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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03563326
Perfusion intrapéritonéale de cellules EpCAM CAR-T dans le cancer gastrique avancé avec métastases péritonéales (WCH-GC-CART)
14 septembre 2018 mis à jour par: Jian-Kun Hu
Essai clinique de perfusion intrapéritonéale de cellules CAR-T pour le traitement du cancer gastrique avancé avec métastases péritonéales
Étudier l'innocuité et l'efficacité de la perfusion intrapéritonéale de cellules EpCAM CAR-T dans le cancer gastrique avancé avec métastases péritonéales par un essai contrôlé prospectif non randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les cellules T modifiées par le récepteur de l'antigène chimérique (CAR-T) ont la capacité de cibler et de reconnaître l'antigène tumoral, et peuvent spécifiquement reconnaître, lier et tuer les cellules tumorales avec un antigène positif.
Grâce à l'administration locale de médicaments, les cellules CAR-T ont obtenu avec succès un effet remarquable pour traiter les tumeurs solides.
Le cancer gastrique est l'une des tumeurs malignes les plus fréquentes avec une mortalité élevée, en particulier en Chine.
La métastase péritonéale est l'une des voies courantes de métastase.
Une fois que la métastase péritonéale s'est produite, les patients doivent être classés comme stade pathologique clinique IV avec un pronostic extrêmement mauvais, et l'effet des traitements de routine serait insatisfaisant.
La molécule d'adhésion des cellules épithéliales (EpCAM) est fortement exprimée dans les cellules cancéreuses gastriques et étroitement associée au mauvais pronostic des patients.
Dans nos précédentes recherches de recherche préclinique, les chercheurs ont obtenu des cellules CAR-T ciblant EpCAM (EpCAM CAR-T), et ont terminé les préparations de cellules qui pourraient être utilisées en pratique clinique.
Sur la base de nos travaux antérieurs, les chercheurs visent à étudier l'innocuité et l'efficacité de la perfusion péritonéale de cellules EpCAM CAR-T dans le cancer gastrique avancé avec métastases péritonéales par un essai contrôlé prospectif non randomisé.
Les résultats de cet essai clinique devraient fournir la nouvelle stratégie de traitement pour les patients atteints d'un cancer gastrique avec métastases péritonéales.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Recrutement
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer gastrique EpCAM positif présentant des métastases péritonéales lors de la première visite ; Patients présentant des métastases péritonéales fortement suspectées ou déjà prouvées par biopsie, tomodensitométrie, toucher rectal, etc. qui n'ont pas suivi les traitements de routine comme la chimiothérapie ;
- Âge compris entre 18 et 75 ans ;
- Le temps de survie estimé est supérieur à 3 mois;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)scores 0-2 ;
- Hémoglobine≥90g/L, ANC≥1.5×109/L, PLT≥80×109/L ;
- Test de grossesse négatif pour la période de procréation ; les patients masculins et féminins doivent accepter d'appliquer des méthodes contraceptives efficaces pendant la période de traitement et un an après le traitement ;
- Les patients et les familles comprennent parfaitement les objectifs et les risques des traitements et signent le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Comorbidité avec d'autres maladies traitées systématiquement par des médicaments immunosuppresseurs ou une corticothérapie ;
- Infection active incontrôlée ;
- séropositif;
- Infection active par le virus hépatique B ou C, tuberculose active ;
- Femelle gestante ou allaitante ;
- Ne pas être d'accord pour appliquer des méthodes contraceptives efficaces pendant la période de traitement et un an après le traitement ;
- Examen cytologique positif seul.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Cellule CAR-T et chimiothérapie
Biologique : Cellules CAR-T ciblant EpCAM Chimiothérapie : déterminée par un oncologue médical
|
Biologique : Cellules CAR-T ciblant EpCAM
Chimiothérapie : déterminée par un oncologue médical
|
Comparateur actif: chimiothérapie
Chimiothérapie : déterminée par un oncologue médical
|
Chimiothérapie : déterminée par un oncologue médical
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Effets indésirables liés au traitement par les cellules EpCAM CAR-T
Délai: 4 semaines
|
Événements indésirables après avoir reçu un traitement par cellules EpCAM CAR-T, selon NCI-CTCAE v4.0.
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Résultat global de survie
Délai: 2 années
|
Taux de survie globale à 2 ans
|
2 années
|
Cinétique du métabolisme des cellules CAR-T
Délai: 2 années
|
Le niveau de cellules CAR-T sera testé régulièrement par système de détection de réaction en chaîne par polymérase quantitative en temps réel (qPCR) ou cytométrie en flux.
|
2 années
|
Résultat de survie sans progression
Délai: 2 années
|
Survie sans progression à 2 ans
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 août 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2018
Première publication (Réel)
20 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WCH-GC-CART
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
en attente
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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