Muutokset hämärässä, eteisessä, virtsaputkessa ja emättimessä 20 viikkoa päivittäisen prasteronin jälkeen naisilla, joilla on dyspareunia
keskiviikko 8. kesäkuuta 2022 päivittänyt: San Diego Sexual Medicine
Avoin vulvoskooppinen valokuvaustutkimus hämärän, eteisen, virtsaputken lihaksen ja emättimen muutoksista 20 viikkoa 6,5 mg:n emättimen prasteronin päivittäisen annon jälkeen naisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea dyspareunia
Avoin tutkimus yhdessä tutkimuskeskuksessa.
Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, saavat 6,5 mg prasteronia emättimeen päivittäin 20 viikon ajan.
Fyysinen tutkimus ja vulvoskopia, johon liittyy valokuvaus häpyä, eteistä, virtsaputkesta ja emättimestä, suoritetaan lähtötilanteessa ja 4 viikon välein 20 viikon ajan.
Kipupäiväkirjaa täytetään käyntien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin tutkimus, joka suoritetaan yhdessä tutkimuskeskuksessa, San Diego Sexual Medicinessa.
Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, saavat 6,5 mg prasteronia emättimeen päivittäin 20 viikon ajan.
Kun tietoinen suostumus on allekirjoitettu, suoritetaan fyysinen perustutkimus ja vulvoskooppi sekä yksityiskohtaiset valokuvat häpyä, eteistä, virtsaputken emättimestä ja emättimestä.
Fyysinen tutkimus ja vulvoskopia sekä yksityiskohtainen valokuvaus häpyäskeestä, eteisestä, virtsaputkesta ja emättimestä toistetaan 4 viikon välein yhteensä 20 viikon ajan.
Siksi fyysinen tarkastus ja vulvoskopia sekä yksityiskohtainen valokuvaus ulkosynnytyksestä, eteisestä, virtsaputkesta ja emättimestä suoritetaan prospektiivisesti lähtötilanteessa (vulvoskopiakerta 1), 4 viikon (vulvoskopiakerta 2), 8 viikon (vulvoskopiakerta 3), 12 viikon ( vulvoskopiakerta 4), 16 viikkoa (vulvoskopiakerta 5) ja 20 viikkoa (vulvoskopiakerta 6) 6,5 mg prasteronin päivittäisen annon jälkeen.
Lisäksi jokaisella käynnillä jaetaan kipupäiväkirjoja, jotka kerätään seuraavalla käynnillä, ja niissä on kysymyksiä koskien seksuaalisen toiminnan aiheuttamaa kipua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- San Diego Sexual Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja HIPAA-luvan ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista;
- jonka painoindeksi (BMI) on < 37 kg/m2
- on menopaussilla joko luonnollisesti (vähintään 12 kuukautta amenorreaa) tai 6 viikkoa kahdenvälisen salpingo-ooforektomian jälkeen ennen luonnollista vaihdevuodet; potilailla, joilla on vain kohdunpoisto, seerumin FSH-arvon on oltava > 40 mIU/ml;
- hänellä on vulvovaginaalinen atrofia ja kohtalainen tai vaikea dyspareunia;
- on vähintään yksi pistemäärä ≥ 2 vanupuikkotestissä
- suostuu noudattamaan opintomenettelyjä ja vierailuja.
Poissulkemiskriteerit:
- on yliherkkä DHEA:lle;
- on käyttänyt prasteronia viimeisten 6 kuukauden aikana;
- hänellä on dokumentoitu tai epäilty rintasyöpä;
- hänellä on diagnosoimaton sukuelinten verenvuoto:
- on kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa;
- hänellä on hallitsematon verenpaine;
- hänellä on jokin krooninen sairaus tai psykologinen häiriö, jonka päätutkija katsoo tekevän hänet kelpaamattomaksi tutkimukseen;
- on tällä hetkellä paikallisessa tai systeemisessä androgeenihoidossa, mukaan lukien paikallinen tai systeeminen testosteroni (huuhtelu 14 päivää paikalliselle tai paikalliselle androgeeni- tai ei-depot-injektiolle, 1 kuukausi depotille, 6 kuukautta pelletille;
- on parhaillaan paikallisessa tai systeemisessä estrogeenihoidossa tai androgeenihoidossa (emättimen estrogeenin poisto 14 päivää, oraalinen/transdermaalinen hoito 60 päivää);
- käyttää tällä hetkellä selektiivistä estrogeenireseptorin modulaattoria (SERM) tai tuotteita, joilla on estrogeenisiä tai antiestrogeenisiä vaikutuksia viime kuukauden aikana;
- hänellä on ollut päihteiden väärinkäyttöä 12 kuukauden aikana tai hän on nauttinut yli 14 alkoholijuomaa viikossa;
- on saanut tutkimuslääkkeen 30 päivän kuluessa ennen suostumuksen allekirjoittamista;
- hänellä on jokin tila tai käyttäytyminen, joka osoittaa päätutkijalle, että koehenkilö ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä ja vierailuja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prasterone
6,5 mg:n emättimen lisäosat prasteronia käytetään päivittäin, kun potilas täyttää inkluusio- ja poissulkemisvaatimukset 20 viikon ajan.
|
6.5 emättimen insertti prasteroni (dehydroepiandrosteroni)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vulvoskooppiset muutokset vulvassa, eteisessä, virtsaputken emättimessä ja emättimen alueella VGTA-asteikolla
Aikaikkuna: Kaksikymmentä viikkoa
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on dokumentoida vulvoskopiaa ja yksityiskohtaista valokuvausta käyttäen näkyvät muutokset vulvassa, eteisessä, virtsaputkessa ja emättimen alueella vaihdevuosi-ikäisillä naisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea dyspareunia käyttämällä 6,5 mg prasteronia vuorokaudessa 20 viikon ajan, vertaamalla lähtötasoa. 20 viikkoon.
Riippumaton arvioija arvioi valokuvat kymmenen parametrin Likert-luokitusasteikolla, Vulvoscopic Genitourinary Tissue Appearance (VGTA) -asteikolla.
Tämä asteikko arvioi suurten häpyhuulien resorptiota, pienten häpyhuulien resorptiota, klitorian surkastumista, virtsaputken lihan esiinluiskahduksia, introitaalista ahtautta, kalpeutta, punoitusta, limakalvon tulehdusta, emättimen jäykkyyden katoamista ja emättimen etuseinän atrofiaa.
Jokaisen parametrin VGTA-arvot ovat 0 (normaali), 1 (lievä), 2 (kohtalainen) tai 3 (vakava).
Jokainen parametri lasketaan erikseen sekä kokonaispistemäärä ensisijaisena tulosmittana.
|
Kaksikymmentä viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kivussa, jotka havaittiin vanupuikolla (Q-tips®) -testissä.
Aikaikkuna: Kaksikymmentä viikkoa
|
Toissijaisia tavoitteita ovat kivun muutokset, jotka on todettu kipuasteikolla vanupuikko (Q-tips®) -testin aikana.
Kipu arvioidaan painamalla pumpulipuikolla 7 erityistä kohtaa eteisen ympärillä (1:00, 3:00, 5:00, 6:00, 7:00, 9:00 ja 11:00) ja potilasta pyydetään arvioimaan kipunsa kussakin paikassa asteikolla 0-3, jolloin 0 on ei kipua ja 3 on vakavin.
Kokonaispisteitä käytetään sitten tuloksen määrittämiseen.
|
Kaksikymmentä viikkoa
|
|
Aihepäiväkirja
Aikaikkuna: Kaksikymmentä viikkoa
|
Muutokset aihepäiväkirjan kysymyksiin vastauksissa ensimmäiseltä 4 viikon jaksolta ennen lääkityksen aloittamista viimeiseen 4 viikon jaksoon, joka päättyy 20 viikkoon.
|
Kaksikymmentä viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sue W Goldstein, BA, CCRC, San Diego Sexual Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Labrie F, Archer DF, Martel C, Vaillancourt M, Montesino M. Combined data of intravaginal prasterone against vulvovaginal atrophy of menopause. Menopause. 2017 Nov;24(11):1246-1256. doi: 10.1097/GME.0000000000000910.
- Labrie F, Martel C. A low dose (6.5 mg) of intravaginal DHEA permits a strictly local action while maintaining all serum estrogens or androgens as well as their metabolites within normal values. Horm Mol Biol Clin Investig. 2017 Feb 1;29(2):39-60. doi: 10.1515/hmbci-2016-0042.
- Martel C, Labrie F, Archer DF, Ke Y, Gonthier R, Simard JN, Lavoie L, Vaillancourt M, Montesino M, Balser J, Moyneur E; other participating members of the Prasterone Clinical Research Group. Serum steroid concentrations remain within normal postmenopausal values in women receiving daily 6.5mg intravaginal prasterone for 12 weeks. J Steroid Biochem Mol Biol. 2016 May;159:142-53. doi: 10.1016/j.jsbmb.2016.03.016. Epub 2016 Mar 10.
- Labrie F, Archer DF, Koltun W, Vachon A, Young D, Frenette L, Portman D, Montesino M, Cote I, Parent J, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; VVA Prasterone Research Group. Efficacy of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA) on moderate to severe dyspareunia and vaginal dryness, symptoms of vulvovaginal atrophy, and of the genitourinary syndrome of menopause. Menopause. 2016 Mar;23(3):243-56. doi: 10.1097/GME.0000000000000571.
- Bouchard C, Labrie F, Derogatis L, Girard G, Ayotte N, Gallagher J, Cusan L, Archer DF, Portman D, Lavoie L, Beauregard A, Cote I, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; VVA Prasterone Group. Effect of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA) on the female sexual function in postmenopausal women: ERC-230 open-label study. Horm Mol Biol Clin Investig. 2016 Mar;25(3):181-90. doi: 10.1515/hmbci-2015-0044.
- Labrie F, Derogatis L, Archer DF, Koltun W, Vachon A, Young D, Frenette L, Portman D, Montesino M, Cote I, Parent J, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; Members of the VVA Prasterone Research Group. Effect of Intravaginal Prasterone on Sexual Dysfunction in Postmenopausal Women with Vulvovaginal Atrophy. J Sex Med. 2015 Dec;12(12):2401-12. doi: 10.1111/jsm.13045. Epub 2015 Nov 23.
- Archer DF, Labrie F, Bouchard C, Portman DJ, Koltun W, Cusan L, Labrie C, Cote I, Lavoie L, Martel C, Balser J; VVA Prasterone Group. Treatment of pain at sexual activity (dyspareunia) with intravaginal dehydroepiandrosterone (prasterone). Menopause. 2015 Sep;22(9):950-63. doi: 10.1097/GME.0000000000000428.
- Labrie F, Archer D, Bouchard C, Fortier M, Cusan L, Gomez JL, Girard G, Baron M, Ayotte N, Moreau M, Dube R, Cote I, Labrie C, Lavoie L, Gilbert L, Martel C, Balser J. Lack of influence of dyspareunia on the beneficial effect of intravaginal prasterone (dehydroepiandrosterone, DHEA) on sexual dysfunction in postmenopausal women. J Sex Med. 2014 Jul;11(7):1766-85. doi: 10.1111/jsm.12517. Epub 2014 Apr 28.
- Labrie F, Martel C, Berube R, Cote I, Labrie C, Cusan L, Gomez JL. Intravaginal prasterone (DHEA) provides local action without clinically significant changes in serum concentrations of estrogens or androgens. J Steroid Biochem Mol Biol. 2013 Nov;138:359-67. doi: 10.1016/j.jsbmb.2013.08.002. Epub 2013 Aug 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SDSM-2018-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .