Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraperitoneal infusion av EpCAM CAR-T-cell i avancerad gastrisk cancer med peritoneal metastas (WCH-GC-CART)

14 september 2018 uppdaterad av: Jian-Kun Hu

Klinisk prövning av intraperitoneal CAR-T-cellinfusion för behandling av avancerad magcancer med peritoneal metastasering

För att undersöka säkerheten och effekten av intraperitoneal infusion av EpCAM CAR-T-cell i avancerad magcancer med peritoneal metastasering genom en prospektiv icke-randomiserad kontrollerad studie.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Chimära antigenreceptormodifierade T (CAR-T)-celler har förmågan att målinrikta och känna igen tumörantigen och kan specifikt känna igen, binda och döda tumörceller med positivt antigen. Genom lokal läkemedelsleverans har CAR-T-celler framgångsrikt uppnått en anmärkningsvärd effekt för att behandla solida tumörer. Magcancer är en av de vanligaste maligna tumörerna med hög dödlighet, särskilt i Kina. Peritoneal metastasering är en av de vanligaste metastaserna. När peritoneal metastasering väl inträffat bör patienter kategoriseras som kliniskt patologiskt stadium IV med extremt dålig prognos, och effekten av rutinbehandlingar skulle vara otillfredsställande. Epitelcelladhesionsmolekyl (EpCAM) är starkt uttryckt i magcancerceller och är nära förknippad med patienters dåliga prognos. I våra tidigare prekliniska forskningsundersökningar har utredarna erhållit CAR-T-celler riktade mot EpCAM (EpCAM CAR-T), och avslutat förberedelserna av celler som kan användas i klinisk praxis. Baserat på våra tidigare arbeten syftar utredarna till att undersöka säkerheten och effekten av peritoneal infusion av EpCAM CAR-T-cell i avancerad magcancer med peritoneal metastasering genom en prospektiv icke-randomiserad kontrollerad studie. Resultaten av denna kliniska prövning förväntas ge den nya behandlingsstrategin för magcancerpatienter med peritoneal metastaser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • West China Hospital, Sichuan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med EpCAM-positiv magcancer som har peritoneal metastasering vid första besöket; Patienter med mycket misstänkt eller tidigare bevisad peritoneal metastasering genom biopsi, CT, digital rektal undersökning, etc. som misslyckats med rutinterapier som kemoterapi;
  2. Ålder mellan 18 och 75;
  3. Beräknad överlevnadstid är längre än 3 månader;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)poäng 0-2;
  5. Hemoglobin≥90g/L, ANC≥1,5×109/L, PLT≥80×109/L;
  6. Negativt graviditetstest för barnafödande period; både manliga och kvinnliga patienter bör gå med på att använda effektiva preventivmedel under behandlingsperioden och ett år efter behandlingen;
  7. Både patienter och familjer förstår helt målen och riskerna med behandlingarna och undertecknar det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. Samsjuklighet med andra sjukdomar som behandlas med immunsuppressiva läkemedel eller steroidbehandling systematiskt;
  2. Okontrollerad aktiv infektion;
  3. Hivpositiv;
  4. Aktiv B- eller C-virusinfektion i levern, aktiv tuberkulos;
  5. Dräktig eller lakterande kvinna;
  6. Håller inte med om att använda effektiva preventivmetoder under behandlingsperioden och ett år efter behandlingen;
  7. Enbart positiv cytologiundersökning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CAR-T-cell och kemoterapi
Biologiska: CAR-T-celler riktade mot EpCAM Kemoterapi: bestäms av medicinsk onkolog
Biologiska: CAR-T-celler riktade mot EpCAM
Kemoterapi: bestäms av medicinsk onkolog
Aktiv komparator: kemoterapi
Kemoterapi: bestäms av medicinsk onkolog
Kemoterapi: bestäms av medicinsk onkolog

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EpCAM CAR-T-celler behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 4 veckor
Biverkningar efter behandling med EpCAM CAR-T-celler, enligt NCI-CTCAE v4.0.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt överlevnadsresultat
Tidsram: 2 år
2-års total överlevnad
2 år
Metabolismkinetik för CAR-T-celler
Tidsram: 2 år
Nivån av CAR-T-celler kommer att testas regelbundet med Real-time Quantitative Polymerase Chain Reaction Detecting System (qPCR) eller flödescytometri.
2 år
Framstegsfritt överlevnadsresultat
Tidsram: 2 år
2-års framstegsfri överlevnad
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 augusti 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2018

Första postat (Faktisk)

20 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

i väntan på

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera