Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intraperitoneale Infusion von EpCAM-CAR-T-Zellen bei fortgeschrittenem Magenkrebs mit Peritonealmetastasen (WCH-GC-CART)

14. September 2018 aktualisiert von: Jian-Kun Hu

Klinische Studie zur intraperitonealen Infusion von CAR-T-Zellen zur Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs mit peritonealen Metastasen

Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der intraperitonealen Infusion von EpCAM-CAR-T-Zellen bei fortgeschrittenem Magenkrebs mit peritonealen Metastasen durch eine prospektive, nicht randomisierte, kontrollierte Studie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chimäre Antigenrezeptor-modifizierte T (CAR-T)-Zellen haben die Fähigkeit, Tumorantigen anzusteuern und zu erkennen, und können Tumorzellen mit positivem Antigen spezifisch erkennen, binden und töten. Durch lokale Arzneimittelabgabe haben CAR-T-Zellen erfolgreich eine bemerkenswerte Wirkung bei der Behandlung von soliden Tumoren erzielt. Magenkrebs ist einer der häufigsten bösartigen Tumore mit hoher Sterblichkeit, insbesondere in China. Peritonealmetastasen sind einer der häufigsten Wege der Metastasierung. Sobald eine peritoneale Metastasierung aufgetreten ist, sollten die Patienten als klinisch-pathologisches Stadium IV mit extrem schlechter Prognose eingestuft werden, und die Wirkung von Routinebehandlungen wäre unbefriedigend. Das Epithelzelladhäsionsmolekül (EpCAM) wird in Magenkrebszellen stark exprimiert und steht in engem Zusammenhang mit der schlechten Prognose der Patienten. In unseren früheren vorklinischen Forschungsarbeiten haben die Forscher CAR-T-Zellen erhalten, die auf EpCAM (EpCAM CAR-T) abzielen, und die Präparationen von Zellen abgeschlossen, die in der klinischen Praxis verwendet werden könnten. Basierend auf unseren bisherigen Arbeiten wollen die Forscher die Sicherheit und Wirksamkeit der peritonealen Infusion von EpCAM CAR-T-Zellen bei fortgeschrittenem Magenkrebs mit peritonealen Metastasen durch eine prospektive, nicht randomisierte, kontrollierte Studie untersuchen. Die Ergebnisse dieser klinischen Studie sollen die neue Behandlungsstrategie für Magenkrebspatienten mit peritonealen Metastasen liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit EpCAM-positivem Magenkrebs, die beim ersten Besuch peritoneale Metastasen aufweisen; Patienten mit hochgradig vermuteter oder zuvor nachgewiesener Peritonealmetastasierung durch Biopsie, CT, digitale rektale Untersuchung usw., bei denen die Routinetherapien wie Chemotherapie versagt haben;
  2. Alter zwischen 18 und 75;
  3. Geschätzte Überlebenszeit ist länger als 3 Monate;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Punkte 0-2;
  5. Hämoglobin≥90g/L, ANC≥1,5×109/L, PLT≥80×109/L;
  6. Negativer Schwangerschaftstest für die gebärfähige Zeit; sowohl männliche als auch weibliche Patienten sollten zustimmen, während der Behandlung und ein Jahr nach der Behandlung wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden;
  7. Sowohl Patienten als auch Familien verstehen die Ziele und Risiken der Behandlungen vollständig und unterschreiben die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Komorbidität mit anderen Krankheiten, die systematisch mit immunsuppressiven Medikamenten oder Steroiden behandelt werden;
  2. Unkontrollierte aktive Infektion;
  3. HIV-positiv;
  4. Aktive hepatische B- oder C-Virusinfektion, aktive Tuberkulose;
  5. Schwangere oder stillende Frau;
  6. Widersprechen der Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden während der Behandlung und ein Jahr nach der Behandlung;
  7. Nur positive zytologische Untersuchung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAR-T-Zelle und Chemotherapie
Biologisch: CAR-T-Zellen, die auf EpCAM abzielen Chemotherapie: bestimmt durch medizinischen Onkologen
Biologisch: CAR-T-Zellen, die auf EpCAM abzielen
Biologisch: CAR-T-Zellen, die auf EpCAM abzielen
Biologisch: Chemotherapie
Chemotherapie: vom medizinischen Onkologen bestimmt
Aktiver Komparator: Chemotherapie
Chemotherapie: vom medizinischen Onkologen bestimmt
Biologisch: Chemotherapie
Chemotherapie: vom medizinischen Onkologen bestimmt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung mit EpCAM CAR-T-Zellen
Zeitfenster: 4 Wochen
Unerwünschte Ereignisse nach der Behandlung mit EpCAM CAR-T-Zellen gemäß NCI-CTCAE v4.0.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensergebnis
Zeitfenster: 2 Jahre
2-Jahres-Gesamtüberlebensrate
2 Jahre
Stoffwechselkinetik von CAR-T-Zellen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Menge an CAR-T-Zellen wird regelmäßig mit einem quantitativen Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktions-Erkennungssystem (qPCR) oder Durchflusszytometrie getestet.
2 Jahre
Fortschrittsfreies Überlebensergebnis
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre fortschrittsfreies Überleben
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jian-Kun Hu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WCH-GC-CART

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

ausstehend

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren