腹膜転移を伴う進行性胃癌における EpCAM CAR-T 細胞の腹腔内注入 (WCH-GC-CART)
2018年9月14日 更新者:Jian-Kun Hu
腹膜転移を伴う進行胃癌の治療のための腹腔内CAR-T細胞注入の臨床試験
腹膜転移を伴う進行胃癌における EpCAM CAR-T 細胞の腹腔内注入の安全性と有効性を前向き非無作為対照試験によって調査すること。
調査の概要
詳細な説明
キメラ抗原受容体改変 T (CAR-T) 細胞は、腫瘍抗原を標的にして認識する能力があり、陽性抗原を持つ腫瘍細胞を特異的に認識、結合、および殺すことができます。
局所薬物送達により、CAR-T細胞は固形腫瘍の治療に顕著な効果を達成することに成功しています。
胃がんは、特に中国で死亡率が高く、最も頻度の高い悪性腫瘍の 1 つです。
腹膜転移は、転移の一般的な経路の 1 つです。
腹膜転移が発生すると、患者は予後が非常に悪い臨床病理学的病期 IV に分類されるべきであり、通常の治療の効果は満足のいくものではありません。
上皮細胞接着分子 (EpCAM) は、胃癌細胞で高発現しており、患者の予後不良と密接に関連しています。
これまでの前臨床研究では、研究者はEpCAMを標的とするCAR-T細胞(EpCAM CAR-T)を取得し、臨床現場で使用できる細胞の準備を完了しました。
私たちの以前の研究に基づいて、研究者は、前向き非無作為対照試験によって、腹膜転移を伴う進行胃癌におけるEpCAM CAR-T細胞の腹腔内注入の安全性と有効性を調査することを目指しています。
この臨床試験の結果は、腹膜転移を伴う胃がん患者の新しい治療戦略を提供することが期待されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 初診時に腹膜転移を有するEpCAM陽性胃癌患者。生検、CT、直腸指診などにより、腹膜転移が非常に疑われる、または以前に証明された患者で、化学療法などの通常の治療に失敗した患者;
- 18 歳から 75 歳までの年齢。
- 推定生存期間は 3 か月以上です。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) スコア 0-2;
- ヘモグロビン≧90g/L、ANC≧1.5×109/L、 PLT≥80×109/L;
- 妊娠期間の陰性妊娠検査;男性と女性の両方の患者は、治療期間中および治療後 1 年間、効果的な避妊法を適用することに同意する必要があります。
- 患者さんとご家族の双方が治療の目的とリスクを十分に理解し、インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 免疫抑制剤またはステロイド療法によって体系的に治療される他の疾患との併存;
- 制御不能な活動性感染;
- HIV陽性;
- 活動性肝 B または C ウイルス感染症、活動性結核;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 治療期間中および治療後 1 年間、効果的な避妊法を適用することに同意しない。
- 陽性細胞診のみ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:CAR-T細胞と化学療法
生物学的: EpCAM を標的とする CAR-T 細胞 化学療法: 腫瘍内科医によって決定
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生物学的:EpCAMを標的とするCAR-T細胞
化学療法:腫瘍内科医が決定
|
アクティブコンパレータ:化学療法
化学療法:腫瘍内科医が決定
|
化学療法:腫瘍内科医が決定
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
EpCAM CAR-T 細胞治療に関連する有害事象
時間枠:4週間
|
NCI-CTCAE v4.0による、EpCAM CAR-T細胞治療を受けた後の有害事象。
|
4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存転帰
時間枠:2年
|
2年全生存率
|
2年
|
CAR-T細胞の代謝動態
時間枠:2年
|
CAR-T 細胞のレベルは、リアルタイム定量的ポリメラーゼ連鎖反応検出システム (qPCR) またはフローサイトメトリーによって定期的にテストされます。
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2年
|
無増悪生存転帰
時間枠:2年
|
2年間無増悪生存
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月30日
一次修了 (予想される)
2019年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月8日
最初の投稿 (実際)
2018年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月14日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
EpCAMを標的とするCAR-T細胞の臨床試験
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