- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03563326
Intraperitoneal infusjon av EpCAM CAR-T-celle i avansert gastrisk kreft med peritoneal metastase (WCH-GC-CART)
14. september 2018 oppdatert av: Jian-Kun Hu
Klinisk utprøving av intraperitoneal CAR-T-celleinfusjon for behandling av avansert gastrisk kreft med peritoneal metastase
For å undersøke sikkerheten og effekten av intraperitoneal infusjon av EpCAM CAR-T-celle i avansert gastrisk kreft med peritoneal metastase ved en prospektiv ikke-randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Chimeric antigen reseptor modifiserte T (CAR-T) celler har evnen til å målrette og gjenkjenne tumorantigen, og kan spesifikt gjenkjenne, binde og drepe tumorceller med positivt antigen.
Gjennom lokal medikamentlevering har CAR-T-celler oppnådd en bemerkelsesverdig effekt for å behandle solide svulster.
Magekreft er en av de hyppigste ondartede svulstene med høy dødelighet, spesielt i Kina.
Peritoneal metastase er en av de vanlige metastaseruter.
Så snart peritoneal metastase har oppstått, bør pasienter kategoriseres som klinisk patologisk stadium IV med ekstremt dårlig prognose, og effekten av rutinebehandlinger vil være utilfredsstillende.
Epitelcelleadhesjonsmolekyl (EpCAM) er sterkt uttrykt i magekreftceller og nært assosiert med den dårlige prognosen til pasienter.
I våre tidligere prekliniske undersøkelser har etterforskerne fått tak i CAR-T-celler rettet mot EpCAM (EpCAM CAR-T), og fullført forberedelsene av celler som kan brukes i klinisk praksis.
Basert på våre tidligere arbeider, tar etterforskerne sikte på å undersøke sikkerheten og effekten av peritoneal infusjon av EpCAM CAR-T-celle i avansert gastrisk kreft med peritoneal metastase ved en prospektiv ikke-randomisert kontrollert studie.
Resultatene av denne kliniske studien forventes å gi den nye behandlingsstrategien for magekreftpasienter med peritoneal metastase.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med EpCAM-positiv magekreft som har peritoneal metastase ved første besøk; Pasienter med sterkt mistenkt eller tidligere påvist peritoneal metastase ved biopsi, CT, digital rektal undersøkelse, etc. som ikke klarte rutinebehandlingene som kjemoterapi;
- Alder mellom 18 og 75;
- Estimert overlevelsestid er lengre enn 3 måneder;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scorer 0-2;
- Hemoglobin≥90g/L, ANC≥1,5×109/L, PLT≥80×109/L;
- Negativ graviditetstest for fruktbar periode; både mannlige og kvinnelige pasienter bør godta å bruke effektive prevensjonsmetoder i behandlingsperioden og ett år etter behandling;
- Både pasienter og familier forstår fullt ut målene og risikoene for behandlingene og signerer det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- komorbiditet med andre sykdommer behandlet med immunsuppressive legemidler eller steroidbehandling systematisk;
- Ukontrollert aktiv infeksjon;
- HIV-positiv;
- Aktiv hepatisk B- eller C-virusinfeksjon, aktiv tuberkulose;
- gravid eller ammende kvinne;
- Ikke enig i å bruke effektive prevensjonsmetoder i behandlingsperioden og ett år etter behandling;
- Positiv cytologiundersøkelse alene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CAR-T celle og kjemoterapi
Biologisk: CAR-T-celler rettet mot EpCAM Kjemoterapi: bestemt av medisinsk onkolog
|
Biologisk: CAR-T-celler rettet mot EpCAM
Kjemoterapi: bestemt av medisinsk onkolog
|
|
Aktiv komparator: kjemoterapi
Kjemoterapi: bestemt av medisinsk onkolog
|
Kjemoterapi: bestemt av medisinsk onkolog
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EpCAM CAR-T-celler behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 4 uker
|
Bivirkninger etter å ha mottatt EpCAM CAR-T-cellebehandling, i henhold til NCI-CTCAE v4.0.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt overlevelsesresultat
Tidsramme: 2 år
|
2-års total overlevelse
|
2 år
|
|
Metabolismekinetikk av CAR-T-celler
Tidsramme: 2 år
|
Nivået av CAR-T-celler vil bli testet regelmessig ved hjelp av sanntids kvantitativ polymerasekjedereaksjonsdeteksjonssystem (qPCR) eller strømningscytometri.
|
2 år
|
|
Fremgang gratis overlevelse utfall
Tidsramme: 2 år
|
2-års fremgangsfri overlevelse
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2018
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
20. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WCH-GC-CART
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Avventer
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .