Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dootrzewnowa infuzja komórek EpCAM CAR-T w zaawansowanym raku żołądka z przerzutami do otrzewnej (WCH-GC-CART)

14 września 2018 zaktualizowane przez: Jian-Kun Hu

Badanie kliniczne dootrzewnowej infuzji komórek CAR-T w leczeniu zaawansowanego raka żołądka z przerzutami do otrzewnej

Zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności infuzji dootrzewnowej komórek EpCAM CAR-T w zaawansowanym raku żołądka z przerzutami do otrzewnej w prospektywnym, nierandomizowanym, kontrolowanym badaniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Komórki T ze zmodyfikowanym receptorem antygenu chimerycznego (CAR-T) mają zdolność kierowania i rozpoznawania antygenu nowotworowego i mogą specyficznie rozpoznawać, wiązać i zabijać komórki nowotworowe z dodatnim antygenem. Dzięki miejscowemu dostarczaniu leków komórki CAR-T z powodzeniem osiągnęły niezwykły efekt w leczeniu guzów litych. Rak żołądka jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych o wysokiej śmiertelności, zwłaszcza w Chinach. Przerzuty do otrzewnej są jedną z powszechnych dróg przerzutów. Po pojawieniu się przerzutów do otrzewnej pacjentów należy zakwalifikować do IV patologicznego stadium klinicznego ze skrajnie złym rokowaniem, a efekt rutynowego leczenia byłby niezadowalający. Cząsteczka adhezyjna komórek nabłonkowych (EpCAM) ulega silnej ekspresji w komórkach raka żołądka i jest ściśle związana ze złym rokowaniem pacjentów. W naszych poprzednich badaniach przedklinicznych badacze uzyskali komórki CAR-T ukierunkowane na EpCAM (EpCAM CAR-T) i zakończyli preparatykę komórek, które mogłyby być wykorzystane w praktyce klinicznej. W oparciu o nasze wcześniejsze prace badacze zamierzają zbadać bezpieczeństwo i skuteczność wlewu otrzewnowego komórek EpCAM CAR-T w zaawansowanym raku żołądka z przerzutami do otrzewnej w prospektywnym, nierandomizowanym, kontrolowanym badaniu. Oczekuje się, że wyniki tego badania klinicznego dostarczą nowej strategii leczenia pacjentów z rakiem żołądka z przerzutami do otrzewnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital, Sichuan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z EpCAM-dodatnim rakiem żołądka, u których podczas pierwszej wizyty stwierdzono przerzuty do otrzewnej; Pacjenci z wysoce podejrzanym lub wcześniej potwierdzonym przerzutem do otrzewnej na podstawie biopsji, tomografii komputerowej, badania per rectum itp., u których rutynowe terapie, takie jak chemioterapia, zawiodły;
  2. Wiek od 18 do 75 lat;
  3. Szacowany czas przeżycia jest dłuższy niż 3 miesiące;
  4. Grupa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) uzyskuje wyniki 0-2;
  5. Hemoglobina ≥90g/l, ANC≥1,5×109/l, PLT≥80×109/l;
  6. Negatywny test ciążowy na okres rozrodczy; zarówno pacjentki, jak i mężczyźni powinni wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w okresie leczenia i rok po jego zakończeniu;
  7. Zarówno pacjenci, jak i ich rodziny w pełni rozumieją cele i ryzyko leczenia oraz podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. współwystępowanie z innymi chorobami leczonymi systematycznie lekami immunosupresyjnymi lub sterydami;
  2. Niekontrolowana aktywna infekcja;
  3. HIV pozytywny;
  4. Aktywne zakażenie wirusem wątroby typu B lub C, aktywna gruźlica;
  5. Kobieta w ciąży lub w okresie laktacji;
  6. nie zgadzać się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w okresie leczenia i rok po jego zakończeniu;
  7. Tylko pozytywne badanie cytologiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Komórka CAR-T i chemioterapia
Biologiczne: komórki CAR-T ukierunkowane na EpCAM Chemioterapia: określona przez onkologa medycznego
Biologiczny: Komórki CAR-T celujące w EpCAM
Biologiczne: komórki CAR-T celujące w EpCAM
Biologiczny: Chemoterapia
Chemioterapia: określona przez lekarza onkologa
Aktywny komparator: chemoterapia
Chemioterapia: określona przez lekarza onkologa
Biologiczny: Chemoterapia
Chemioterapia: określona przez lekarza onkologa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem komórkami EpCAM CAR-T
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zdarzenia niepożądane po otrzymaniu leczenia komórkami EpCAM CAR-T, zgodnie z NCI-CTCAE v4.0.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata
2-letni całkowity wskaźnik przeżycia
2 lata
Kinetyka metabolizmu komórek CAR-T
Ramy czasowe: 2 lata
Poziom komórek CAR-T będzie regularnie badany za pomocą systemu wykrywania reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (qPCR) lub cytometrii przepływowej.
2 lata
Wynik przeżycia bez postępu
Ramy czasowe: 2 lata
2-letnie przeżycie bez postępu
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jian-Kun Hu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WCH-GC-CART

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

aż do

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj