EpCAM CAR-T -solujen intraperitoneaalinen infuusio pitkälle edenneessä mahasyövässä, jossa on vatsakalvon etäpesäke (WCH-GC-CART)
perjantai 14. syyskuuta 2018 päivittänyt: Jian-Kun Hu
Kliininen tutkimus vatsaontelonsisäisestä CAR-T-soluinfuusiosta pitkälle edenneen mahasyövän hoitoon, jossa on vatsakalvon etäpesäkkeitä
EpCAM CAR-T -solun vatsaontelonsisäisen infuusion turvallisuuden ja tehokkuuden tutkiminen edenneessä mahasyövässä, jossa on vatsakalvon etäpesäke, tulevalla ei-satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kimeerisillä antigeenireseptorilla modifioiduilla T (CAR-T) -soluilla on kyky kohdistaa ja tunnistaa kasvainantigeeni, ja ne voivat spesifisesti tunnistaa, sitoa ja tappaa kasvainsoluja positiivisella antigeenillä.
Paikallisella lääkeannostelulla CAR-T-solut ovat onnistuneet saavuttamaan merkittävän vaikutuksen kiinteiden kasvainten hoidossa.
Mahasyöpä on yksi yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista, jolla on korkea kuolleisuus, erityisesti Kiinassa.
Peritoneaalinen etäpesäke on yksi yleisimmistä etäpesäkkeiden muodostumisreiteistä.
Kun vatsakalvon etäpesäke on ilmaantunut, potilaat tulisi luokitella kliiniseen patologiseen vaiheeseen IV, jonka ennuste on erittäin huono, ja rutiinihoitojen vaikutus olisi epätyydyttävä.
Epiteelisolujen adheesiomolekyyli (EpCAM) ilmentyy voimakkaasti mahasyöpäsoluissa ja liittyy läheisesti potilaiden huonoon ennusteeseen.
Aiemmissa prekliinisissä tutkimuksissamme tutkijat ovat saaneet EpCAM:iin kohdistuvia CAR-T-soluja (EpCAM CAR-T) ja saaneet valmiiksi kliinisessä käytännössä käytettävien solujen preparaatiot.
Aiempien töidemme perusteella tutkijat pyrkivät tutkimaan EpCAM CAR-T -solujen vatsakalvon infuusion turvallisuutta ja tehoa pitkälle edenneessä mahasyövässä, jossa on vatsakalvon etäpesäke, tulevalla ei-satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella.
Tämän kliinisen tutkimuksen tulosten odotetaan tarjoavan uuden hoitostrategian mahasyöpäpotilaille, joilla on vatsakalvon etäpesäkkeitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on EpCAM-positiivinen mahasyöpä ja joilla on vatsakalvon etäpesäke ensimmäisellä käynnillä; Potilaat, joilla on vahvasti epäilty tai aiemmin todettu vatsakalvon etäpesäke biopsialla, TT:llä, digitaalisella peräsuolen tutkimuksella jne., jotka eivät ole saaneet rutiinihoitoja, kuten kemoterapiaa;
- Ikä välillä 18-75;
- Arvioitu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pisteet 0-2;
- Hemoglobiini≥90g/l, ANC≥1,5×109/l, PLT≥80×109/L;
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisyyden ajaksi; sekä mies- että naispotilaiden tulee suostua käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja vuoden kuluttua hoidon päättymisestä;
- Sekä potilaat että omaiset ymmärtävät täysin hoitojen tavoitteet ja riskit ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Komorbiditeetti muiden sairauksien kanssa, joita hoidetaan järjestelmällisesti immunosuppressiivisilla lääkkeillä tai steroidihoidolla;
- Hallitsematon aktiivinen infektio;
- HIV-positiivinen;
- Aktiivinen maksan B- tai C-virusinfektio, aktiivinen tuberkuloosi;
- raskaana oleva tai imettävä nainen;
- eri mieltä tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttämisestä hoidon aikana ja vuoden kuluttua hoidon päättymisestä;
- Positiivinen sytologinen tutkimus yksinään.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CAR-T-solut ja kemoterapia
Biologiset: CAR-T-solut, jotka kohdistuvat EpCAM-kemoterapiaan: lääkärin onkologin määrittämä
|
Biologiset: CAR-T-solut, jotka kohdistuvat EpCAM:iin
Kemoterapia: lääkärin onkologin määrittelemä
|
|
Active Comparator: kemoterapiaa
Kemoterapia: lääkärin onkologin määrittelemä
|
Kemoterapia: lääkärin onkologin määrittelemä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EpCAM CAR-T -solujen hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Haittatapahtumat EpCAM CAR-T -soluhoidon jälkeen NCI-CTCAE v4.0:n mukaisesti.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämistulos
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuoden kokonaiseloonjäämisaste
|
2 vuotta
|
|
CAR-T-solujen aineenvaihduntakinetiikka
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
CAR-T-solujen taso testataan säännöllisesti Real-time Quantitative Polymerase Chain Reaction Detecting System (qPCR) tai virtaussytometrian avulla.
|
2 vuotta
|
|
Edistymätön selviytymistulos
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuoden edistymisvapaa selviytyminen
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 5. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WCH-GC-CART
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
vireillä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .