- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03563326
Infusión intraperitoneal de células EpCAM CAR-T en cáncer gástrico avanzado con metástasis peritoneal (WCH-GC-CART)
14 de septiembre de 2018 actualizado por: Jian-Kun Hu
Ensayo clínico de infusión intraperitoneal de células CAR-T para el tratamiento del cáncer gástrico avanzado con metástasis peritoneal
Investigar la seguridad y la eficacia de la infusión intraperitoneal de células EpCAM CAR-T en el cáncer gástrico avanzado con metástasis peritoneal mediante un ensayo prospectivo controlado no aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las células T modificadas con receptor de antígeno quimérico (CAR-T) tienen la capacidad de dirigirse y reconocer el antígeno tumoral, y pueden reconocer, unirse y matar específicamente las células tumorales con antígeno positivo.
A través de la administración local de fármacos, las células CAR-T han logrado con éxito un efecto notable para tratar tumores sólidos.
El cáncer gástrico es uno de los tumores malignos más frecuentes y con alta mortalidad, especialmente en China.
La metástasis peritoneal es una de las rutas comunes de metástasis.
Una vez que se produce la metástasis peritoneal, los pacientes deben clasificarse como estadio clínico patológico IV con pronóstico extremadamente pobre, y el efecto de los tratamientos de rutina sería insatisfactorio.
La molécula de adhesión de células epiteliales (EpCAM) se expresa en gran medida en las células de cáncer gástrico y está estrechamente relacionada con el mal pronóstico de los pacientes.
En nuestras investigaciones de investigación preclínica anteriores, los investigadores obtuvieron células CAR-T dirigidas a EpCAM (EpCAM CAR-T) y terminaron las preparaciones de células que podrían usarse en la práctica clínica.
Con base en nuestros trabajos anteriores, los investigadores pretenden investigar la seguridad y eficacia de la infusión peritoneal de células EpCAM CAR-T en el cáncer gástrico avanzado con metástasis peritoneal mediante un ensayo prospectivo controlado no aleatorizado.
Se espera que los resultados de este ensayo clínico proporcionen la nueva estrategia de tratamiento para pacientes con cáncer gástrico con metástasis peritoneal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer gástrico EpCAM positivo que tienen metástasis peritoneal en la primera visita; Pacientes con metástasis peritoneal altamente sospechada o previamente comprobada por biopsia, tomografía computarizada, examen rectal digital, etc. que fallaron a las terapias de rutina como la quimioterapia;
- Edad entre 18 y 75 años;
- El tiempo de supervivencia estimado es mayor a 3 meses;
- Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)puntuaciones 0-2;
- Hemoglobina≥90g/L, ANC≥1.5×109/L, PLT≥80×109/L;
- Prueba de embarazo negativa para el período fértil; tanto los pacientes masculinos como femeninos deben aceptar aplicar métodos anticonceptivos efectivos en el período de tratamiento y un año después del tratamiento;
- Tanto los pacientes como las familias comprenden perfectamente los objetivos y riesgos de los tratamientos y firman el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad con otras enfermedades tratadas con inmunosupresores o terapia con esteroides sistemáticamente;
- Infección activa no controlada;
- VIH positivo;
- Infección activa por virus hepático B o C, tuberculosis activa;
- Hembra embarazada o en lactancia;
- No estar de acuerdo en aplicar métodos anticonceptivos efectivos en el período de tratamiento y un año después del tratamiento;
- Examen citológico positivo solo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Células CAR-T y quimioterapia
Biológico: Células CAR-T dirigidas a EpCAM Quimioterapia: determinada por un oncólogo médico
|
Biológico: células CAR-T dirigidas a EpCAM
Quimioterapia: determinada por médico oncólogo
|
Comparador activo: quimioterapia
Quimioterapia: determinada por médico oncólogo
|
Quimioterapia: determinada por médico oncólogo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos adversos relacionados con el tratamiento de células EpCAM CAR-T
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Eventos adversos después de recibir tratamiento con células EpCAM CAR-T, según NCI-CTCAE v4.0.
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultado de supervivencia global
Periodo de tiempo: 2 años
|
Tasa de supervivencia global a 2 años
|
2 años
|
Cinética del metabolismo de las células CAR-T
Periodo de tiempo: 2 años
|
El nivel de células CAR-T se analizará periódicamente mediante el sistema de detección de reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en tiempo real (qPCR) o la citometría de flujo.
|
2 años
|
Resultado de supervivencia libre de progreso
Periodo de tiempo: 2 años
|
Supervivencia libre de progreso de 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WCH-GC-CART
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
pendiente
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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