- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03561545
VISUALISERING AV MIKROSIRKULASJONEN I VEKTløshet (µGµScan)
Under vektløshet er det kardiovaskulære systemet gjenstand for raske endringer som har blitt demonstrert i studier av kortsiktige (romferge) og langsiktige oppdrag til Skylab, MIR og den internasjonale romstasjonen (Nicogossian et al., 1989; Blomquist, 1994; Platts et al., 2014). Det er også bevis for endringer i blodkarstrukturen, stoffskiftet og responsene på vasodilatorer og sammentrekkende stoffer som kan ha langsiktige helsekonsekvenser som ligner effektene av aldring på det kardiovaskulære systemet (Hughson og Shoemaker, 2004). Kardiovaskulære tilpasninger forårsaker økt forekomst av postflight ortostatisk intoleranse (besvimelse), redusert hjertevolum og redusert treningskapasitet. Foruten disse postflight-effektene, kan vektløshet også ha skadelige konsekvenser under flyturen. For eksempel er det vist at hjertearytmi kan oppstå under romferder, selv hos friske individer (Convertino, 2009).
Å forstå de kardiovaskulære reaksjonene til menneskekroppen på skiftende tyngdekraftsforhold er derfor et viktig mål for romvitenskapen.
Mens ikke-invasiv avbildning av mikrosirkulasjon er et meget lovende verktøy for å evaluere kardiovaskulær tilstand, er kunnskap om involvering av mikrosirkulasjonen i kardiovaskulære endringer indusert av vektløshet svært begrenset, og videre forskning på dette feltet virker lovende. Før du bruker en ikke-invasiv teknikk for å avbilde mikrosirkulasjonen under romflyvninger, må den evalueres på jorden.
Det finnes forskjellige utprøvde simuleringsmodeller for å undersøke effekten av vektløshet på menneskekroppen under terrestriske forhold: sengeleie med hodet ned, tørr og våt nedsenking og parabolflyvninger. Blant disse modellene gjenskaper bare parabolflyvning en reell tilstand av vektløshet (se deltakerdokumentet med informasjon for en beskrivelse av parabolflyvninger). Kardiovaskulære studier har ofte blitt utført under parabolflyvninger. Innenfor begrensningene som ligger i metoden (kort varighet av vektløshet - ca. 21 s - etter og etterfulgt av hypergravity 20 s perioder ved 1,8 g), har noen bemerkelsesverdige resultater blitt publisert gjennom årene.
Målet med vår forskningstilnærming er å teste gjennomførbarheten av in vivo-evaluering av mikrosirkulasjonen i parabolflukt for bedre å kunne beskrive kardiovaskulære responsmekanismer under disse forholdene. I denne sammenhengen forventer vi endringer i mikrosirkulasjonsstrømmen i løpet av vektløshetsperioden til parabolflukt.
Vår tilnærming kan bidra til å utvikle et diagnostisk verktøy for lettere å identifisere vektløshetsinduserte hjerte- og karsykdommer og forbedre strategier for å tilpasse astronauter til vektløshet før romferden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike
- Caen University hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige (menn eller kvinner)
- Alder fra 18 til 67
- Tilknyttet et trygdesystem og, for ikke-fransk bosatt, innehar et europeisk helsetrygdkort (EHIC)
- Hvem takket ja til å delta i studien
- Som har gitt sitt skriftlige uttalte samtykke
- Som har bestått en medisinsk undersøkelse som ligner en standard luftfartsmedisinsk undersøkelse for privatpilotkompetanse (JAR FCL3 klasse 2 medisinsk undersøkelse). Det vil ikke bli utført noen ekstra test for emnevalg
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har deltatt i en tidligere biomedisinsk forskningsprotokoll, hvor eksklusjonsperioden ikke avsluttes
- Gravide kvinner (uringraviditetstest for kvinner i fertil alder)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Funksjonell kapillærtetthet
Funksjonell kapillærtetthet under vektløshet
|
vektløshet (parabolsk flukt)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Funksjonell kapillærtetthet
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-096
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .