Alterações na vulva, vestíbulo, meato uretral e vagina 20 semanas após prasterona diária em mulheres com dispareunia
8 de junho de 2022 atualizado por: San Diego Sexual Medicine
Estudo fotográfico de vulvoscopia aberta de alterações na vulva, vestíbulo, meato uretral e vagina 20 semanas após a administração diária de 6,5 mg de prasterona vaginal em mulheres na menopausa com dispareunia moderada a grave
Estudo aberto em um único centro de pesquisa.
Os indivíduos que atendem aos critérios de inclusão e exclusão receberão 6,5 mg de pastilhas vaginais de prasterona diariamente por vinte semanas.
Um exame físico e vulvoscopia com fotografia da vulva, vestíbulo, meato uretral e vagina serão realizados no início e a cada 4 semanas durante 20 semanas.
Os diários de dor serão preenchidos entre as visitas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto a ser conduzido em um único centro de pesquisa, San Diego Sexual Medicine.
Os indivíduos que atendem aos critérios de inclusão e exclusão receberão 6,5 mg de pastilhas vaginais de prasterona diariamente por vinte semanas.
Após a assinatura do consentimento informado, será realizado um exame físico inicial e vulvoscopia com fotografia detalhada da vulva, vestíbulo, meato uretral e vagina.
Exame físico e vulvoscopia com fotografia detalhada da vulva, vestíbulo, meato uretral e vagina serão repetidos prospectivamente a cada 4 semanas por um total de 20 semanas.
Portanto, exame físico e vulvoscopia com fotografia detalhada da vulva, vestíbulo, meato uretral e vagina serão realizados prospectivamente no início (sessão de vulvoscopia 1), 4 semanas (sessão de vulvoscopia 2), 8 semanas (sessão de vulvoscopia 3), 12 semanas ( sessão de vulvoscopia 4), 16 semanas (sessão de vulvoscopia 5) e 20 semanas (sessão de vulvoscopia 6) após a administração diária de 6,5 mg de prasterona.
Além disso, diários de dor serão dispensados a cada consulta e coletados na consulta seguinte, com perguntas sobre dor durante a atividade sexual.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- San Diego Sexual Medicine
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- fornece consentimento informado por escrito e autorização HIPAA antes de qualquer procedimento de estudo ser conduzido;
- tem um índice de massa corporal (IMC) < 37 kg/m2
- está na menopausa naturalmente (pelo menos 12 meses amenorréica) ou 6 semanas após uma salpingo-ooforectomia bilateral antes da menopausa natural; pacientes com histerectomia apenas devem ter FSH sérico > 40 mIU/mL;
- tem atrofia vulvovaginal com dispareunia moderada a grave;
- tem pelo menos uma pontuação ≥ 2 no teste do cotonete
- concorda em cumprir os procedimentos e visitas do estudo.
Critério de exclusão:
- tem hipersensibilidade ao DHEA;
- fez uso de prasterona nos últimos 6 meses;
- tem câncer de mama documentado ou suspeito;
- tem sangramento genital não diagnosticado:
- tem achados clinicamente significativos no exame físico;
- tem hipertensão descontrolada;
- tem qualquer condição médica crônica ou distúrbio psicológico que a Investigadora Principal sinta que a torna inelegível para o estudo;
- está atualmente em terapia androgênica local ou sistêmica, incluindo testosterona local ou sistêmica (lavagem de 14 dias para androgênio local ou tópico ou injeção sem depósito, 1 mês para depósito, 6 meses para pellet;
- está atualmente em terapia estrogênica local ou sistêmica ou terapia androgênica (lavagem de 14 dias para estrogênio vaginal, 60 dias para terapia oral/transdérmica);
- está atualmente usando um modulador seletivo do receptor de estrogênio (SERM) ou produtos que tenham efeitos estrogênicos ou antiestrogênicos no último mês;
- tem histórico de abuso de substâncias nos últimos 12 meses ou consumo > 14 bebidas alcoólicas por semana;
- recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da assinatura do consentimento;
- tem qualquer condição ou exibe comportamento que indique ao Investigador Principal que é improvável que o Sujeito esteja em conformidade com os procedimentos e visitas do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Prasterone
Inserções vaginais de 6,5 mg de prasterona serão usadas diariamente assim que a paciente cumprir inclusão e exclusão por 20 semanas.
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6,5 inserção vaginal prasterona (desidroepiandrosterona)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações vulvoscópicas da vulva, vestíbulo, meato uretral e região vaginal na escala VGTA
Prazo: Vinte semanas
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O objetivo principal deste estudo é documentar prospectivamente, usando vulvoscopia com fotografia detalhada, as alterações visíveis na vulva, vestíbulo, meato uretral e região vaginal em mulheres na menopausa com dispareunia moderada a grave usando 6,5 mg de prasterona diariamente por vinte semanas, comparando a linha de base a 20 semanas.
As fotografias serão avaliadas por um revisor independente usando uma escala Likert de dez parâmetros, a escala Vulvoscopic Genitourinary Tissue Appearance (VGTA).
Esta escala avalia a reabsorção dos grandes lábios, reabsorção dos pequenos lábios, atrofia clitoriana, prolapso meato uretral, estenose introital, palidez, eritema, inflamação da mucosa, perda da rugosidade vaginal e atrofia da parede vaginal anterior.
Os valores de VGTA para cada parâmetro são 0 (normal), 1 (leve), 2 (moderado) ou 3 (grave).
Cada parâmetro será calculado separadamente, bem como a pontuação total como medida de resultado primário.
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Vinte semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na dor observadas no teste de cotonete (Q-tips®).
Prazo: Vinte semanas
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Os objetivos secundários incluem alterações na dor conforme observado na Escala de Dor durante o teste do cotonete (Q-tips®).
A dor é avaliada pela aplicação de pressão com o cotonete em 7 locais específicos ao redor do vestíbulo (1:00, 3:00, 5:00, 6:00, 7:00, 9:00 e 11:00) e o paciente é solicitado a avaliar sua dor em cada local em uma escala de 0-3, sendo 0 sem dor e 3 sendo a mais intensa.
A pontuação total é então usada para determinar o resultado.
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Vinte semanas
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Diário do assunto
Prazo: Vinte semanas
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Mudanças nas respostas às perguntas sobre o diário do paciente desde o primeiro período de 4 semanas antes do início da medicação, até o último período de 4 semanas terminando em vinte semanas.
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Vinte semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sue W Goldstein, BA, CCRC, San Diego Sexual Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Labrie F, Archer DF, Martel C, Vaillancourt M, Montesino M. Combined data of intravaginal prasterone against vulvovaginal atrophy of menopause. Menopause. 2017 Nov;24(11):1246-1256. doi: 10.1097/GME.0000000000000910.
- Labrie F, Martel C. A low dose (6.5 mg) of intravaginal DHEA permits a strictly local action while maintaining all serum estrogens or androgens as well as their metabolites within normal values. Horm Mol Biol Clin Investig. 2017 Feb 1;29(2):39-60. doi: 10.1515/hmbci-2016-0042.
- Martel C, Labrie F, Archer DF, Ke Y, Gonthier R, Simard JN, Lavoie L, Vaillancourt M, Montesino M, Balser J, Moyneur E; other participating members of the Prasterone Clinical Research Group. Serum steroid concentrations remain within normal postmenopausal values in women receiving daily 6.5mg intravaginal prasterone for 12 weeks. J Steroid Biochem Mol Biol. 2016 May;159:142-53. doi: 10.1016/j.jsbmb.2016.03.016. Epub 2016 Mar 10.
- Labrie F, Archer DF, Koltun W, Vachon A, Young D, Frenette L, Portman D, Montesino M, Cote I, Parent J, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; VVA Prasterone Research Group. Efficacy of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA) on moderate to severe dyspareunia and vaginal dryness, symptoms of vulvovaginal atrophy, and of the genitourinary syndrome of menopause. Menopause. 2016 Mar;23(3):243-56. doi: 10.1097/GME.0000000000000571.
- Bouchard C, Labrie F, Derogatis L, Girard G, Ayotte N, Gallagher J, Cusan L, Archer DF, Portman D, Lavoie L, Beauregard A, Cote I, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; VVA Prasterone Group. Effect of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA) on the female sexual function in postmenopausal women: ERC-230 open-label study. Horm Mol Biol Clin Investig. 2016 Mar;25(3):181-90. doi: 10.1515/hmbci-2015-0044.
- Labrie F, Derogatis L, Archer DF, Koltun W, Vachon A, Young D, Frenette L, Portman D, Montesino M, Cote I, Parent J, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; Members of the VVA Prasterone Research Group. Effect of Intravaginal Prasterone on Sexual Dysfunction in Postmenopausal Women with Vulvovaginal Atrophy. J Sex Med. 2015 Dec;12(12):2401-12. doi: 10.1111/jsm.13045. Epub 2015 Nov 23.
- Archer DF, Labrie F, Bouchard C, Portman DJ, Koltun W, Cusan L, Labrie C, Cote I, Lavoie L, Martel C, Balser J; VVA Prasterone Group. Treatment of pain at sexual activity (dyspareunia) with intravaginal dehydroepiandrosterone (prasterone). Menopause. 2015 Sep;22(9):950-63. doi: 10.1097/GME.0000000000000428.
- Labrie F, Archer D, Bouchard C, Fortier M, Cusan L, Gomez JL, Girard G, Baron M, Ayotte N, Moreau M, Dube R, Cote I, Labrie C, Lavoie L, Gilbert L, Martel C, Balser J. Lack of influence of dyspareunia on the beneficial effect of intravaginal prasterone (dehydroepiandrosterone, DHEA) on sexual dysfunction in postmenopausal women. J Sex Med. 2014 Jul;11(7):1766-85. doi: 10.1111/jsm.12517. Epub 2014 Apr 28.
- Labrie F, Martel C, Berube R, Cote I, Labrie C, Cusan L, Gomez JL. Intravaginal prasterone (DHEA) provides local action without clinically significant changes in serum concentrations of estrogens or androgens. J Steroid Biochem Mol Biol. 2013 Nov;138:359-67. doi: 10.1016/j.jsbmb.2013.08.002. Epub 2013 Aug 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
28 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
28 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SDSM-2018-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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