- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03563807
Golf Instruction Versus Tai Chi for People With Parkinson's Disease
keskiviikko 2. syyskuuta 2020 päivittänyt: Anne-Marie Alexandra Wills, MD, Massachusetts General Hospital
Feasibility and Tolerability of Group Golf Instruction Versus Tai Chi for Patients With Moderate to Advanced Parkinson's Disease
The purpose of this study is to determine the feasibility and tolerability of golf instruction for participants with moderate to advanced Parkinson's disease (PD).
Other forms of exercise have been shown to be beneficial for PD.
Golf is a low impact sport that utilizes balance and strength.
Currently, there are no data looking at the effects of golf on PD.
This pilot study aims to test the effects of golf in the PD patient population, particularly its effect on balance.
In this study, we will be comparing group golf instruction to group Tai Chi lessons (the gold standard balance exercise for patients with PD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Approximately, 40-50 participants with Parkinson's Disease (H&Y stage 2 to 3) will be enrolled in this study.
Participants who provide informed consent will be randomized 1:1 to either group golf instruction or group Tai Chi classes.
Participants will be evaluated before and after the intervention with a battery of cognitive, motor and balance assessments including the UPDRS, the Mini-BESTest of balance, and timed up and go tests.
They will participate in classes twice weekly for 10 weeks which will be provided free of charge.
At the end of the intervention period they will repeat the assessments.
The primary outcomes of the study are feasibility and tolerability.
The key secondary objectives are to measure the efficacy of golf instruction on measures of balance, risk of falls.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adult participants with a diagnosis of Parkinson's disease by a Movement Disorders specialist, H&Y stage II-III in the "On" state treated with Parkinson's disease medications
- Participants must be capable of providing informed consent and complying with trial procedures including transportation to and from classes.
- Participants must be willing and able to participate in group exercise classes.
- Participants who are engaged in physical therapy or other exercise programs must be at a stable regimen for 60 days prior to the start of the study and must be willing to maintain their current regimen for the duration of the study.
Exclusion Criteria:
- Clinical evidence of unstable medical or psychiatric illness which would prevent them from engaging in exercise
- Participants who are already active golfers or currently active in Tai Chi would be excluded.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Golf
Group golf lessons will be led by professional golf instructors.
|
Subjects will participate in two weekly hour-long golf classes.
Classes will be led by professional golf instructors that will work with individuals to teach participants how to play golf.
This will include stretching, individual coaching, and working with participants to maximize their golf swing.
|
Active Comparator: Tai Chi
Group Tai Chi classes led by a certified Tai Chi instructor.
|
Tai Chi is an ancient martial art that uses meditative movement to improve strength, flexibility, and balance.
Subjects will participate in two weekly hour-long Tai Chi classes.The class will be led by a certified Tai Chi instructor and consist of approximately 12 people.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tolerability of group golf instruction compared to Tai Chi
Aikaikkuna: Both interventions will continue for 10 weeks and subject participation rates will be recorded during this time.
|
The number of participants who complete 10 weeks in the study will be measured using weekly attendance sheets.
We will consider the intervention to be tolerable if the proportion of participants who withdraw consent prior to the end of the study is less than 40% with 80% confidence.
|
Both interventions will continue for 10 weeks and subject participation rates will be recorded during this time.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Safety of group golf instruction compared to Tai Chi
Aikaikkuna: Both interventions will continue for 10 weeks and any adverse events will be recorded during this time.
|
The frequency of treatment-related adverse events including falls will be summarized by treatment group and system organ class by CTCAE v 4.0
|
Both interventions will continue for 10 weeks and any adverse events will be recorded during this time.
|
Key Secondary objectives are to measure the efficacy of golf instruction compared to Tai Chi on measures of balance.
Aikaikkuna: Both interventions will continue for 10 weeks. The Mini-BESTest will be performed by a blinded rater before and after the intervention period.
|
The Mini-BESTest will be used to measure balance before and after the intervention.
The Mini-BESTest is scored from 0-28 where lower scores are better.
|
Both interventions will continue for 10 weeks. The Mini-BESTest will be performed by a blinded rater before and after the intervention period.
|
Activities Specific Balance Confidence Scale
Aikaikkuna: Both interventions will continue for 10 weeks. Participants will complete the questionnaire before and after the intervention period.
|
This is a self-reported measure of confidence in performing various ambulatory activities without falling.
The scale is out of 100
|
Both interventions will continue for 10 weeks. Participants will complete the questionnaire before and after the intervention period.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mak MK, Wong-Yu IS, Shen X, Chung CL. Long-term effects of exercise and physical therapy in people with Parkinson disease. Nat Rev Neurol. 2017 Nov;13(11):689-703. doi: 10.1038/nrneurol.2017.128. Epub 2017 Oct 13.
- Li F, Harmer P, Fitzgerald K, Eckstrom E, Stock R, Galver J, Maddalozzo G, Batya SS. Tai chi and postural stability in patients with Parkinson's disease. N Engl J Med. 2012 Feb 9;366(6):511-9. doi: 10.1056/NEJMoa1107911.
- Gao KL, Hui-Chan CW, Tsang WW. Golfers have better balance control and confidence than healthy controls. Eur J Appl Physiol. 2011 Nov;111(11):2805-12. doi: 10.1007/s00421-011-1910-7. Epub 2011 Mar 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018P000394
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Golf Instruction
-
University of BedfordshireTuntematonDementiaYhdistynyt kuningaskunta
-
University of Southern CaliforniaValmis
-
Alexander ChristensenResearch Unit for General Practice, Aarhus UniversityTuntematon
-
Necmettin Erbakan UniversityValmisPostoperatiivinen kipuTurkki