Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрибрюшинная инфузия клеток EpCAM CAR-T при распространенном раке желудка с перитонеальными метастазами (WCH-GC-CART)

14 сентября 2018 г. обновлено: Jian-Kun Hu

Клинические испытания внутрибрюшинной инфузии CAR-T-клеток для лечения распространенного рака желудка с перитонеальными метастазами

Изучить безопасность и эффективность внутрибрюшинной инфузии клеток EpCAM CAR-T при распространенном раке желудка с перитонеальными метастазами с помощью проспективного нерандомизированного контролируемого исследования.

Обзор исследования

Подробное описание

Т-клетки, модифицированные химерным антигенным рецептором (CAR-T), обладают способностью нацеливаться и распознавать опухолевой антиген и могут специфически распознавать, связывать и уничтожать опухолевые клетки с положительным антигеном. Благодаря местной доставке лекарств CAR-T-клетки успешно добились значительного эффекта в лечении солидных опухолей. Рак желудка является одной из самых частых злокачественных опухолей с высокой смертностью, особенно в Китае. Перитонеальное метастазирование является одним из распространенных путей метастазирования. После возникновения перитонеального метастазирования пациенты должны быть классифицированы как пациенты с клинической патологической стадией IV с крайне неблагоприятным прогнозом, а эффект рутинного лечения будет неудовлетворительным. Молекула адгезии эпителиальных клеток (EpCAM) высоко экспрессируется в клетках рака желудка и тесно связана с неблагоприятным прогнозом для пациентов. В наших предыдущих доклинических исследованиях исследователи получили клетки CAR-T, нацеленные на EpCAM (EpCAM CAR-T), и закончили подготовку клеток, которые можно было бы использовать в клинической практике. Основываясь на наших предыдущих работах, исследователи стремятся изучить безопасность и эффективность перитонеальной инфузии клеток EpCAM CAR-T при распространенном раке желудка с перитонеальными метастазами с помощью проспективного нерандомизированного контролируемого исследования. Ожидается, что результаты этого клинического исследования обеспечат новую стратегию лечения больных раком желудка с перитонеальными метастазами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • West China Hospital, Sichuan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с EpCAM-положительным раком желудка, у которых при первом посещении были перитонеальные метастазы; Пациенты с подозрением или ранее доказанным перитонеальным метастазированием с помощью биопсии, КТ, пальцевого ректального исследования и т. д., которым не помогли обычные методы лечения, такие как химиотерапия;
  2. Возраст от 18 до 75 лет;
  3. Расчетное время выживания превышает 3 месяца;
  4. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) набрала 0-2 балла;
  5. Гемоглобин≥90 г/л, ANC≥1,5×109/л, PLT≥80×109/л;
  6. Отрицательный тест на беременность для детородного периода; пациенты как мужского, так и женского пола должны согласиться на применение эффективных методов контрацепции в период лечения и через год после лечения;
  7. И пациенты, и их семьи полностью понимают цели и риски лечения и подписывают информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Коморбидность с другими заболеваниями, систематически лечимыми иммунодепрессантами или стероидной терапией;
  2. Неконтролируемая активная инфекция;
  3. ВИЧ-положительный;
  4. Активная печеночная инфекция В или С, активный туберкулез;
  5. Беременная или кормящая женщина;
  6. Не согласны применять эффективные методы контрацепции в период лечения и через год после лечения;
  7. Только положительное цитологическое исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CAR-T-клетки и химиотерапия
Биологические: CAR-T-клетки нацелены на EpCAM. Химиотерапия: определяется медицинским онкологом.
Биологические: CAR-T-клетки, нацеленные на EpCAM
Химиотерапия: определяется медицинским онкологом
Активный компаратор: химиотерапия
Химиотерапия: определяется медицинским онкологом
Химиотерапия: определяется медицинским онкологом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, связанные с лечением клеток EpCAM CAR-T
Временное ограничение: 4 недели
Нежелательные явления после лечения EpCAM CAR-T-клетками, согласно NCI-CTCAE v4.0.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий результат выживания
Временное ограничение: 2 года
2-летняя общая выживаемость
2 года
Кинетика метаболизма CAR-T-клеток
Временное ограничение: 2 года
Уровень CAR-T-клеток будет регулярно проверяться с помощью системы количественного обнаружения полимеразной цепной реакции в реальном времени (qPCR) или проточной цитометрии.
2 года
Результат выживания без прогресса
Временное ограничение: 2 года
2-летняя выживаемость без прогресса
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

в ожидании

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться