Vulva, előcsarnok, húgycső és hüvely változásai 20 héttel a napi praszteron után dyspareuniában szenvedő nőknél
2022. június 8. frissítette: San Diego Sexual Medicine
Nyílt címkés, vulvoszkópos fényképezési vizsgálat a vulva, a vestibulus, a húgycső csonthártya és a hüvely változásairól 20 héttel a 6,5 mg vaginális praszteron napi beadása után közepesen súlyos vagy súlyos dyspareuniában szenvedő nőknél
Nyílt tanulmány egyetlen kutatóközpontban.
A felvételi és kizárási kritériumoknak megfelelő alanyok húsz héten keresztül napi 6,5 mg praszteron hüvelybetétet kapnak.
A kiinduláskor és 4 hetente 20 héten át fizikális vizsgálatot és vulvoszkópiát kell végezni a szeméremtest, az előcsarnok, a húgycső és a hüvely fényképezésével.
A látogatások között fájdalomnaplókat készítenek.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy nyílt elnevezésű vizsgálat, amelyet egyetlen kutatóközpontban, a San Diego Sexual Medicine-ben kell elvégezni.
A felvételi és kizárási kritériumoknak megfelelő alanyok húsz héten keresztül napi 6,5 mg praszteron hüvelybetétet kapnak.
A beleegyező nyilatkozat aláírása után kiindulási fizikális vizsgálatot és vulvoszkópiát végeznek a szeméremtest, az előcsarnok, a húgycső és a hüvely részletes fényképezésével.
A fizikális vizsgálatot és a vulvoszkópiát a szeméremtest, az előcsarnok, a húgycső és a hüvely részletes fényképezésével 4 hetente megismétlik, összesen 20 héten keresztül.
Ezért a fizikális vizsgálatot és a vulvoszkópiát a szeméremtest, az előcsarnok, a húgycső és a hüvely részletes fényképével együtt prospektívan a kiinduláskor (1. vulvoszkópiás ülés), 4 hét (2. vulvoszkópia), 8 hét (3. vulvoszkópos kezelés), 12 hét ( 4. vulvoszkópos kezelés, 16 hét (5. vulvoszkópos vizsgálat) és 20 hét (6. vulvoszkópos kezelés) 6,5 mg prasteron napi beadása után.
Ezenkívül minden vizit alkalmával fájdalomnaplókat adnak ki, és a következő látogatáskor összegyűjtik a szexuális tevékenység során fellépő fájdalommal kapcsolatos kérdéseket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
- San Diego Sexual Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezést és HIPAA-engedélyt ad bármilyen vizsgálati eljárás lefolytatása előtt;
- testtömeg-indexe (BMI) < 37 kg/m2
- természetes menopauzás (legalább 12 hónapos amenorrhoeás), vagy 6 héttel a természetes menopauzát megelőző kétoldali salpingo-oophorectomia után; a csak méheltávolításon átesett alanyok szérum FSH-értékének >40 mIU/ml-nek kell lennie;
- vulvovaginális atrófiája van közepes vagy súlyos dyspareuniával;
- legalább egy pontszáma ≥ 2 a pamut törlőkendő tesztjén
- beleegyezik a tanulmányi eljárások és látogatások betartásába.
Kizárási kritériumok:
- túlérzékeny a DHEA-ra;
- az elmúlt 6 hónapban prasteront használt;
- dokumentált vagy gyanított mellrákja van;
- nem diagnosztizált nemi vérzése van:
- a fizikális vizsgálat során klinikailag jelentős leletek vannak;
- ellenőrizetlen magas vérnyomása van;
- bármilyen krónikus egészségi állapota vagy pszichológiai rendellenessége van, amely a vizsgálatvezető szerint alkalmatlanná teszi a vizsgálatban való részvételre;
- jelenleg helyi vagy szisztémás androgénterápiában részesül, beleértve a helyi vagy szisztémás tesztoszteront (14 nap kiürítés helyi vagy helyi androgén vagy nem depó injekció esetén, 1 hónap depó esetén, 6 hónap pellet esetén);
- jelenleg helyi vagy szisztémás ösztrogénterápiában vagy androgénterápiában részesül (a hüvelyi ösztrogén esetében 14 nap, orális/transzdermális terápia esetén 60 nap);
- jelenleg szelektív ösztrogénreceptor modulátort (SERM) vagy olyan termékeket használ, amelyek ösztrogén vagy antiösztrogén hatásúak az elmúlt hónapban;
- 12 hónapon belül kábítószerrel való visszaélésben szenved, vagy hetente több mint 14 alkoholos italt fogyaszt;
- a hozzájárulás aláírása előtt 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kapott;
- olyan állapota vagy viselkedése van, amely azt jelzi a kutatásvezető számára, hogy az alany valószínűleg nem felel meg a vizsgálati eljárásoknak és látogatásoknak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Prasterone
Naponta 6,5 mg praszteron hüvelyi betétet kell használni, ha a beteg 20 hétig megfelel a bezárásnak és a kizárásnak.
|
6.5 hüvelyi betét prasteron (dehidroepiandroszteron)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vulvoszkópos elváltozások a szeméremtestben, az előcsarnokban, a húgycsőben és a hüvelyben a VGTA skálán
Időkeret: Húsz hét
|
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy vulvoszkópiával és részletes fényképezéssel prospektív módon dokumentálja a szeméremtest, a vestibulus, a húgycső meatus és a hüvelyi régió látható változásait közepesen súlyos vagy súlyos dyspareuniában szenvedő menopauzás nőknél, napi 6,5 mg prasteron alkalmazásával húsz héten keresztül, összehasonlítva a kiindulási értékkel. 20 hétig.
A fényképeket független értékelő értékeli egy tízparaméteres Likert-értékelési skála, a Vulvoscopic Genitourinary Tissue Appearance (VGTA) skála segítségével.
Ez a skála értékeli a nagyajkak felszívódását, a kisajkak reszorpcióját, a csiklósorvadást, a húgycső húsprolapsusát, az introitális szűkületet, a sápadtságot, a bőrpírt, a nyálkahártya gyulladását, a hüvelyi rögösség elvesztését és az elülső hüvelyfal sorvadását.
Az egyes paraméterek VGTA értékei 0 (normál), 1 (enyhe), 2 (közepes) vagy 3 (súlyos).
Minden paramétert külön-külön számítanak ki, valamint az összpontszámot, mint elsődleges eredménymérőt.
|
Húsz hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomváltozások, amelyeket a vattavégű tampon (Q-tips®) teszten észleltek.
Időkeret: Húsz hét
|
A másodlagos célok közé tartoznak a fájdalom skálán a vattavégű tampon (Q-tips®) teszt során észlelt változásai.
A fájdalmat úgy értékelik, hogy a vattavégű pálcikával nyomást gyakorolnak az előszoba körül 7 meghatározott helyen (1:00, 3:00, 5:00, 6:00, 7:00, 9:00 és 11:00), és a A pácienst arra kérik, hogy értékelje fájdalmát minden helyen egy 0-3-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 3 pedig a legsúlyosabb.
Ezután az összpontszámot használják fel az eredmény meghatározására.
|
Húsz hét
|
|
Tárgynapló
Időkeret: Húsz hét
|
A témanaplóban szereplő kérdésekre adott válaszok változása a gyógyszeres kezelés megkezdése előtti első 4 héttől a húsz héttel végződő utolsó 4 hetes időszakig.
|
Húsz hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sue W Goldstein, BA, CCRC, San Diego Sexual Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Labrie F, Archer DF, Martel C, Vaillancourt M, Montesino M. Combined data of intravaginal prasterone against vulvovaginal atrophy of menopause. Menopause. 2017 Nov;24(11):1246-1256. doi: 10.1097/GME.0000000000000910.
- Labrie F, Martel C. A low dose (6.5 mg) of intravaginal DHEA permits a strictly local action while maintaining all serum estrogens or androgens as well as their metabolites within normal values. Horm Mol Biol Clin Investig. 2017 Feb 1;29(2):39-60. doi: 10.1515/hmbci-2016-0042.
- Martel C, Labrie F, Archer DF, Ke Y, Gonthier R, Simard JN, Lavoie L, Vaillancourt M, Montesino M, Balser J, Moyneur E; other participating members of the Prasterone Clinical Research Group. Serum steroid concentrations remain within normal postmenopausal values in women receiving daily 6.5mg intravaginal prasterone for 12 weeks. J Steroid Biochem Mol Biol. 2016 May;159:142-53. doi: 10.1016/j.jsbmb.2016.03.016. Epub 2016 Mar 10.
- Labrie F, Archer DF, Koltun W, Vachon A, Young D, Frenette L, Portman D, Montesino M, Cote I, Parent J, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; VVA Prasterone Research Group. Efficacy of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA) on moderate to severe dyspareunia and vaginal dryness, symptoms of vulvovaginal atrophy, and of the genitourinary syndrome of menopause. Menopause. 2016 Mar;23(3):243-56. doi: 10.1097/GME.0000000000000571.
- Bouchard C, Labrie F, Derogatis L, Girard G, Ayotte N, Gallagher J, Cusan L, Archer DF, Portman D, Lavoie L, Beauregard A, Cote I, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; VVA Prasterone Group. Effect of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA) on the female sexual function in postmenopausal women: ERC-230 open-label study. Horm Mol Biol Clin Investig. 2016 Mar;25(3):181-90. doi: 10.1515/hmbci-2015-0044.
- Labrie F, Derogatis L, Archer DF, Koltun W, Vachon A, Young D, Frenette L, Portman D, Montesino M, Cote I, Parent J, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; Members of the VVA Prasterone Research Group. Effect of Intravaginal Prasterone on Sexual Dysfunction in Postmenopausal Women with Vulvovaginal Atrophy. J Sex Med. 2015 Dec;12(12):2401-12. doi: 10.1111/jsm.13045. Epub 2015 Nov 23.
- Archer DF, Labrie F, Bouchard C, Portman DJ, Koltun W, Cusan L, Labrie C, Cote I, Lavoie L, Martel C, Balser J; VVA Prasterone Group. Treatment of pain at sexual activity (dyspareunia) with intravaginal dehydroepiandrosterone (prasterone). Menopause. 2015 Sep;22(9):950-63. doi: 10.1097/GME.0000000000000428.
- Labrie F, Archer D, Bouchard C, Fortier M, Cusan L, Gomez JL, Girard G, Baron M, Ayotte N, Moreau M, Dube R, Cote I, Labrie C, Lavoie L, Gilbert L, Martel C, Balser J. Lack of influence of dyspareunia on the beneficial effect of intravaginal prasterone (dehydroepiandrosterone, DHEA) on sexual dysfunction in postmenopausal women. J Sex Med. 2014 Jul;11(7):1766-85. doi: 10.1111/jsm.12517. Epub 2014 Apr 28.
- Labrie F, Martel C, Berube R, Cote I, Labrie C, Cusan L, Gomez JL. Intravaginal prasterone (DHEA) provides local action without clinically significant changes in serum concentrations of estrogens or androgens. J Steroid Biochem Mol Biol. 2013 Nov;138:359-67. doi: 10.1016/j.jsbmb.2013.08.002. Epub 2013 Aug 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 14.
Első közzététel (Tényleges)
2018. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SDSM-2018-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Az egyes résztvevők adatait nem osztjuk meg más kutatókkal.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prasterone
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI); Mayo ClinicBefejezvePraszteron (dehidroepiandroszteron) a posztmenopauzális rákot túlélők kezelésében hüvelyi tünetekkelMellrák | Nőgyógyászati rákEgyesült Államok
-
CHU de Quebec-Universite LavalBefejezve
-
Center for Vulvovaginal DisordersEndoCeutics Inc.IsmeretlenVáltozás kora | Vulvovaginális atrófia | Dyspareunia | Menopauza genitourináris szindróma | Menopauza szindrómaEgyesült Államok
-
Lee's Pharmaceutical LimitedAktív, nem toborzóPostmenopauzális vulvovaginális atrófiaKína
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveMyeloma multiplex és plazmasejtes neoplazmaEgyesült Államok