Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EpCAM CAR-T sejt intraperitoneális infúziója peritoneális metasztázissal járó előrehaladott gyomorrákban (WCH-GC-CART)

2018. szeptember 14. frissítette: Jian-Kun Hu

Az intraperitoneális CAR-T-sejt-infúzió klinikai vizsgálata a peritoneális metasztázisokkal járó előrehaladott gyomorrák kezelésére

Az EpCAM CAR-T sejt intraperitoneális infúziójának biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata előrehaladott gyomorrákban peritoneális metasztázisban egy prospektív, nem randomizált, kontrollált vizsgálattal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kiméra antigénreceptorral módosított T (CAR-T) sejtek képesek megcélozni és felismerni a tumorantigént, és specifikusan képesek felismerni, megkötni és elpusztítani a pozitív antigént tartalmazó tumorsejteket. A helyi gyógyszeradagolás révén a CAR-T sejtek sikeresen értek el figyelemre méltó hatást a szolid daganatok kezelésében. A gyomorrák az egyik leggyakoribb rosszindulatú daganat, amely magas mortalitást mutat, különösen Kínában. A peritoneális metasztázis a metasztázis egyik gyakori módja. Ha a peritoneális metasztázis előfordult, a betegeket a IV. klinikai patológiás stádiumba kell besorolni, rendkívül rossz prognózissal, és a rutin kezelések hatása nem lenne kielégítő. Az epiteliális sejt adhéziós molekula (EpCAM) erősen expresszálódik a gyomorráksejtekben, és szorosan összefügg a betegek rossz prognózisával. Korábbi preklinikai kutatásaink során a kutatók az EpCAM-ot célzó CAR-T sejteket (EpCAM CAR-T) szerezték be, és befejezték a klinikai gyakorlatban használható sejtek preparálását. Korábbi munkáink alapján a kutatók célja az EpCAM CAR-T sejt peritoneális infúziójának biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata peritoneális metasztázisokkal járó, előrehaladott gyomorrákban egy prospektív, nem randomizált, kontrollált vizsgálattal. Ennek a klinikai vizsgálatnak az eredményei várhatóan új kezelési stratégiát biztosítanak a peritoneális áttétekkel rendelkező gyomorrákos betegek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Toborzás
        • West China Hospital, Sichuan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. EpCAM-pozitív gyomorrákban szenvedő betegek, akiknél az első látogatáskor peritoneális áttétek vannak; Biopsziával, CT-vel, digitális rektális vizsgálattal stb. erősen gyanított vagy korábban igazolt peritoneális metasztázisban szenvedő betegek, akiknek nem sikerült a rutinterápiák, például a kemoterápia;
  2. 18 és 75 év közötti életkor;
  3. A becsült túlélési idő 3 hónapnál hosszabb;
  4. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-2;
  5. Hemoglobin≥90g/L, ANC≥1,5×109/L, PLT≥80×109/L;
  6. Negatív terhességi teszt a fogamzóképes időszakra; mind a férfi, mind a női betegeknek meg kell állapodniuk abban, hogy hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmaznak a kezelés időtartama alatt és egy évvel a kezelés után;
  7. Mind a betegek, mind a családok teljes mértékben megértik a kezelések céljait és kockázatait, és aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Komorbiditás más, szisztematikusan immunszuppresszív gyógyszerekkel vagy szteroidterápiával kezelt betegségekkel;
  2. ellenőrizetlen aktív fertőzés;
  3. HIV pozitív;
  4. Aktív máj B vagy C vírusfertőzés, aktív tuberkulózis;
  5. Terhes vagy szoptató nőstény;
  6. nem ért egyet azzal, hogy hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmazzon a kezelés időtartama alatt és egy évvel a kezelés után;
  7. Egyedül pozitív citológiai vizsgálat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CAR-T sejt és kemoterápia
Biológiai: EpCAM-ot célzó CAR-T sejtek Kemoterápia: orvosi onkológus határozza meg
Biológiai: Az EpCAM-ot célzó CAR-T sejtek
Biológiai: EpCAM-ot célzó CAR-T sejtek
Biológiai: Kemoterápia
Kemoterápia: orvosi onkológus határozza meg
Aktív összehasonlító: kemoterápia
Kemoterápia: orvosi onkológus határozza meg
Biológiai: Kemoterápia
Kemoterápia: orvosi onkológus határozza meg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EpCAM CAR-T sejtekkel kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 4 hét
Nemkívánatos események az EpCAM CAR-T sejtekkel történő kezelés után, az NCI-CTCAE v4.0 szerint.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános túlélési eredmény
Időkeret: 2 év
2 éves teljes túlélési arány
2 év
A CAR-T sejtek metabolizmusának kinetikája
Időkeret: 2 év
A CAR-T sejtek szintjét a valós idejű kvantitatív polimeráz láncreakciót észlelő rendszer (qPCR) vagy áramlási citometria rendszeresen teszteli.
2 év
Haladásmentes túlélés eredménye
Időkeret: 2 év
2 éves haladásmentes túlélés
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jian-Kun Hu

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WCH-GC-CART

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

függőben levő

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Az EpCAM-ot célzó CAR-T sejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel