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外陰部、前庭、尿道口および膣への変化 性交疼痛症の女性における毎日のプラステロン投与後 20 週間

2022年6月8日 更新者:San Diego Sexual Medicine

外陰部、前庭、尿道口、および膣の変化に関する非盲検外陰鏡写真研究

単一の研究センターでの非盲検研究。 包含および除外基準を満たす被験者は、20週間毎日6.5 mgのプラステロン膣挿入物を受け取ります。 外陰部、前庭、尿道口および膣の写真撮影を伴う身体検査および外陰鏡検査は、ベースライン時および 20 週間にわたって 4 週間ごとに実施されます。 痛みの日記は訪問の間に完成されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

これは、単一の研究センターであるサンディエゴの性医学で実施される非盲検研究です。 包含および除外基準を満たす被験者は、20週間毎日6.5 mgのプラステロン膣挿入物を受け取ります。 インフォームド コンセントに署名した後、外陰部、前庭、尿道口、および膣の詳細な写真撮影を伴う基本的な身体検査と外陰鏡検査が実施されます。 外陰部、前庭、尿道口および膣の詳細な写真撮影を伴う身体検査および外陰鏡検査は、合計 20 週間、4 週間ごとに前向きに繰り返されます。 したがって、外陰部、前庭、尿道口および膣の詳細な写真撮影を伴う身体検査および外陰鏡検査は、ベースライン(外陰鏡検査セッション 1)、4 週間(外陰鏡検査セッション 2)、8 週間(外陰鏡検査セッション 3)、12 週間(外陰鏡セッション 4)、16 週間 (外陰鏡セッション 5)、および 20 週間 (外陰鏡セッション 6) 6.5 mg プラステロンの毎日の投与後。 さらに、性行為中の痛みに関する質問とともに、来院ごとにペインダイアリーが配布され、次の来院時に収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • San Diego Sexual Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 研究手順が実施される前に、書面によるインフォームド コンセントと HIPAA 承認を提供します。
  • 体格指数 (BMI) < 37 kg/m2
  • 自然閉経(少なくとも12か月の無月経)または自然閉経前の両側卵管卵巣摘出術の6週間後のいずれかである;子宮摘出術のみを受けた被験者は、血清 FSH > 40 mIU/mL を持っている必要があります。
  • 中等度から重度の性交困難を伴う外陰腟萎縮がある;
  • 綿棒テストで2以上のスコアが少なくとも1つあります
  • 研究手順および訪問に従うことに同意します。

除外基準:

  • DHEA に対して過敏症です。
  • 過去 6 か月間にプラステロンを使用したことがある;
  • 乳がんを記録または疑って​​いる;
  • 診断されていない性器出血がある:
  • 身体診察で臨床的に重要な所見がある;
  • コントロールされていない高血圧があります。
  • -治験責任医師が感じている慢性的な病状または精神障害があるため、彼女は研究に不適格になります;
  • -現在、局所または全身テストステロンを含む局所または全身アンドロゲン療法を受けています(局所または局所アンドロゲンまたは非デポ注射の場合は14日間のウォッシュアウト、デポの場合は1か月、ペレットの場合は6か月;
  • -現在、局所または全身エストロゲン療法またはアンドロゲン療法を受けています(膣エストロゲンの場合は14日間、経口/経皮療法の場合は60日間);
  • 現在、先月以内に選択的エストロゲン受容体モジュレーター(SERM)またはエストロゲン作用または抗エストロゲン作用を持つ製品を使用している;
  • -過去12か月以内に薬物乱用の履歴があるか、週に14を超えるアルコール飲料を消費しています;
  • -同意に署名する前の30日以内に治験薬を受け取った;
  • -被験者が研究手順および訪問に準拠する可能性が低いことを主任研究者に示す状態または行動を示します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プラステロン
患者が20週間の包含と除外を満たした後、6.5 mgのプラステロンの膣挿入物を毎日使用します。
6.5 膣挿入プラステロン(デヒドロエピアンドロステロン)
他の名前:
  • イントラローザ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VGTAスケールの外陰部、前庭、尿道口および膣領域の外陰鏡による変化
時間枠:20週間
この研究の主な目的は、外陰鏡検査と詳細な写真を使用して、ベースラインと比較して、中等度から重度の性交痛を持つ閉経期の女性の外陰部、前庭、尿道口、および膣領域の目に見える変化を前向きに記録することです。 20週まで。 写真は、10 パラメーターのリッカート評価スケール、外陰鏡泌尿生殖器組織外観 (VGTA) スケールを使用して、独立したレビュアーによって評価されます。 この尺度は、大陰唇の吸収、小陰唇の吸収、陰核萎縮、尿道口脱、尿道口狭窄、蒼白、紅斑、粘膜炎症、膣のしわの減少、および前膣壁の萎縮を評価します。 各パラメーターの VGTA 値は、0 (正常)、1 (軽度)、2 (中程度)、または 3 (重度) です。 各パラメーターは個別に計算され、主要な結果の尺度として合計スコアが計算されます。
20週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
綿棒 (Q-tips®) テストで記録された痛みの変化。
時間枠:20週間
副次的な目的には、綿棒 (Q-tips®) テスト中の疼痛スケールに記録された疼痛の変化が含まれます。 痛みは、前庭の周りの 7 つの特定の場所 (1:00、3:00、5:00、6:00、7:00、9:00、および 11:00) に綿棒で圧力を加えることによって評価されます。患者は、各部位の痛みを 0 ~ 3 のスケールで評価するように求められます。0 は痛みがなく、3 が最も深刻です。 合計スコアは、結果を決定するために使用されます。
20週間
被験者日記
時間枠:20週間
投薬開始前の最初の 4 週間から 20 週間で終了する最後の 4 週間までの被験者の日記に関する質問への回答の変化。
20週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Sue W Goldstein, BA, CCRC、San Diego Sexual Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月7日

一次修了 (実際)

2020年1月28日

研究の完了 (実際)

2020年1月28日

試験登録日

最初に提出

2018年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月14日

最初の投稿 (実際)

2018年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月8日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データは、他の研究者と共有されることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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