- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03563326
Intraperitoneal infusion av EpCAM CAR-T-cell i avancerad gastrisk cancer med peritoneal metastas (WCH-GC-CART)
14 september 2018 uppdaterad av: Jian-Kun Hu
Klinisk prövning av intraperitoneal CAR-T-cellinfusion för behandling av avancerad magcancer med peritoneal metastasering
För att undersöka säkerheten och effekten av intraperitoneal infusion av EpCAM CAR-T-cell i avancerad magcancer med peritoneal metastasering genom en prospektiv icke-randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Chimära antigenreceptormodifierade T (CAR-T)-celler har förmågan att målinrikta och känna igen tumörantigen och kan specifikt känna igen, binda och döda tumörceller med positivt antigen.
Genom lokal läkemedelsleverans har CAR-T-celler framgångsrikt uppnått en anmärkningsvärd effekt för att behandla solida tumörer.
Magcancer är en av de vanligaste maligna tumörerna med hög dödlighet, särskilt i Kina.
Peritoneal metastasering är en av de vanligaste metastaserna.
När peritoneal metastasering väl inträffat bör patienter kategoriseras som kliniskt patologiskt stadium IV med extremt dålig prognos, och effekten av rutinbehandlingar skulle vara otillfredsställande.
Epitelcelladhesionsmolekyl (EpCAM) är starkt uttryckt i magcancerceller och är nära förknippad med patienters dåliga prognos.
I våra tidigare prekliniska forskningsundersökningar har utredarna erhållit CAR-T-celler riktade mot EpCAM (EpCAM CAR-T), och avslutat förberedelserna av celler som kan användas i klinisk praxis.
Baserat på våra tidigare arbeten syftar utredarna till att undersöka säkerheten och effekten av peritoneal infusion av EpCAM CAR-T-cell i avancerad magcancer med peritoneal metastasering genom en prospektiv icke-randomiserad kontrollerad studie.
Resultaten av denna kliniska prövning förväntas ge den nya behandlingsstrategin för magcancerpatienter med peritoneal metastaser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekrytering
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med EpCAM-positiv magcancer som har peritoneal metastasering vid första besöket; Patienter med mycket misstänkt eller tidigare bevisad peritoneal metastasering genom biopsi, CT, digital rektal undersökning, etc. som misslyckats med rutinterapier som kemoterapi;
- Ålder mellan 18 och 75;
- Beräknad överlevnadstid är längre än 3 månader;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)poäng 0-2;
- Hemoglobin≥90g/L, ANC≥1,5×109/L, PLT≥80×109/L;
- Negativt graviditetstest för barnafödande period; både manliga och kvinnliga patienter bör gå med på att använda effektiva preventivmedel under behandlingsperioden och ett år efter behandlingen;
- Både patienter och familjer förstår helt målen och riskerna med behandlingarna och undertecknar det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Samsjuklighet med andra sjukdomar som behandlas med immunsuppressiva läkemedel eller steroidbehandling systematiskt;
- Okontrollerad aktiv infektion;
- Hivpositiv;
- Aktiv B- eller C-virusinfektion i levern, aktiv tuberkulos;
- Dräktig eller lakterande kvinna;
- Håller inte med om att använda effektiva preventivmetoder under behandlingsperioden och ett år efter behandlingen;
- Enbart positiv cytologiundersökning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CAR-T-cell och kemoterapi
Biologiska: CAR-T-celler riktade mot EpCAM Kemoterapi: bestäms av medicinsk onkolog
|
Biologiska: CAR-T-celler riktade mot EpCAM
Kemoterapi: bestäms av medicinsk onkolog
|
|
Aktiv komparator: kemoterapi
Kemoterapi: bestäms av medicinsk onkolog
|
Kemoterapi: bestäms av medicinsk onkolog
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EpCAM CAR-T-celler behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 4 veckor
|
Biverkningar efter behandling med EpCAM CAR-T-celler, enligt NCI-CTCAE v4.0.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt överlevnadsresultat
Tidsram: 2 år
|
2-års total överlevnad
|
2 år
|
|
Metabolismkinetik för CAR-T-celler
Tidsram: 2 år
|
Nivån av CAR-T-celler kommer att testas regelbundet med Real-time Quantitative Polymerase Chain Reaction Detecting System (qPCR) eller flödescytometri.
|
2 år
|
|
Framstegsfritt överlevnadsresultat
Tidsram: 2 år
|
2-års framstegsfri överlevnad
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 augusti 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2019
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2018
Första postat (Faktisk)
20 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WCH-GC-CART
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
i väntan på
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .