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Infusione intraperitoneale di cellule EpCAM CAR-T nel carcinoma gastrico avanzato con metastasi peritoneali (WCH-GC-CART)

14 settembre 2018 aggiornato da: Jian-Kun Hu

Sperimentazione clinica dell'infusione intraperitoneale di cellule CAR-T per il trattamento del carcinoma gastrico avanzato con metastasi peritoneali

Studiare la sicurezza e l'efficacia dell'infusione intraperitoneale di cellule EpCAM CAR-T nel carcinoma gastrico avanzato con metastasi peritoneali mediante uno studio prospettico controllato non randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le cellule T modificate con il recettore dell'antigene chimerico (CAR-T) hanno la capacità di bersagliare e riconoscere l'antigene tumorale e possono riconoscere, legare e uccidere specificamente le cellule tumorali con antigene positivo. Attraverso la somministrazione locale di farmaci, le cellule CAR-T hanno raggiunto con successo un notevole effetto nel trattamento dei tumori solidi. Il cancro gastrico è uno dei tumori maligni più frequenti e ad alta mortalità, soprattutto in Cina. La metastasi peritoneale è una delle vie comuni di metastasi. Una volta che si è verificata la metastasi peritoneale, i pazienti dovrebbero essere classificati come stadio patologico clinico IV con prognosi estremamente sfavorevole e l'effetto dei trattamenti di routine sarebbe insoddisfacente. La molecola di adesione delle cellule epiteliali (EpCAM) è altamente espressa nelle cellule tumorali gastriche e strettamente associata alla prognosi infausta dei pazienti. Nelle nostre precedenti ricerche di ricerca preclinica, i ricercatori hanno ottenuto cellule CAR-T mirate a EpCAM (EpCAM CAR-T) e hanno terminato i preparativi di cellule che potrebbero essere utilizzate nella pratica clinica. Sulla base dei nostri lavori precedenti, i ricercatori mirano a studiare la sicurezza e l'efficacia dell'infusione peritoneale di cellule EpCAM CAR-T nel carcinoma gastrico avanzato con metastasi peritoneali mediante uno studio prospettico controllato non randomizzato. I risultati di questo studio clinico dovrebbero fornire la nuova strategia di trattamento per i pazienti con cancro gastrico con metastasi peritoneali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma gastrico EpCAM positivo che presentano metastasi peritoneali alla prima visita; Pazienti con metastasi peritoneali altamente sospette o pregresse accertate mediante biopsia, TC, esame rettale digitale, ecc. che non hanno superato le terapie di routine come la chemioterapia;
  2. Età compresa tra 18 e 75 anni;
  3. Il tempo di sopravvivenza stimato è superiore a 3 mesi;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) punteggi 0-2;
  5. Emoglobina≥90g/L, ANC≥1,5×109/L, PLT≥80×109/L;
  6. Test di gravidanza negativo per il periodo fertile; sia i pazienti di sesso maschile che quelli di sesso femminile devono accettare di applicare metodi contraccettivi efficaci durante il periodo di trattamento e un anno dopo il trattamento;
  7. Sia i pazienti che le famiglie comprendono perfettamente gli obiettivi ei rischi dei trattamenti e firmano il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Comorbidità con altre malattie trattate sistematicamente con farmaci immunosoppressori o terapia steroidea;
  2. Infezione attiva incontrollata;
  3. sieropositivo;
  4. Infezione attiva da virus epatico B o C, tubercolosi attiva;
  5. Femmina incinta o in allattamento;
  6. Non essere d'accordo nell'applicare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e un anno dopo il trattamento;
  7. Solo esame citologico positivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule CAR-T e chemioterapia
Biologico: cellule CAR-T mirate alla chemioterapia EpCAM: determinata dall'oncologo medico
Biologico: Cellule CAR-T mirate a EpCAM
Biologico: cellule CAR-T mirate a EpCAM
Biologico: Chemioterapia
Chemioterapia: determinata dall'oncologo medico
Comparatore attivo: chemioterapia
Chemioterapia: determinata dall'oncologo medico
Biologico: Chemioterapia
Chemioterapia: determinata dall'oncologo medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati al trattamento con cellule CAR-T EpCAM
Lasso di tempo: 4 settimane
Eventi avversi dopo aver ricevuto il trattamento con cellule EpCAM CAR-T, secondo NCI-CTCAE v4.0.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di sopravvivenza globale a 2 anni
2 anni
Cinetica del metabolismo delle cellule CAR-T
Lasso di tempo: 2 anni
Il livello delle cellule CAR-T sarà testato regolarmente mediante il sistema di rilevamento della reazione a catena della polimerasi quantitativa in tempo reale (qPCR) o la citometria a flusso.
2 anni
Esito di sopravvivenza libera da progresso
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza libera da progresso di 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jian-Kun Hu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WCH-GC-CART

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

in attesa di

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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