- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03563326
Infusão intraperitoneal de células EpCAM CAR-T em câncer gástrico avançado com metástase peritoneal (WCH-GC-CART)
14 de setembro de 2018 atualizado por: Jian-Kun Hu
Ensaio clínico de infusão intraperitoneal de células CAR-T para o tratamento de câncer gástrico avançado com metástase peritoneal
Investigar a segurança e eficácia da infusão intraperitoneal de células EpCAM CAR-T em câncer gástrico avançado com metástase peritoneal por meio de um estudo prospectivo não randomizado controlado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As células T modificadas do receptor de antígeno quimérico (CAR-T) têm a capacidade de direcionar e reconhecer o antígeno tumoral e podem reconhecer, ligar e matar especificamente células tumorais com antígeno positivo.
Por meio da administração local de medicamentos, as células CAR-T alcançaram com sucesso um efeito notável no tratamento de tumores sólidos.
O câncer gástrico é um dos tumores malignos mais frequentes e com alta mortalidade, principalmente na China.
A metástase peritoneal é uma das rotas comuns de metástase.
Uma vez que a metástase peritoneal ocorreu, os pacientes devem ser classificados como estágio patológico clínico IV com prognóstico extremamente ruim, e o efeito dos tratamentos de rotina seria insatisfatório.
A molécula de adesão celular epitelial (EpCAM) é altamente expressa em células de câncer gástrico e está intimamente associada ao mau prognóstico dos pacientes.
Em nossas pesquisas pré-clínicas anteriores, os investigadores obtiveram células CAR-T direcionadas a EpCAM (EpCAM CAR-T) e concluíram as preparações de células que poderiam ser usadas na prática clínica.
Com base em nossos trabalhos anteriores, os pesquisadores pretendem investigar a segurança e a eficácia da infusão peritoneal de células EpCAM CAR-T no câncer gástrico avançado com metástase peritoneal por meio de um estudo prospectivo não randomizado controlado.
Espera-se que os resultados deste ensaio clínico forneçam a nova estratégia de tratamento para pacientes com câncer gástrico com metástase peritoneal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Recrutamento
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer gástrico EpCAM positivo que apresentam metástase peritoneal na primeira consulta; Pacientes com alta suspeita ou metástase peritoneal prévia comprovada por biópsia, TC, exame de toque retal, etc. que falharam com as terapias de rotina como a quimioterapia;
- Idade entre 18 e 75 anos;
- O tempo de sobrevida estimado é superior a 3 meses;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontua 0-2;
- Hemoglobina≥90g/L, ANC≥1,5×109/L, PLT≥80×109/L;
- Teste de gravidez negativo para período fértil; tanto os pacientes do sexo masculino quanto feminino devem concordar em aplicar métodos contraceptivos eficazes no período de tratamento e um ano após o tratamento;
- Tanto os pacientes quanto os familiares compreendem totalmente os objetivos e riscos dos tratamentos e assinam o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Comorbidade com outras doenças tratadas sistematicamente com drogas imunossupressoras ou corticoterapia;
- Infecção ativa descontrolada;
- HIV positivo;
- Infecção hepática ativa por vírus B ou C, tuberculose ativa;
- Fêmea grávida ou lactante;
- Discordar em aplicar métodos contraceptivos eficazes no período de tratamento e um ano após o tratamento;
- Exame de citologia positivo sozinho.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Células CAR-T e quimioterapia
Biológicas: células CAR-T direcionadas à quimioterapia EpCAM: determinada pelo oncologista médico
|
Biológicas: células CAR-T visando EpCAM
Quimioterapia: determinada pelo médico oncologista
|
Comparador Ativo: quimioterapia
Quimioterapia: determinada pelo médico oncologista
|
Quimioterapia: determinada pelo médico oncologista
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eventos adversos relacionados ao tratamento com células EpCAM CAR-T
Prazo: 4 semanas
|
Eventos adversos após receber tratamento com células EpCAM CAR-T, de acordo com NCI-CTCAE v4.0.
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resultado de sobrevida geral
Prazo: 2 anos
|
Taxa de sobrevida global em 2 anos
|
2 anos
|
Cinética do metabolismo das células CAR-T
Prazo: 2 anos
|
O nível de células CAR-T será testado regularmente pelo Sistema de Detecção de Reação em Cadeia da Polimerase Quantitativa em Tempo Real (qPCR) ou Citometria de Fluxo.
|
2 anos
|
Resultado de sobrevivência livre de progresso
Prazo: 2 anos
|
2 anos de sobrevida livre de progresso
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WCH-GC-CART
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
pendente
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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