Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraperitoneal infusion af EpCAM CAR-T-celle i avanceret gastrisk cancer med peritoneal metastase (WCH-GC-CART)

14. september 2018 opdateret af: Jian-Kun Hu

Klinisk forsøg med intraperitoneal CAR-T-celleinfusion til behandling af avanceret gastrisk cancer med peritoneal metastase

At undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​intraperitoneal infusion af EpCAM CAR-T-celle i fremskreden gastrisk cancer med peritoneal metastase ved et prospektivt ikke-randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kimæriske antigenreceptormodificerede T (CAR-T)-celler har evnen til at målrette og genkende tumorantigen og kan specifikt genkende, binde og dræbe tumorceller med positivt antigen. Gennem lokal lægemiddellevering har CAR-T-celler med succes opnået en bemærkelsesværdig effekt til behandling af solide tumorer. Mavekræft er en af ​​de hyppigste maligne tumorer med høj dødelighed, især i Kina. Peritoneal metastase er en af ​​de almindelige metastaseruter. Når først peritoneal metastase er opstået, bør patienter kategoriseres som klinisk patologisk stadium IV med ekstremt dårlig prognose, og effekten af ​​rutinebehandlinger ville være utilfredsstillende. Epitelcelleadhæsionsmolekyle (EpCAM) er stærkt udtrykt i mavekræftceller og er tæt forbundet med patienternes dårlige prognose. I vores tidligere prækliniske forskningsundersøgelser har efterforskerne opnået CAR-T-celler rettet mod EpCAM (EpCAM CAR-T) og afsluttet præparaterne af celler, som kunne bruges i klinisk praksis. Baseret på vores tidligere arbejde, sigter efterforskerne på at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​peritoneal infusion af EpCAM CAR-T-celle i fremskreden gastrisk cancer med peritoneal metastase ved et prospektivt ikke-randomiseret kontrolleret forsøg. Resultaterne af dette kliniske forsøg forventes at give den nye behandlingsstrategi for mavekræftpatienter med peritoneal metastase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med EpCAM-positiv mavekræft, som har peritoneal metastase ved første besøg; Patienter med stærkt mistænkt eller tidligere påvist peritoneal metastaser ved biopsi, CT, digital rektal undersøgelse osv., som ikke klarede rutineterapierne som kemoterapi;
  2. Alder mellem 18 og 75;
  3. Estimeret overlevelsestid er længere end 3 måneder;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scorer 0-2;
  5. Hæmoglobin≥90g/L, ANC≥1,5×109/L, PLT≥80×109/L;
  6. Negativ graviditetstest for den fødedygtige periode; både mandlige og kvindelige patienter bør acceptere at anvende effektive præventionsmetoder i behandlingsperioden og et år efter behandlingen;
  7. Både patienter og familier forstår fuldstændigt målene og risiciene ved behandlingerne og underskriver det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Comorbiditet med andre sygdomme behandlet med immunsuppressive lægemidler eller steroidbehandling systematisk;
  2. Ukontrolleret aktiv infektion;
  3. HIV-positiv;
  4. Aktiv hepatisk B- eller C-virusinfektion, aktiv tuberkulose;
  5. gravid eller ammende kvinde;
  6. Uenig i at anvende effektive præventionsmetoder i behandlingsperioden og et år efter behandlingen;
  7. Positiv cytologiundersøgelse alene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CAR-T celle og kemoterapi
Biologisk: CAR-T-celler rettet mod EpCAM Kemoterapi: bestemt af medicinsk onkolog
Biologisk: CAR-T-celler rettet mod EpCAM
Kemoterapi: bestemmes af medicinsk onkolog
Aktiv komparator: kemoterapi
Kemoterapi: bestemmes af medicinsk onkolog
Kemoterapi: bestemmes af medicinsk onkolog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EpCAM CAR-T-celler behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 4 uger
Bivirkninger efter behandling med EpCAM CAR-T-celler ifølge NCI-CTCAE v4.0.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesresultat
Tidsramme: 2 år
2-års samlet overlevelsesrate
2 år
Metabolismekinetik af CAR-T-celler
Tidsramme: 2 år
Niveauet af CAR-T-celler vil blive testet regelmæssigt ved hjælp af real-time kvantitativ polymerasekædereaktionsdetektionssystem (qPCR) eller flowcytometri.
2 år
Fremskridt gratis overlevelse resultat
Tidsramme: 2 år
2-års fremskridtsfri overlevelse
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

verserende

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastaser, Neoplasma

Kliniske forsøg med CAR-T-celler rettet mod EpCAM

3
Abonner