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Perfusion intrapéritonéale de cellules EpCAM CAR-T dans le cancer gastrique avancé avec métastases péritonéales (WCH-GC-CART)

14 septembre 2018 mis à jour par: Jian-Kun Hu

Essai clinique de perfusion intrapéritonéale de cellules CAR-T pour le traitement du cancer gastrique avancé avec métastases péritonéales

Étudier l'innocuité et l'efficacité de la perfusion intrapéritonéale de cellules EpCAM CAR-T dans le cancer gastrique avancé avec métastases péritonéales par un essai contrôlé prospectif non randomisé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les cellules T modifiées par le récepteur de l'antigène chimérique (CAR-T) ont la capacité de cibler et de reconnaître l'antigène tumoral, et peuvent spécifiquement reconnaître, lier et tuer les cellules tumorales avec un antigène positif. Grâce à l'administration locale de médicaments, les cellules CAR-T ont obtenu avec succès un effet remarquable pour traiter les tumeurs solides. Le cancer gastrique est l'une des tumeurs malignes les plus fréquentes avec une mortalité élevée, en particulier en Chine. La métastase péritonéale est l'une des voies courantes de métastase. Une fois que la métastase péritonéale s'est produite, les patients doivent être classés comme stade pathologique clinique IV avec un pronostic extrêmement mauvais, et l'effet des traitements de routine serait insatisfaisant. La molécule d'adhésion des cellules épithéliales (EpCAM) est fortement exprimée dans les cellules cancéreuses gastriques et étroitement associée au mauvais pronostic des patients. Dans nos précédentes recherches de recherche préclinique, les chercheurs ont obtenu des cellules CAR-T ciblant EpCAM (EpCAM CAR-T), et ont terminé les préparations de cellules qui pourraient être utilisées en pratique clinique. Sur la base de nos travaux antérieurs, les chercheurs visent à étudier l'innocuité et l'efficacité de la perfusion péritonéale de cellules EpCAM CAR-T dans le cancer gastrique avancé avec métastases péritonéales par un essai contrôlé prospectif non randomisé. Les résultats de cet essai clinique devraient fournir la nouvelle stratégie de traitement pour les patients atteints d'un cancer gastrique avec métastases péritonéales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • West China Hospital, Sichuan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'un cancer gastrique EpCAM positif présentant des métastases péritonéales lors de la première visite ; Patients présentant des métastases péritonéales fortement suspectées ou déjà prouvées par biopsie, tomodensitométrie, toucher rectal, etc. qui n'ont pas suivi les traitements de routine comme la chimiothérapie ;
  2. Âge compris entre 18 et 75 ans ;
  3. Le temps de survie estimé est supérieur à 3 mois;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)scores 0-2 ;
  5. Hémoglobine≥90g/L, ANC≥1.5×109/L, PLT≥80×109/L ;
  6. Test de grossesse négatif pour la période de procréation ; les patients masculins et féminins doivent accepter d'appliquer des méthodes contraceptives efficaces pendant la période de traitement et un an après le traitement ;
  7. Les patients et les familles comprennent parfaitement les objectifs et les risques des traitements et signent le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Comorbidité avec d'autres maladies traitées systématiquement par des médicaments immunosuppresseurs ou une corticothérapie ;
  2. Infection active incontrôlée ;
  3. séropositif;
  4. Infection active par le virus hépatique B ou C, tuberculose active ;
  5. Femelle gestante ou allaitante ;
  6. Ne pas être d'accord pour appliquer des méthodes contraceptives efficaces pendant la période de traitement et un an après le traitement ;
  7. Examen cytologique positif seul.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cellule CAR-T et chimiothérapie
Biologique : Cellules CAR-T ciblant EpCAM Chimiothérapie : déterminée par un oncologue médical
Biologique : Cellules CAR-T ciblant EpCAM
Chimiothérapie : déterminée par un oncologue médical
Comparateur actif: chimiothérapie
Chimiothérapie : déterminée par un oncologue médical
Chimiothérapie : déterminée par un oncologue médical

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables liés au traitement par les cellules EpCAM CAR-T
Délai: 4 semaines
Événements indésirables après avoir reçu un traitement par cellules EpCAM CAR-T, selon NCI-CTCAE v4.0.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat global de survie
Délai: 2 années
Taux de survie globale à 2 ans
2 années
Cinétique du métabolisme des cellules CAR-T
Délai: 2 années
Le niveau de cellules CAR-T sera testé régulièrement par système de détection de réaction en chaîne par polymérase quantitative en temps réel (qPCR) ou cytométrie en flux.
2 années
Résultat de survie sans progression
Délai: 2 années
Survie sans progression à 2 ans
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2018

Première publication (Réel)

20 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

en attente

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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