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患有性交困难的女性每天使用普拉睾酮 20 周后外阴、前庭、尿道口和阴道的变化

2022年6月8日 更新者:San Diego Sexual Medicine

患有中度至重度性交困难的绝经期妇女每天服用 6.5 毫克阴道普拉甾酮 20 周后外阴、前庭、尿道口和阴道变化的开放标签外阴镜摄影研究

在单个研究中心进行开放标签研究。 符合纳入和排除标准的受试者将每天接受 6.5 mg 普拉睾酮阴道插入物,持续 20 周。 将在基线时和每 4 周进行一次身体检查和外阴镜检查,并拍摄外阴、前庭、尿道口和阴道,持续 20 周。 疼痛日记将在访问之间完成。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这是一项开放标签研究,将在圣地亚哥性医学单一研究中心进行。 符合纳入和排除标准的受试者将每天接受 6.5 mg 普拉睾酮阴道插入物,持续 20 周。 签署知情同意书后,将进行基线身体检查和外阴镜检查,外阴、前庭、尿道口和阴道的详细照片。 前瞻性地每 4 周重复一次身体检查和外阴镜检查,对外阴、前庭、尿道口和阴道进行详细摄影,共 20 周。 因此,将在基线(外阴镜检查第 1 节)、4 周(外阴镜检查第 2 节)、8 周(外阴镜检查第 3 节)、12 周(外阴镜检查第 4 次)、16 周(第 5 次外阴镜检查)和 20 周(第 6 次外阴镜检查)后每天服用 6.5 mg 普拉甾酮。 此外,疼痛日记将在每次访问时分发并在下一次访问时收集,其中包含有关性活动期间疼痛的问题。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Diego、California、美国、92120
        • San Diego Sexual Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 在进行任何研究程序之前提供书面知情同意书和 HIPAA 授权;
  • 体重指数 (BMI) < 37 kg/m2
  • 自然绝经(至少闭经 12 个月)或在自然绝经前双侧输卵管卵巢切除术后 6 周绝经;仅接受子宫切除术的受试者血清 FSH 必须 > 40 mIU/mL;
  • 外阴阴道萎缩伴有中度至重度性交痛;
  • 至少有一项棉签测试得分≥2
  • 同意遵守研究程序和访问。

排除标准:

  • 对 DHEA 过敏;
  • 在过去 6 个月内使用过 prasterone;
  • 有记录或疑似乳腺癌;
  • 有未确诊的生殖器出血:
  • 体格检查有临床意义的发现;
  • 有不受控制的高血压;
  • 有首席研究员认为使她不符合研究资格的任何慢性疾病或心理障碍;
  • 目前正在接受局部或全身雄激素治疗,包括局部或全身睾酮(局部或局部雄激素或非长效注射清除 14 天,长效清除 1 个月,颗粒清除 6 个月;
  • 目前正在接受局部或全身雌激素治疗或雄激素治疗(阴道雌激素清除 14 天,口服/透皮治疗清除 60 天);
  • 目前正在使用选择性雌激素受体调节剂 (SERM) 或上个月内具有雌激素或抗雌激素作用的产品;
  • 之前 12 个月内有药物滥用史,或每周饮酒 > 14 次;
  • 在签署同意书前 30 天内已收到研究药物;
  • 有任何条件或表现出向首席研究员表明受试者不太可能遵守研究程序和访问的行为。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:普拉甾酮
一旦患者符合纳入和排除标准,持续 20 周,将每天使用 6.5 mg 普拉睾酮阴道插入物。
6.5 阴道插入物 prasterone (dehydroepiandrosterone)
其他名称:
  • 内罗萨

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
VGTA 量表上外阴、前庭、尿道口和阴道区域的外阴镜检查变化
大体时间:二十周
本研究的主要目的是使用带有详细照片的外阴镜检查,前瞻性地记录具有中度至重度性交痛的绝经期妇女外阴、前庭、尿道口和阴道区域的可见变化,每天服用 6.5 毫克普拉甾酮 20 周,并与基线进行比较至 20 周。 照片将由独立评审员使用十参数李克特评分量表、外阴泌尿生殖组织外观 (VGTA) 量表进行评估。 该量表评估大阴唇吸收、小阴唇吸收、阴蒂萎缩、尿道口脱垂、阴道口狭窄、苍白、红斑、粘膜炎症、阴道皱纹消失和阴道前壁萎缩。 每个参数的 VGTA 值为 0(正常)、1(轻度)、2(中度)或 3(严重)。 将单独计算每个参数以及作为主要结果测量的总分。
二十周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
棉签 (Q-tips®) 测试中指出的疼痛变化。
大体时间:二十周
次要目标包括在棉签 (Q-tips®) 测试期间疼痛量表上记录的疼痛变化。 通过在前庭周围的 7 个特定位置(1:00、3:00、5:00、6:00、7:00、9:00 和 11:00)用棉签施加压力来评估疼痛,​​并且要求患者以 0-3 的等级评估她在每个位置的疼痛,其中 0 表示没有疼痛,3 表示最严重。 然后使用总分来确定结果。
二十周
主题日记
大体时间:二十周
从用药开始前的前 4 周到 20 周结束的最后 4 周,对受试者日记问题的回答发生了变化。
二十周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Sue W Goldstein, BA, CCRC、San Diego Sexual Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月7日

初级完成 (实际的)

2020年1月28日

研究完成 (实际的)

2020年1月28日

研究注册日期

首次提交

2018年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月14日

首次发布 (实际的)

2018年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月8日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

个人参与者数据不会与其他研究人员共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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