Veranderingen in vulva, vestibule, urethrale meatus en vagina 20 weken na dagelijks gebruik van prasterone bij vrouwen met dyspareunie

Inclusiecriteria:

• verstrekt schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie voordat er studieprocedures worden uitgevoerd;
• heeft een body mass index (BMI) < 37 kg/m2
• menopauzaal is ofwel op natuurlijke wijze (minstens 12 maanden amenorroïsch) of 6 weken na een bilaterale salpingo-ovariëctomie voorafgaand aan de natuurlijke menopauze; proefpersonen met alleen hysterectomie moeten een serum FSH > 40 mIU/mL hebben;
• heeft vulvovaginale atrofie met matige tot ernstige dyspareunie;
• heeft ten minste één score ≥ 2 op een wattenstaafje
• stemt ermee in zich te houden aan de studieprocedures en bezoeken.

Uitsluitingscriteria:

• heeft een overgevoeligheid voor DHEA;
• heeft in de afgelopen 6 maanden prasteron gebruikt;
• heeft gedocumenteerde of vermoede borstkanker;
• heeft niet-gediagnosticeerde genitale bloedingen:
• heeft klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek;
• heeft ongecontroleerde hypertensie;
• een chronische medische aandoening of psychische stoornis heeft die haar volgens de hoofdonderzoeker niet geschikt maakt voor het onderzoek;
• is momenteel op lokale of systemische androgeentherapie inclusief lokaal of systemisch testosteron (wash-out 14 dagen voor lokale of topische androgeen- of niet-depotinjectie, 1 maand voor depot, 6 maanden voor pellet;
• momenteel lokale of systemische oestrogeentherapie of androgeentherapie volgt (washout 14 dagen voor vaginaal oestrogeen, 60 dagen voor orale/transdermale therapie);
• gebruikt momenteel een selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM) of producten die in de afgelopen maand oestrogene of anti-oestrogene effecten hebben;
• een voorgeschiedenis heeft van middelenmisbruik in de 12 voorafgaande maanden, of meer dan 14 alcoholische dranken per week consumeert;
• binnen 30 dagen voorafgaand aan het ondertekenen van de toestemming een onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen;
• een aandoening heeft of gedrag vertoont dat voor de hoofdonderzoeker aangeeft dat het onwaarschijnlijk is dat de proefpersoon zich houdt aan de onderzoeksprocedures en bezoeken.