복막 전이가 있는 진행성 위암에서 EpCAM CAR-T 세포의 복강내 주입(WCH-GC-CART)
2018년 9월 14일 업데이트: Jian-Kun Hu
복막 전이가 있는 진행성 위암 치료를 위한 복강 내 CAR-T 세포 주입의 임상 시험
전향적 비무작위 대조 시험을 통해 복막 전이가 있는 진행성 위암에서 EpCAM CAR-T 세포의 복강내 주입의 안전성과 효능을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
키메라 항원 수용체 변형 T(CAR-T) 세포는 종양 항원을 표적으로 하고 인식하는 능력을 가지고 있으며 양성 항원으로 종양 세포를 특이적으로 인식하고 결합하고 죽일 수 있습니다.
국소 약물 전달을 통해 CAR-T 세포는 고형 종양을 치료하는 놀라운 효과를 성공적으로 달성했습니다.
위암은 특히 중국에서 사망률이 높은 가장 흔한 악성 종양 중 하나입니다.
복막 전이는 전이의 일반적인 경로 중 하나입니다.
일단 복막 전이가 발생한 환자는 예후가 극히 불량한 임상병리학적 병기 IV로 분류되어야 하며 일상적인 치료의 효과가 만족스럽지 않을 수 있다.
상피 세포 부착 분자(EpCAM)는 위암 세포에서 높게 발현되며 환자의 불량한 예후와 밀접한 관련이 있습니다.
우리의 이전 전임상 연구에서 연구자들은 EpCAM을 표적으로 하는 CAR-T 세포(EpCAM CAR-T)를 얻었고, 임상에서 사용될 수 있는 세포의 준비를 완료했습니다.
우리의 이전 작업을 기반으로 연구자들은 전향적 비무작위 대조 시험을 통해 복막 전이가 있는 진행성 위암에서 EpCAM CAR-T 세포의 복막 주입의 안전성과 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다.
이번 임상 결과는 복막 전이가 있는 위암 환자에게 새로운 치료 전략을 제시할 것으로 기대된다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 초진 시 복막 전이가 있는 EpCAM 양성 위암 환자; 생검, CT, 직장수지검사 등을 통해 복막전이가 의심되거나 이전에 입증된 적이 있는 환자로서 화학요법과 같은 일상적인 치료에 실패한 환자
- 18세에서 75세 사이
- 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수 0-2;
- 헤모글로빈≥90g/L, ANC≥1.5×109/L, PLT≥80×109/L;
- 가임기에 대한 음성 임신 검사; 남성과 여성 환자 모두 치료 기간과 치료 후 1년 동안 효과적인 피임 방법을 적용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자와 가족 모두 치료의 목적과 위험을 완전히 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 면역억제제 또는 스테로이드 요법으로 체계적으로 치료되는 다른 질환과의 동반이환;
- 통제되지 않은 활동성 감염;
- HIV 양성;
- 활동성 간 B 또는 C 바이러스 감염, 활동성 결핵;
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 치료 기간 및 치료 후 1년 동안 효과적인 피임 방법을 적용하는 데 동의하지 않습니다.
- 양성 세포학 검사 단독.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CAR-T 세포 및 화학 요법
생물학적: EpCAM 화학 요법을 표적으로 하는 CAR-T 세포: 의학 종양 전문의가 결정
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생물학적: EpCAM을 표적으로 하는 CAR-T 세포
화학 요법: 의학 종양 전문의가 결정
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활성 비교기: 화학 요법
화학 요법: 의학 종양 전문의가 결정
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화학 요법: 의학 종양 전문의가 결정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EpCAM CAR-T 세포 치료 관련 부작용
기간: 4 주
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NCI-CTCAE v4.0에 따라 EpCAM CAR-T 세포 치료를 받은 후 부작용.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존 결과
기간: 2 년
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2년 전체 생존율
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2 년
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CAR-T 세포의 대사 역학
기간: 2 년
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CAR-T 세포의 수준은 실시간 정량 중합효소 연쇄 반응 검출 시스템(qPCR) 또는 유세포 분석기로 정기적으로 테스트됩니다.
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2 년
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진행 무료 생존 결과
기간: 2 년
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2년 무진행 생존
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 30일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
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