Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany w sromie, przedsionku, ujściu cewki moczowej i pochwie 20 tygodni po codziennym prasteronie u kobiet z dyspareunią

8 czerwca 2022 zaktualizowane przez: San Diego Sexual Medicine

Fotografia wulwoskopowa metodą otwartej próby Badanie zmian w sromie, przedsionku, ujściu cewki moczowej i pochwie 20 tygodni po codziennym podaniu 6,5 mg prasteronu dopochwowego kobietom w okresie menopauzy z dyspareunią o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Badanie otwarte w jednym ośrodku badawczym. Pacjentki spełniające kryteria włączenia i wyłączenia będą codziennie otrzymywać wkładki dopochwowe 6,5 mg prasteronu przez dwadzieścia tygodni. Badanie fizykalne i wulwoskopia ze zdjęciem sromu, przedsionka, ujścia cewki moczowej i pochwy będą wykonywane na początku badania i co 4 tygodnie przez 20 tygodni. Pomiędzy wizytami będą uzupełniane dzienniczki bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie, które zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku badawczym, San Diego Sexual Medicine. Pacjentki spełniające kryteria włączenia i wyłączenia będą codziennie otrzymywać wkładki dopochwowe 6,5 mg prasteronu przez dwadzieścia tygodni. Po podpisaniu świadomej zgody zostanie wykonane podstawowe badanie fizykalne i wulwoskopia ze szczegółowymi zdjęciami sromu, przedsionka, ujścia cewki moczowej i pochwy. Badanie fizykalne i wulwoskopia ze szczegółowymi zdjęciami sromu, przedsionka, ujścia cewki moczowej i pochwy będą powtarzane prospektywnie co 4 tygodnie przez łącznie 20 tygodni. Dlatego też badanie fizykalne i wulwoskopia ze szczegółowymi zdjęciami sromu, przedsionka, ujścia cewki moczowej i pochwy będą wykonywane prospektywnie na początku badania (sesja wulwoskopii 1), 4 tygodnie (sesja wulwoskopii 2), 8 tygodni (sesja wulwoskopii 3), 12 tygodni (sesja wulwoskopii 2). sesja wulwoskopii 4), 16 tygodni (sesja wulwoskopii 5) i 20 tygodni (sesja wulwoskopii 6) po codziennym podawaniu 6,5 mg prasteronu. Ponadto podczas każdej wizyty będą wydawane dzienniczki bólu, które będą zbierane podczas kolejnej wizyty, wraz z pytaniami dotyczącymi bólu podczas aktywności seksualnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • San Diego Sexual Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zapewnia pisemną świadomą zgodę i autoryzację HIPAA przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur badawczych;
  • ma wskaźnik masy ciała (BMI) < 37 kg/m2
  • przechodzi menopauzę naturalnie (co najmniej 12 miesięcy bez miesiączki) lub 6 tygodni po obustronnym wycięciu jajowodów przed naturalną menopauzą; osoby po histerektomii muszą mieć stężenie FSH w surowicy > 40 mIU/ml;
  • ma atrofię sromu i pochwy z umiarkowaną do ciężkiej dyspareunią;
  • ma co najmniej jeden wynik ≥ 2 w teście z wacikiem
  • wyraża zgodę na przestrzeganie procedur badania i wizyt.

Kryteria wyłączenia:

  • ma nadwrażliwość na DHEA;
  • stosował prasteron w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • ma udokumentowany lub podejrzewany rak piersi;
  • ma niezdiagnozowane krwawienie z narządów płciowych:
  • ma klinicznie istotne ustalenia w badaniu przedmiotowym;
  • ma niekontrolowane nadciśnienie;
  • cierpi na jakąkolwiek przewlekłą chorobę lub zaburzenie psychiczne, które według Głównego Badacza czynią ją niekwalifikującą się do badania;
  • jest obecnie w trakcie miejscowej lub ogólnoustrojowej terapii androgenowej, w tym miejscowej lub ogólnoustrojowej terapii testosteronem (wymywanie 14 dni w przypadku miejscowego lub miejscowego androgenu lub iniekcji bez depotu, 1 miesiąc w przypadku depotu, 6 miesięcy w przypadku peletki;
  • jest obecnie w trakcie miejscowej lub ogólnoustrojowej terapii estrogenowej lub androgenowej (wymywanie 14 dni w przypadku estrogenu dopochwowego, 60 dni w przypadku terapii doustnej/transdermalnej);
  • obecnie stosuje selektywny modulator receptora estrogenowego (SERM) lub produkty o działaniu estrogennym lub antyestrogenowym w ciągu ostatniego miesiąca;
  • ma historię nadużywania substancji odurzających w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub spożywa > 14 napojów alkoholowych tygodniowo;
  • otrzymał badany lek w ciągu 30 dni przed podpisaniem zgody;
  • ma jakikolwiek stan lub wykazuje zachowanie, które wskazuje głównemu badaczowi, że jest mało prawdopodobne, aby Uczestnik przestrzegał procedur badania i wizyt.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prasteron
Wkładki dopochwowe zawierające 6,5 mg prasteronu będą stosowane codziennie, gdy pacjentka spełni kryteria włączenia i wyłączenia przez 20 tygodni.
Lek: Prasteron
6,5 wkładka dopochwowa prasteron (dehydroepiandrosteron)
Inne nazwy:
  • Intrarosa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wulwoskopowe sromu, przedsionka, ujścia cewki moczowej i okolicy pochwy w skali VGTA
Ramy czasowe: Dwadzieścia tygodni
Głównym celem tego badania jest prospektywne udokumentowanie, za pomocą wulwoskopii ze szczegółową fotografią, widocznych zmian w sromie, przedsionku, ujściu cewki moczowej i okolicy pochwy u kobiet w okresie menopauzy z dyspareunią o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, stosujących prasteron w dawce 6,5 mg dziennie przez dwadzieścia tygodni, porównując wartości początkowe do 20 tygodni. Fotografie zostaną ocenione przez niezależnego recenzenta przy użyciu dziesięcioparametrowej skali oceny Likerta, skali wulwoskopowego wyglądu tkanki moczowo-płciowej (VGTA). Ta skala ocenia resorpcję warg sromowych większych, resorpcję warg sromowych mniejszych, zanik łechtaczki, wypadanie cewki moczowej, zwężenie wejścia do pochwy, bladość, rumień, zapalenie błony śluzowej, utratę chropowatości pochwy i zanik przedniej ściany pochwy. Wartości VGTA dla każdego parametru to 0 (normalny), 1 (łagodny), 2 (umiarkowany) lub 3 (ciężki). Każdy parametr zostanie obliczony oddzielnie, podobnie jak całkowity wynik jako główna miara wyniku.
Dwadzieścia tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w bólu stwierdzone w teście z wacikiem (Q-tips®).
Ramy czasowe: Dwadzieścia tygodni
Cele drugorzędne obejmują zmiany w bólu odnotowane na skali bólu podczas testu wacikiem z bawełnianą końcówką (Q-tips®). Ból ocenia się poprzez uciskanie wacikiem zakończonym bawełną w 7 określonych miejscach wokół przedsionka (1:00, 3:00, 5:00, 6:00, 7:00, 9:00 i 11:00) oraz pacjentka jest proszona o ocenę bólu w każdym miejscu w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 3 najsilniejszy. Całkowity wynik jest następnie używany do określenia wyniku.
Dwadzieścia tygodni
Pamiętnik podmiotu
Ramy czasowe: Dwadzieścia tygodni
Zmiany w odpowiedziach na pytania z dzienniczka badanego od pierwszych 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia do ostatnich 4 tygodni kończących się na dwudziestym tygodniu.
Dwadzieścia tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

San Diego Sexual Medicine

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sue W Goldstein, BA, CCRC, San Diego Sexual Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SDSM-2018-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyspareunia

Badania kliniczne na Prasteron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj