Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraperitoneale infusie van EpCAM CAR-T-cel bij gevorderde maagkanker met peritoneale metastase (WCH-GC-CART)

14 september 2018 bijgewerkt door: Jian-Kun Hu

Klinische studie van intraperitoneale CAR-T-celleninfusie voor de behandeling van gevorderde maagkanker met peritoneale metastase

Het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van intraperitoneale infusie van EpCAM CAR-T-cellen bij gevorderde maagkanker met peritoneale metastase door een prospectieve niet-gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chimere antigeenreceptor-gemodificeerde T-cellen (CAR-T) hebben het vermogen tumorantigeen te targeten en te herkennen, en kunnen specifiek tumorcellen met positief antigeen herkennen, binden en doden. Door lokale medicijnafgifte hebben CAR-T-cellen met succes een opmerkelijk effect bereikt om solide tumoren te behandelen. Maagkanker is een van de meest voorkomende kwaadaardige tumoren met een hoge mortaliteit, vooral in China. Peritoneale metastase is een van de meest voorkomende routes van metastase. Zodra peritoneale metastase is opgetreden, moeten patiënten worden gecategoriseerd als klinisch pathologisch stadium IV met een extreem slechte prognose, en het effect van routinebehandelingen zou onbevredigend zijn. Epitheliale celadhesiemolecule (EpCAM) komt sterk tot expressie in maagkankercellen en is nauw verbonden met de slechte prognose van patiënten. In onze eerdere preklinische onderzoeksonderzoeken hebben de onderzoekers CAR-T-cellen verkregen die gericht zijn op EpCAM (EpCAM CAR-T) en de preparaten van cellen voltooid die in de klinische praktijk kunnen worden gebruikt. Op basis van ons eerdere werk willen de onderzoekers de veiligheid en werkzaamheid van peritoneale infusie van EpCAM CAR-T-cellen bij gevorderde maagkanker met peritoneale metastase onderzoeken door middel van een prospectieve niet-gerandomiseerde gecontroleerde studie. De resultaten van deze klinische studie zullen naar verwachting de nieuwe behandelingsstrategie opleveren voor maagkankerpatiënten met peritoneale metastase.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • West China Hospital, Sichuan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met EpCAM-positieve maagkanker die peritoneale metastase hebben bij het eerste bezoek; Patiënten met zeer vermoedelijke of eerdere bewezen peritoneale metastase door biopsie, CT, digitaal rectaal onderzoek, etc. die de routinetherapieën zoals chemotherapie niet hebben ondergaan;
  2. Leeftijd tussen 18 en 75;
  3. Geschatte overlevingstijd is langer dan 3 maanden;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scoort 0-2;
  5. Hemoglobine≥90g/L, ANC≥1.5×109/L, PLT≥80×109/L;
  6. Negatieve zwangerschapstest voor vruchtbare periode; zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten moeten ermee instemmen effectieve anticonceptiemethoden toe te passen tijdens de behandelingsperiode en een jaar na de behandeling;
  7. Zowel patiënten als families begrijpen volledig de doelstellingen en risico's van de behandelingen en ondertekenen de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Comorbiditeit met andere ziekten die systematisch worden behandeld met immunosuppressiva of therapie met steroïden;
  2. Ongecontroleerde actieve infectie;
  3. Hiv-positief;
  4. Actieve infectie met het B- of C-virus, actieve tuberculose;
  5. Zwangere of zogende vrouw;
  6. Niet akkoord gaan met het toepassen van effectieve anticonceptiemethoden tijdens de behandelingsperiode en een jaar na de behandeling;
  7. Alleen positief cytologisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CAR-T-cel en chemotherapie
Biologisch: CAR-T-cellen gericht op EpCAM Chemotherapie: bepaald door medisch oncoloog
Biologisch: CAR-T-cellen gericht op EpCAM
Biologisch: CAR-T-cellen gericht op EpCAM
Biologisch: Chemotherapie
Chemotherapie: bepaald door medisch oncoloog
Actieve vergelijker: chemotherapie
Chemotherapie: bepaald door medisch oncoloog
Biologisch: Chemotherapie
Chemotherapie: bepaald door medisch oncoloog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EpCAM CAR-T-cellen behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
Bijwerkingen na behandeling met EpCAM CAR-T-cellen, volgens NCI-CTCAE v4.0.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algeheel overlevingsresultaat
Tijdsspanne: 2 jaar
Overlevingspercentage na 2 jaar
2 jaar
Metabolismekinetiek van CAR-T-cellen
Tijdsspanne: 2 jaar
Het niveau van CAR-T-cellen zal regelmatig worden getest door Real-time Quantitative Polymerase Chain Reaction Detecting System (qPCR) of Flowcytometrie.
2 jaar
Vooruitgangsvrije overlevingsuitkomst
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar progressievrije overleving
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jian-Kun Hu

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WCH-GC-CART

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

in behandeling

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CAR-T-cellen gericht op EpCAM

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren