Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraperitoneal infusjon av EpCAM CAR-T-celle i avansert gastrisk kreft med peritoneal metastase (WCH-GC-CART)

14. september 2018 oppdatert av: Jian-Kun Hu

Klinisk utprøving av intraperitoneal CAR-T-celleinfusjon for behandling av avansert gastrisk kreft med peritoneal metastase

For å undersøke sikkerheten og effekten av intraperitoneal infusjon av EpCAM CAR-T-celle i avansert gastrisk kreft med peritoneal metastase ved en prospektiv ikke-randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Chimeric antigen reseptor modifiserte T (CAR-T) celler har evnen til å målrette og gjenkjenne tumorantigen, og kan spesifikt gjenkjenne, binde og drepe tumorceller med positivt antigen. Gjennom lokal medikamentlevering har CAR-T-celler oppnådd en bemerkelsesverdig effekt for å behandle solide svulster. Magekreft er en av de hyppigste ondartede svulstene med høy dødelighet, spesielt i Kina. Peritoneal metastase er en av de vanlige metastaseruter. Så snart peritoneal metastase har oppstått, bør pasienter kategoriseres som klinisk patologisk stadium IV med ekstremt dårlig prognose, og effekten av rutinebehandlinger vil være utilfredsstillende. Epitelcelleadhesjonsmolekyl (EpCAM) er sterkt uttrykt i magekreftceller og nært assosiert med den dårlige prognosen til pasienter. I våre tidligere prekliniske undersøkelser har etterforskerne fått tak i CAR-T-celler rettet mot EpCAM (EpCAM CAR-T), og fullført forberedelsene av celler som kan brukes i klinisk praksis. Basert på våre tidligere arbeider, tar etterforskerne sikte på å undersøke sikkerheten og effekten av peritoneal infusjon av EpCAM CAR-T-celle i avansert gastrisk kreft med peritoneal metastase ved en prospektiv ikke-randomisert kontrollert studie. Resultatene av denne kliniske studien forventes å gi den nye behandlingsstrategien for magekreftpasienter med peritoneal metastase.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med EpCAM-positiv magekreft som har peritoneal metastase ved første besøk; Pasienter med sterkt mistenkt eller tidligere påvist peritoneal metastase ved biopsi, CT, digital rektal undersøkelse, etc. som ikke klarte rutinebehandlingene som kjemoterapi;
  2. Alder mellom 18 og 75;
  3. Estimert overlevelsestid er lengre enn 3 måneder;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scorer 0-2;
  5. Hemoglobin≥90g/L, ANC≥1,5×109/L, PLT≥80×109/L;
  6. Negativ graviditetstest for fruktbar periode; både mannlige og kvinnelige pasienter bør godta å bruke effektive prevensjonsmetoder i behandlingsperioden og ett år etter behandling;
  7. Både pasienter og familier forstår fullt ut målene og risikoene for behandlingene og signerer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. komorbiditet med andre sykdommer behandlet med immunsuppressive legemidler eller steroidbehandling systematisk;
  2. Ukontrollert aktiv infeksjon;
  3. HIV-positiv;
  4. Aktiv hepatisk B- eller C-virusinfeksjon, aktiv tuberkulose;
  5. gravid eller ammende kvinne;
  6. Ikke enig i å bruke effektive prevensjonsmetoder i behandlingsperioden og ett år etter behandling;
  7. Positiv cytologiundersøkelse alene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CAR-T celle og kjemoterapi
Biologisk: CAR-T-celler rettet mot EpCAM Kjemoterapi: bestemt av medisinsk onkolog
Biologisk: CAR-T-celler rettet mot EpCAM
Kjemoterapi: bestemt av medisinsk onkolog
Aktiv komparator: kjemoterapi
Kjemoterapi: bestemt av medisinsk onkolog
Kjemoterapi: bestemt av medisinsk onkolog

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EpCAM CAR-T-celler behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 4 uker
Bivirkninger etter å ha mottatt EpCAM CAR-T-cellebehandling, i henhold til NCI-CTCAE v4.0.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt overlevelsesresultat
Tidsramme: 2 år
2-års total overlevelse
2 år
Metabolismekinetikk av CAR-T-celler
Tidsramme: 2 år
Nivået av CAR-T-celler vil bli testet regelmessig ved hjelp av sanntids kvantitativ polymerasekjedereaksjonsdeteksjonssystem (qPCR) eller strømningscytometri.
2 år
Fremgang gratis overlevelse utfall
Tidsramme: 2 år
2-års fremgangsfri overlevelse
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Avventer

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere