Изменения вульвы, преддверия, мочеиспускательного канала и влагалища через 20 недель после ежедневного приема прастерона у женщин с диспареунией
8 июня 2022 г. обновлено: San Diego Sexual Medicine
Открытая вульвоскопическая фотография Исследование изменений вульвы, преддверия, мочеиспускательного канала и влагалища через 20 недель после ежедневного введения 6,5 мг вагинального прастерона у женщин в менопаузе с диспареунией от умеренной до тяжелой степени
Открытое исследование в одном исследовательском центре.
Субъекты, соответствующие критериям включения и исключения, будут получать вагинальные вкладыши 6,5 мг прастерона ежедневно в течение двадцати недель.
Физикальное обследование и вульвоскопия с фотографией вульвы, преддверия, отверстия уретры и влагалища будут проводиться на исходном уровне и каждые 4 недели в течение 20 недель.
Дневники боли будут заполняться между визитами.
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое исследование, которое будет проводиться в одном исследовательском центре Сан-Диего по сексуальной медицине.
Субъекты, соответствующие критериям включения и исключения, будут получать вагинальные вкладыши 6,5 мг прастерона ежедневно в течение двадцати недель.
После подписания информированного согласия будет проведено базовое физикальное обследование и вульвоскопия с подробным фотографированием вульвы, преддверия, наружного отверстия уретры и влагалища.
Физикальное обследование и вульвоскопия с подробным фотографированием вульвы, преддверия, отверстия уретры и влагалища будут повторяться проспективно каждые 4 недели, в общей сложности 20 недель.
Таким образом, физикальное обследование и вульвоскопия с подробным фотографированием вульвы, преддверия, отверстия уретры и влагалища будут выполняться проспективно на исходном уровне (сеанс вульвоскопии 1), через 4 недели (сеанс вульвоскопии 2), через 8 недель (сеанс вульвоскопии 3), через 12 недель (сеанс вульвоскопии 1). сеанс вульвоскопии 4), 16 недель (сеанс вульвоскопии 5) и 20 недель (сеанс вульвоскопии 6) после ежедневного приема 6,5 мг прастерона.
Кроме того, дневники боли будут выдаваться при каждом посещении и собираться при следующем посещении с вопросами о боли во время сексуальной активности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- San Diego Sexual Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- предоставляет письменное информированное согласие и разрешение HIPAA до проведения каких-либо процедур исследования;
- имеет индекс массы тела (ИМТ) < 37 кг/м2
- наступила менопауза либо естественным путем (как минимум 12 месяцев аменореи), либо через 6 недель после двусторонней сальпингоовариэктомии до наступления естественной менопаузы; пациенты с гистерэктомией должны иметь уровень ФСГ в сыворотке > 40 мМЕ/мл;
- имеет вульвовагинальную атрофию с умеренной или тяжелой диспареунией;
- имеет по крайней мере один балл ≥ 2 по тесту ватным тампоном
- соглашается соблюдать процедуры исследования и посещения.
Критерий исключения:
- имеет повышенную чувствительность к ДГЭА;
- использовал прастерон в течение последних 6 месяцев;
- имеет подтвержденный или подозреваемый рак молочной железы;
- имеет недиагностированное генитальное кровотечение:
- имеет клинически значимые результаты физического обследования;
- имеет неконтролируемую гипертензию;
- имеет какое-либо хроническое заболевание или психологическое расстройство, которое, по мнению главного исследователя, делает ее непригодной для участия в исследовании;
- в настоящее время находится на местной или системной терапии андрогенами, включая местный или системный тестостерон (вымывание 14 дней для местных или местных инъекций андрогенов или инъекций без депо, 1 месяц для депо, 6 месяцев для таблеток;
- в настоящее время проходит местную или системную терапию эстрогенами или андрогенную терапию (вымывание 14 дней для вагинального эстрогена, 60 дней для пероральной/трансдермальной терапии);
- в настоящее время использует селективный модулятор рецептора эстрогена (SERM) или продукты, обладающие эстрогенными или антиэстрогенными эффектами в течение последнего месяца;
- имеет историю злоупотребления психоактивными веществами в течение 12 месяцев до этого или употребление > 14 алкогольных напитков в неделю;
- получил исследуемый препарат в течение 30 дней до подписания согласия;
- имеет какое-либо состояние или демонстрирует поведение, которое указывает Главному исследователю на то, что субъект вряд ли будет соблюдать процедуры исследования и посещения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прастероне
Вагинальные вкладыши прастерона по 6,5 мг будут использоваться ежедневно после того, как пациент будет соответствовать включению и исключению в течение 20 недель.
|
6.5 вагинальная вставка прастерон (дегидроэпиандростерон)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вульвоскопические изменения вульвы, преддверия, отверстия уретры и области влагалища по шкале VGTA
Временное ограничение: Двадцать недель
|
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы проспективно документировать, используя вульвоскопию с подробным фотографированием, видимых изменений вульвы, преддверия, уретрального отверстия и области влагалища у женщин в менопаузе с диспареунией от умеренной до тяжелой степени, принимавших 6,5 мг прастерона ежедневно в течение двадцати недель, сравнивая исходный уровень. до 20 недель.
Фотографии будут оцениваться независимым рецензентом с использованием десятипараметрической рейтинговой шкалы Лайкерта, вульвоскопической шкалы осмотра тканей мочеполовой системы (VGTA).
Эта шкала оценивает резорбцию больших половых губ, резорбцию малых половых губ, атрофию клитора, выпадение уретрального отверстия, стеноз входа в уретру, бледность, эритему, воспаление слизистой оболочки, потерю складчатости влагалища и атрофию передней стенки влагалища.
Значения VGTA для каждого параметра равны 0 (нормальное), 1 (легкое), 2 (умеренное) или 3 (тяжелое).
Каждый параметр будет рассчитываться отдельно, а также общий балл в качестве основного показателя результата.
|
Двадцать недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения боли, отмеченные в тесте с ватным тампоном (Q-tips®).
Временное ограничение: Двадцать недель
|
Вторичные цели включают изменения боли, отмеченные по Шкале боли во время теста с ватным тампоном (Q-tips®).
Боль оценивают, надавливая ватным тампоном в 7 определенных местах вокруг преддверия (1:00, 3:00, 5:00, 6:00, 7:00, 9:00 и 11:00) и пациентку просят оценить ее боль в каждом месте по шкале от 0 до 3, где 0 — отсутствие боли, а 3 — самая сильная.
Затем общий балл используется для определения результата.
|
Двадцать недель
|
|
Дневник субъекта
Временное ограничение: Двадцать недель
|
Изменения в ответах на вопросы в дневнике субъекта от первых 4 недель до начала лечения до последних 4 недель, заканчивающихся через двадцать недель.
|
Двадцать недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sue W Goldstein, BA, CCRC, San Diego Sexual Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Labrie F, Archer DF, Martel C, Vaillancourt M, Montesino M. Combined data of intravaginal prasterone against vulvovaginal atrophy of menopause. Menopause. 2017 Nov;24(11):1246-1256. doi: 10.1097/GME.0000000000000910.
- Labrie F, Martel C. A low dose (6.5 mg) of intravaginal DHEA permits a strictly local action while maintaining all serum estrogens or androgens as well as their metabolites within normal values. Horm Mol Biol Clin Investig. 2017 Feb 1;29(2):39-60. doi: 10.1515/hmbci-2016-0042.
- Martel C, Labrie F, Archer DF, Ke Y, Gonthier R, Simard JN, Lavoie L, Vaillancourt M, Montesino M, Balser J, Moyneur E; other participating members of the Prasterone Clinical Research Group. Serum steroid concentrations remain within normal postmenopausal values in women receiving daily 6.5mg intravaginal prasterone for 12 weeks. J Steroid Biochem Mol Biol. 2016 May;159:142-53. doi: 10.1016/j.jsbmb.2016.03.016. Epub 2016 Mar 10.
- Labrie F, Archer DF, Koltun W, Vachon A, Young D, Frenette L, Portman D, Montesino M, Cote I, Parent J, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; VVA Prasterone Research Group. Efficacy of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA) on moderate to severe dyspareunia and vaginal dryness, symptoms of vulvovaginal atrophy, and of the genitourinary syndrome of menopause. Menopause. 2016 Mar;23(3):243-56. doi: 10.1097/GME.0000000000000571.
- Bouchard C, Labrie F, Derogatis L, Girard G, Ayotte N, Gallagher J, Cusan L, Archer DF, Portman D, Lavoie L, Beauregard A, Cote I, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; VVA Prasterone Group. Effect of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA) on the female sexual function in postmenopausal women: ERC-230 open-label study. Horm Mol Biol Clin Investig. 2016 Mar;25(3):181-90. doi: 10.1515/hmbci-2015-0044.
- Labrie F, Derogatis L, Archer DF, Koltun W, Vachon A, Young D, Frenette L, Portman D, Montesino M, Cote I, Parent J, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; Members of the VVA Prasterone Research Group. Effect of Intravaginal Prasterone on Sexual Dysfunction in Postmenopausal Women with Vulvovaginal Atrophy. J Sex Med. 2015 Dec;12(12):2401-12. doi: 10.1111/jsm.13045. Epub 2015 Nov 23.
- Archer DF, Labrie F, Bouchard C, Portman DJ, Koltun W, Cusan L, Labrie C, Cote I, Lavoie L, Martel C, Balser J; VVA Prasterone Group. Treatment of pain at sexual activity (dyspareunia) with intravaginal dehydroepiandrosterone (prasterone). Menopause. 2015 Sep;22(9):950-63. doi: 10.1097/GME.0000000000000428.
- Labrie F, Archer D, Bouchard C, Fortier M, Cusan L, Gomez JL, Girard G, Baron M, Ayotte N, Moreau M, Dube R, Cote I, Labrie C, Lavoie L, Gilbert L, Martel C, Balser J. Lack of influence of dyspareunia on the beneficial effect of intravaginal prasterone (dehydroepiandrosterone, DHEA) on sexual dysfunction in postmenopausal women. J Sex Med. 2014 Jul;11(7):1766-85. doi: 10.1111/jsm.12517. Epub 2014 Apr 28.
- Labrie F, Martel C, Berube R, Cote I, Labrie C, Cusan L, Gomez JL. Intravaginal prasterone (DHEA) provides local action without clinically significant changes in serum concentrations of estrogens or androgens. J Steroid Biochem Mol Biol. 2013 Nov;138:359-67. doi: 10.1016/j.jsbmb.2013.08.002. Epub 2013 Aug 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SDSM-2018-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Данные отдельных участников не будут переданы другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .