Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraperitoneální infuze EpCAM CAR-T buňky u pokročilého karcinomu žaludku s peritoneálními metastázami (WCH-GC-CART)

14. září 2018 aktualizováno: Jian-Kun Hu

Klinická studie intraperitoneální infuze CAR-T buněk pro léčbu pokročilého karcinomu žaludku s peritoneálními metastázami

Prozkoumat bezpečnost a účinnost intraperitoneální infuze EpCAM CAR-T buněk u pokročilého karcinomu žaludku s peritoneálními metastázami prospektivní nerandomizovanou kontrolovanou studií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chimérické T buňky modifikované antigenním receptorem (CAR-T) mají schopnost zacílit a rozpoznávat nádorový antigen a mohou specificky rozpoznávat, vázat a zabíjet nádorové buňky s pozitivním antigenem. Prostřednictvím lokálního dodávání léků CAR-T buňky úspěšně dosáhly pozoruhodného účinku při léčbě pevných nádorů. Karcinom žaludku je jedním z nejčastějších zhoubných nádorů s vysokou mortalitou, zejména v Číně. Peritoneální metastázy jsou jednou z běžných cest metastáz. Jakmile se objeví peritoneální metastázy, pacienti by měli být zařazeni do klinického patologického stadia IV s extrémně špatnou prognózou a efekt rutinní léčby by byl neuspokojivý. Adhezní molekula epiteliálních buněk (EpCAM) je vysoce exprimována v buňkách rakoviny žaludku a úzce souvisí se špatnou prognózou pacientů. V našich předchozích předklinických výzkumech výzkumníci získali CAR-T buňky cílené na EpCAM (EpCAM CAR-T) a dokončili přípravy buněk, které by mohly být použity v klinické praxi. Na základě našich předchozích prací se výzkumníci zaměřují na zkoumání bezpečnosti a účinnosti peritoneální infuze buněk EpCAM CAR-T u pokročilého karcinomu žaludku s peritoneálními metastázami pomocí prospektivní nerandomizované kontrolované studie. Očekává se, že výsledky této klinické studie poskytnou novou léčebnou strategii pro pacienty s rakovinou žaludku s peritoneálními metastázami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital, Sichuan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s EpCAM pozitivním karcinomem žaludku, kteří mají při první návštěvě peritoneální metastázy; Pacienti s vysoce suspektními nebo dříve prokázanými peritoneálními metastázami biopsií, CT, digitálním rektálním vyšetřením atd., u kterých selhala rutinní terapie, jako je chemoterapie;
  2. Věk mezi 18 a 75 lety;
  3. Odhadovaná doba přežití je delší než 3 měsíce;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG）skóre 0-2);
  5. Hemoglobin≥90 g/l, ANC≥1,5×109/l, PLT≥80×109/L;
  6. Negativní těhotenský test na plodné období; pacientky i pacientky by měly souhlasit s používáním účinných metod antikoncepce v období léčby a jeden rok po léčbě;
  7. Pacienti i rodiny plně chápou cíle a rizika léčby a podepisují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Komorbidita s jinými nemocemi léčenými systematicky imunosupresivními léky nebo steroidy;
  2. Nekontrolovaná aktivní infekce;
  3. HIV pozitivní;
  4. Aktivní jaterní infekce virem B nebo C, aktivní tuberkulóza;
  5. Těhotná nebo kojící žena;
  6. Nesouhlasit s aplikací účinných metod antikoncepce v období léčby a jeden rok po léčbě;
  7. Samotné pozitivní cytologické vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CAR-T buňky a chemoterapie
Biologické: CAR-T buňky zacílené na EpCAM Chemoterapie: stanoveno lékařským onkologem
Biologický: CAR-T buňky zacílené na EpCAM
Biologické: CAR-T buňky zacílené na EpCAM
Biologický: Chemoterapie
Chemoterapie: určuje lékařský onkolog
Aktivní komparátor: chemoterapie
Chemoterapie: určuje lékařský onkolog
Biologický: Chemoterapie
Chemoterapie: určuje lékařský onkolog

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou EpCAM CAR-T buňkami
Časové okno: 4 týdny
Nežádoucí účinky po léčbě EpCAM CAR-T buňkami podle NCI-CTCAE v4.0.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový výsledek přežití
Časové okno: 2 roky
2letá celková míra přežití
2 roky
Kinetika metabolismu CAR-T buněk
Časové okno: 2 roky
Hladina CAR-T buněk bude pravidelně testována systémem kvantitativní polymerázové řetězové reakce v reálném čase (qPCR) nebo průtokovou cytometrií.
2 roky
Výsledek přežití bez pokroku
Časové okno: 2 roky
2leté přežití bez progrese
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jian-Kun Hu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WCH-GC-CART

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

čekající

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CAR-T buňky zacílené na EpCAM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit