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Golf Instruction Versus Tai Chi for People With Parkinson's Disease

2. September 2020 aktualisiert von: Anne-Marie Alexandra Wills, MD, Massachusetts General Hospital

Feasibility and Tolerability of Group Golf Instruction Versus Tai Chi for Patients With Moderate to Advanced Parkinson's Disease

The purpose of this study is to determine the feasibility and tolerability of golf instruction for participants with moderate to advanced Parkinson's disease (PD). Other forms of exercise have been shown to be beneficial for PD. Golf is a low impact sport that utilizes balance and strength. Currently, there are no data looking at the effects of golf on PD. This pilot study aims to test the effects of golf in the PD patient population, particularly its effect on balance. In this study, we will be comparing group golf instruction to group Tai Chi lessons (the gold standard balance exercise for patients with PD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Approximately, 40-50 participants with Parkinson's Disease (H&Y stage 2 to 3) will be enrolled in this study. Participants who provide informed consent will be randomized 1:1 to either group golf instruction or group Tai Chi classes. Participants will be evaluated before and after the intervention with a battery of cognitive, motor and balance assessments including the UPDRS, the Mini-BESTest of balance, and timed up and go tests. They will participate in classes twice weekly for 10 weeks which will be provided free of charge. At the end of the intervention period they will repeat the assessments. The primary outcomes of the study are feasibility and tolerability. The key secondary objectives are to measure the efficacy of golf instruction on measures of balance, risk of falls.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adult participants with a diagnosis of Parkinson's disease by a Movement Disorders specialist, H&Y stage II-III in the "On" state treated with Parkinson's disease medications
  • Participants must be capable of providing informed consent and complying with trial procedures including transportation to and from classes.
  • Participants must be willing and able to participate in group exercise classes.
  • Participants who are engaged in physical therapy or other exercise programs must be at a stable regimen for 60 days prior to the start of the study and must be willing to maintain their current regimen for the duration of the study.

Exclusion Criteria:

  • Clinical evidence of unstable medical or psychiatric illness which would prevent them from engaging in exercise
  • Participants who are already active golfers or currently active in Tai Chi would be excluded.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Golf
Group golf lessons will be led by professional golf instructors.
Sonstiges: Golf Instruction
Subjects will participate in two weekly hour-long golf classes. Classes will be led by professional golf instructors that will work with individuals to teach participants how to play golf. This will include stretching, individual coaching, and working with participants to maximize their golf swing.
Aktiver Komparator: Tai Chi
Group Tai Chi classes led by a certified Tai Chi instructor.
Sonstiges: Tai Chi Class
Tai Chi is an ancient martial art that uses meditative movement to improve strength, flexibility, and balance. Subjects will participate in two weekly hour-long Tai Chi classes.The class will be led by a certified Tai Chi instructor and consist of approximately 12 people.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tolerability of group golf instruction compared to Tai Chi
Zeitfenster: Both interventions will continue for 10 weeks and subject participation rates will be recorded during this time.
The number of participants who complete 10 weeks in the study will be measured using weekly attendance sheets. We will consider the intervention to be tolerable if the proportion of participants who withdraw consent prior to the end of the study is less than 40% with 80% confidence.
Both interventions will continue for 10 weeks and subject participation rates will be recorded during this time.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safety of group golf instruction compared to Tai Chi
Zeitfenster: Both interventions will continue for 10 weeks and any adverse events will be recorded during this time.
The frequency of treatment-related adverse events including falls will be summarized by treatment group and system organ class by CTCAE v 4.0
Both interventions will continue for 10 weeks and any adverse events will be recorded during this time.
Key Secondary objectives are to measure the efficacy of golf instruction compared to Tai Chi on measures of balance.
Zeitfenster: Both interventions will continue for 10 weeks. The Mini-BESTest will be performed by a blinded rater before and after the intervention period.
The Mini-BESTest will be used to measure balance before and after the intervention. The Mini-BESTest is scored from 0-28 where lower scores are better.
Both interventions will continue for 10 weeks. The Mini-BESTest will be performed by a blinded rater before and after the intervention period.
Activities Specific Balance Confidence Scale
Zeitfenster: Both interventions will continue for 10 weeks. Participants will complete the questionnaire before and after the intervention period.
This is a self-reported measure of confidence in performing various ambulatory activities without falling. The scale is out of 100
Both interventions will continue for 10 weeks. Participants will complete the questionnaire before and after the intervention period.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018P000394

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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