Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Infusão intraperitoneal de células EpCAM CAR-T em câncer gástrico avançado com metástase peritoneal (WCH-GC-CART)

14 de setembro de 2018 atualizado por: Jian-Kun Hu

Ensaio clínico de infusão intraperitoneal de células CAR-T para o tratamento de câncer gástrico avançado com metástase peritoneal

Investigar a segurança e eficácia da infusão intraperitoneal de células EpCAM CAR-T em câncer gástrico avançado com metástase peritoneal por meio de um estudo prospectivo não randomizado controlado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As células T modificadas do receptor de antígeno quimérico (CAR-T) têm a capacidade de direcionar e reconhecer o antígeno tumoral e podem reconhecer, ligar e matar especificamente células tumorais com antígeno positivo. Por meio da administração local de medicamentos, as células CAR-T alcançaram com sucesso um efeito notável no tratamento de tumores sólidos. O câncer gástrico é um dos tumores malignos mais frequentes e com alta mortalidade, principalmente na China. A metástase peritoneal é uma das rotas comuns de metástase. Uma vez que a metástase peritoneal ocorreu, os pacientes devem ser classificados como estágio patológico clínico IV com prognóstico extremamente ruim, e o efeito dos tratamentos de rotina seria insatisfatório. A molécula de adesão celular epitelial (EpCAM) é altamente expressa em células de câncer gástrico e está intimamente associada ao mau prognóstico dos pacientes. Em nossas pesquisas pré-clínicas anteriores, os investigadores obtiveram células CAR-T direcionadas a EpCAM (EpCAM CAR-T) e concluíram as preparações de células que poderiam ser usadas na prática clínica. Com base em nossos trabalhos anteriores, os pesquisadores pretendem investigar a segurança e a eficácia da infusão peritoneal de células EpCAM CAR-T no câncer gástrico avançado com metástase peritoneal por meio de um estudo prospectivo não randomizado controlado. Espera-se que os resultados deste ensaio clínico forneçam a nova estratégia de tratamento para pacientes com câncer gástrico com metástase peritoneal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • West China Hospital, Sichuan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com câncer gástrico EpCAM positivo que apresentam metástase peritoneal na primeira consulta; Pacientes com alta suspeita ou metástase peritoneal prévia comprovada por biópsia, TC, exame de toque retal, etc. que falharam com as terapias de rotina como a quimioterapia;
  2. Idade entre 18 e 75 anos;
  3. O tempo de sobrevida estimado é superior a 3 meses;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontua 0-2;
  5. Hemoglobina≥90g/L, ANC≥1,5×109/L, PLT≥80×109/L;
  6. Teste de gravidez negativo para período fértil; tanto os pacientes do sexo masculino quanto feminino devem concordar em aplicar métodos contraceptivos eficazes no período de tratamento e um ano após o tratamento;
  7. Tanto os pacientes quanto os familiares compreendem totalmente os objetivos e riscos dos tratamentos e assinam o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Comorbidade com outras doenças tratadas sistematicamente com drogas imunossupressoras ou corticoterapia;
  2. Infecção ativa descontrolada;
  3. HIV positivo;
  4. Infecção hepática ativa por vírus B ou C, tuberculose ativa;
  5. Fêmea grávida ou lactante;
  6. Discordar em aplicar métodos contraceptivos eficazes no período de tratamento e um ano após o tratamento;
  7. Exame de citologia positivo sozinho.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Células CAR-T e quimioterapia
Biológicas: células CAR-T direcionadas à quimioterapia EpCAM: determinada pelo oncologista médico
Biológicas: células CAR-T visando EpCAM
Quimioterapia: determinada pelo médico oncologista
Comparador Ativo: quimioterapia
Quimioterapia: determinada pelo médico oncologista
Quimioterapia: determinada pelo médico oncologista

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos relacionados ao tratamento com células EpCAM CAR-T
Prazo: 4 semanas
Eventos adversos após receber tratamento com células EpCAM CAR-T, de acordo com NCI-CTCAE v4.0.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado de sobrevida geral
Prazo: 2 anos
Taxa de sobrevida global em 2 anos
2 anos
Cinética do metabolismo das células CAR-T
Prazo: 2 anos
O nível de células CAR-T será testado regularmente pelo Sistema de Detecção de Reação em Cadeia da Polimerase Quantitativa em Tempo Real (qPCR) ou Citometria de Fluxo.
2 anos
Resultado de sobrevivência livre de progresso
Prazo: 2 anos
2 anos de sobrevida livre de progresso
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

pendente

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Células CAR-T visando EpCAM

3
Se inscrever