- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03563326
Intraperitoneal infusion af EpCAM CAR-T-celle i avanceret gastrisk cancer med peritoneal metastase (WCH-GC-CART)
14. september 2018 opdateret af: Jian-Kun Hu
Klinisk forsøg med intraperitoneal CAR-T-celleinfusion til behandling af avanceret gastrisk cancer med peritoneal metastase
At undersøge sikkerheden og effektiviteten af intraperitoneal infusion af EpCAM CAR-T-celle i fremskreden gastrisk cancer med peritoneal metastase ved et prospektivt ikke-randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kimæriske antigenreceptormodificerede T (CAR-T)-celler har evnen til at målrette og genkende tumorantigen og kan specifikt genkende, binde og dræbe tumorceller med positivt antigen.
Gennem lokal lægemiddellevering har CAR-T-celler med succes opnået en bemærkelsesværdig effekt til behandling af solide tumorer.
Mavekræft er en af de hyppigste maligne tumorer med høj dødelighed, især i Kina.
Peritoneal metastase er en af de almindelige metastaseruter.
Når først peritoneal metastase er opstået, bør patienter kategoriseres som klinisk patologisk stadium IV med ekstremt dårlig prognose, og effekten af rutinebehandlinger ville være utilfredsstillende.
Epitelcelleadhæsionsmolekyle (EpCAM) er stærkt udtrykt i mavekræftceller og er tæt forbundet med patienternes dårlige prognose.
I vores tidligere prækliniske forskningsundersøgelser har efterforskerne opnået CAR-T-celler rettet mod EpCAM (EpCAM CAR-T) og afsluttet præparaterne af celler, som kunne bruges i klinisk praksis.
Baseret på vores tidligere arbejde, sigter efterforskerne på at undersøge sikkerheden og effektiviteten af peritoneal infusion af EpCAM CAR-T-celle i fremskreden gastrisk cancer med peritoneal metastase ved et prospektivt ikke-randomiseret kontrolleret forsøg.
Resultaterne af dette kliniske forsøg forventes at give den nye behandlingsstrategi for mavekræftpatienter med peritoneal metastase.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med EpCAM-positiv mavekræft, som har peritoneal metastase ved første besøg; Patienter med stærkt mistænkt eller tidligere påvist peritoneal metastaser ved biopsi, CT, digital rektal undersøgelse osv., som ikke klarede rutineterapierne som kemoterapi;
- Alder mellem 18 og 75;
- Estimeret overlevelsestid er længere end 3 måneder;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scorer 0-2;
- Hæmoglobin≥90g/L, ANC≥1,5×109/L, PLT≥80×109/L;
- Negativ graviditetstest for den fødedygtige periode; både mandlige og kvindelige patienter bør acceptere at anvende effektive præventionsmetoder i behandlingsperioden og et år efter behandlingen;
- Både patienter og familier forstår fuldstændigt målene og risiciene ved behandlingerne og underskriver det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Comorbiditet med andre sygdomme behandlet med immunsuppressive lægemidler eller steroidbehandling systematisk;
- Ukontrolleret aktiv infektion;
- HIV-positiv;
- Aktiv hepatisk B- eller C-virusinfektion, aktiv tuberkulose;
- gravid eller ammende kvinde;
- Uenig i at anvende effektive præventionsmetoder i behandlingsperioden og et år efter behandlingen;
- Positiv cytologiundersøgelse alene.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: CAR-T celle og kemoterapi
Biologisk: CAR-T-celler rettet mod EpCAM Kemoterapi: bestemt af medicinsk onkolog
|
Biologisk: CAR-T-celler rettet mod EpCAM
Kemoterapi: bestemmes af medicinsk onkolog
|
Aktiv komparator: kemoterapi
Kemoterapi: bestemmes af medicinsk onkolog
|
Kemoterapi: bestemmes af medicinsk onkolog
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
EpCAM CAR-T-celler behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 4 uger
|
Bivirkninger efter behandling med EpCAM CAR-T-celler ifølge NCI-CTCAE v4.0.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelsesresultat
Tidsramme: 2 år
|
2-års samlet overlevelsesrate
|
2 år
|
Metabolismekinetik af CAR-T-celler
Tidsramme: 2 år
|
Niveauet af CAR-T-celler vil blive testet regelmæssigt ved hjælp af real-time kvantitativ polymerasekædereaktionsdetektionssystem (qPCR) eller flowcytometri.
|
2 år
|
Fremskridt gratis overlevelse resultat
Tidsramme: 2 år
|
2-års fremskridtsfri overlevelse
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2019
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
20. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WCH-GC-CART
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
verserende
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metastaser, Neoplasma
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med CAR-T-celler rettet mod EpCAM
-
Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.UkendtNeoplasmer i mavenKina
-
Sichuan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGentagende brystkræft | Ondartet neoplasma af Nasopharynx TNM iscenesættelse fjernmetastase (M) | Mavekræft med metastaseKina
-
Sichuan UniversityRekrutteringOndartet ascites | Ondartet peritoneal effusion | Serøse hulrumsmetastaserKina
-
Sichuan UniversityRekrutteringPleural effusion, ondartet | Peritoneal karcinom metastatiskKina
-
Sichuan UniversityIkke rekrutterer endnuDual-targeting CLDN18.2 og PD-L1 CAR-T til patienter med CLDN18.2-positive avancerede solide tumorerAvanceret solid tumorKina
-
Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd.UkendtNeoplasmer i leverenKina
-
CARsgen Therapeutics Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeMyelomatoseForenede Stater, Canada
-
Zhejiang UniversityRekrutteringAvanceret tyktarmskræft | Avanceret hepatocellulært karcinom | Avanceret mavekræft | Avanceret kræft i bugspytkirtlenKina
-
Janssen Research & Development, LLCRekrutteringMyelomatoseForenede Stater, Belgien, Kina, Israel, Holland, Spanien, Japan
-
Seattle Children's HospitalRekrutteringGliom | Ependymom | Medulloblastom, barndom | Diffus Intrinsic Pontine Gliom | Diffus midtlinjegliom | Tumor i centralnervesystemet | Kimcelletumor | Atypisk teratoide/rhabdoide tumor | Primitiv neuroektodermal tumor | Choroid Plexus Carcinom | Pineoblastom, barndomForenede Stater