCL3 Classe 2). Il n'y aura pas de test supplémentaire effectué pour la sélection des sujets
Critère d'exclusion:
- Les personnes ayant participé à un précédent protocole de recherche biomédicale, dont la période d'exclusion n'est pas terminée
- Femmes enceintes (test de grossesse urinaire pour les femmes en âge de procréer)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Densité capillaire fonctionnelle
Densité capillaire fonctionnelle en apesanteur
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apesanteur (vol parabolique)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Densité capillaire fonctionnelle
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-096
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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