Cambios en la vulva, el vestíbulo, el meato uretral y la vagina 20 semanas después de la prasterona diaria en mujeres con dispareunia
8 de junio de 2022 actualizado por: San Diego Sexual Medicine
Estudio fotográfico de vulvoscopia de etiqueta abierta de los cambios en la vulva, el vestíbulo, el meato uretral y la vagina 20 semanas después de la administración diaria de 6,5 mg de prasterona vaginal en mujeres menopáusicas con dispareunia de moderada a grave
Estudio de etiqueta abierta en un solo centro de investigación.
Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión recibirán 6,5 mg de insertos vaginales de prasterona diariamente durante veinte semanas.
Se realizará un examen físico y una vulvoscopia con fotografía de la vulva, el vestíbulo, el meato uretral y la vagina al inicio del estudio y cada 4 semanas durante 20 semanas.
Los diarios de dolor se completarán entre visitas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de etiqueta abierta que se llevará a cabo en un solo centro de investigación, Medicina Sexual de San Diego.
Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión recibirán 6,5 mg de insertos vaginales de prasterona diariamente durante veinte semanas.
Luego de firmado el consentimiento informado, se realizará un examen físico basal y vulvoscopia con fotografía detallada de vulva, vestíbulo, meato uretral y vagina.
El examen físico y la vulvoscopia con fotografía detallada de la vulva, el vestíbulo, el meato uretral y la vagina se repetirán prospectivamente cada 4 semanas durante un total de 20 semanas.
Por lo tanto, el examen físico y la vulvoscopia con fotografía detallada de la vulva, el vestíbulo, el meato uretral y la vagina se realizarán prospectivamente al inicio (sesión de vulvoscopia 1), 4 semanas (sesión de vulvoscopia 2), 8 semanas (sesión de vulvoscopia 3), 12 semanas ( sesión de vulvoscopia 4), 16 semanas (sesión de vulvoscopia 5) y 20 semanas (sesión de vulvoscopia 6) tras la administración diaria de 6,5 mg de prasterona.
Además, se entregarán diarios de dolor en cada visita y se recogerán en la visita siguiente, con preguntas sobre el dolor durante la actividad sexual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- San Diego Sexual Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- proporciona consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA antes de realizar cualquier procedimiento de estudio;
- tiene un índice de masa corporal (IMC) < 37 kg/m2
- es menopáusica de forma natural (al menos 12 meses de amenorrea) o 6 semanas después de una salpingooforectomía bilateral antes de la menopausia natural; los sujetos con histerectomía solamente deben tener una FSH sérica > 40 mIU/mL;
- tiene atrofia vulvovaginal con dispareunia de moderada a grave;
- tiene al menos una puntuación ≥ 2 en la prueba del hisopo con punta de algodón
- se compromete a cumplir con los procedimientos de estudio y visitas.
Criterio de exclusión:
- tiene hipersensibilidad a la DHEA;
- ha usado prasterona en los últimos 6 meses;
- tiene cáncer de mama documentado o sospechado;
- tiene sangrado genital no diagnosticado:
- tiene hallazgos clínicamente significativos en el examen físico;
- tiene hipertensión no controlada;
- tiene alguna afección médica crónica o trastorno psicológico que el investigador principal considera que la hace inelegible para el estudio;
- está actualmente en terapia con andrógenos locales o sistémicos que incluye testosterona local o sistémica (lavado de 14 días para andrógenos locales o tópicos o inyección sin depósito, 1 mes para depósito, 6 meses para gránulos;
- está actualmente en terapia de estrógeno local o sistémica o terapia de andrógenos (lavado de 14 días para estrógeno vaginal, 60 días para terapia oral/transdérmica);
- está usando actualmente un modulador selectivo del receptor de estrógeno (SERM) o productos que tienen efectos estrogénicos o antiestrogénicos en el último mes;
- tiene antecedentes de abuso de sustancias en los 12 meses anteriores o consume > 14 bebidas alcohólicas por semana;
- ha recibido un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la firma del consentimiento;
- tiene alguna condición o muestra un comportamiento que indica al Investigador Principal que es poco probable que el Sujeto cumpla con los procedimientos y visitas del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prasterona
Se utilizarán diariamente insertos vaginales de prasterona de 6,5 mg una vez que la paciente cumpla con la inclusión y exclusión durante 20 semanas.
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6.5 inserto vaginal prasterona (dehidroepiandrosterona)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios vulvoscópicos en la vulva, vestíbulo, meato uretral y región vaginal en la escala VGTA
Periodo de tiempo: Veinte semanas
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El objetivo principal de este estudio es documentar prospectivamente, mediante vulvoscopia con fotografía detallada, los cambios visibles en la vulva, el vestíbulo, el meato uretral y la región vaginal en mujeres menopáusicas con dispareunia de moderada a grave que utilizan 6,5 mg diarios de prasterona durante veinte semanas, comparando valores iniciales a 20 semanas.
Las fotografías serán evaluadas por un revisor independiente utilizando una escala de calificación Likert de diez parámetros, la escala Vulvoscopic Genitourinary Tissue Appearance (VGTA).
Esta escala evalúa la reabsorción de los labios mayores, la reabsorción de los labios menores, la atrofia del clítoris, el prolapso del meato uretral, la estenosis del introito, la palidez, el eritema, la inflamación de la mucosa, la pérdida de rugosidad vaginal y la atrofia de la pared vaginal anterior.
Los valores de VGTA para cada parámetro son 0 (normal), 1 (leve), 2 (moderado) o 3 (grave).
Cada parámetro se calculará por separado, así como la puntuación total como medida de resultado principal.
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Veinte semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el dolor observados en la prueba del hisopo con punta de algodón (Q-tips®).
Periodo de tiempo: Veinte semanas
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Los objetivos secundarios incluyen cambios en el dolor según se indica en la Escala de dolor durante la prueba del hisopo con punta de algodón (Q-tips®).
El dolor se evalúa aplicando presión con el hisopo con punta de algodón en 7 lugares específicos alrededor del vestíbulo (1:00, 3:00, 5:00, 6:00, 7:00, 9:00 y 11:00) y el Se le pide a la paciente que evalúe su dolor en cada lugar en una escala de 0 a 3, siendo 0 ningún dolor y 3 el más intenso.
La puntuación total se utiliza luego para determinar el resultado.
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Veinte semanas
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Diario de materias
Periodo de tiempo: Veinte semanas
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Cambios en las respuestas a las preguntas en el diario del sujeto desde el primer período de 4 semanas antes del inicio de la medicación hasta el último período de 4 semanas que termina en veinte semanas.
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Veinte semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sue W Goldstein, BA, CCRC, San Diego Sexual Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Labrie F, Archer DF, Martel C, Vaillancourt M, Montesino M. Combined data of intravaginal prasterone against vulvovaginal atrophy of menopause. Menopause. 2017 Nov;24(11):1246-1256. doi: 10.1097/GME.0000000000000910.
- Labrie F, Martel C. A low dose (6.5 mg) of intravaginal DHEA permits a strictly local action while maintaining all serum estrogens or androgens as well as their metabolites within normal values. Horm Mol Biol Clin Investig. 2017 Feb 1;29(2):39-60. doi: 10.1515/hmbci-2016-0042.
- Martel C, Labrie F, Archer DF, Ke Y, Gonthier R, Simard JN, Lavoie L, Vaillancourt M, Montesino M, Balser J, Moyneur E; other participating members of the Prasterone Clinical Research Group. Serum steroid concentrations remain within normal postmenopausal values in women receiving daily 6.5mg intravaginal prasterone for 12 weeks. J Steroid Biochem Mol Biol. 2016 May;159:142-53. doi: 10.1016/j.jsbmb.2016.03.016. Epub 2016 Mar 10.
- Labrie F, Archer DF, Koltun W, Vachon A, Young D, Frenette L, Portman D, Montesino M, Cote I, Parent J, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; VVA Prasterone Research Group. Efficacy of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA) on moderate to severe dyspareunia and vaginal dryness, symptoms of vulvovaginal atrophy, and of the genitourinary syndrome of menopause. Menopause. 2016 Mar;23(3):243-56. doi: 10.1097/GME.0000000000000571.
- Bouchard C, Labrie F, Derogatis L, Girard G, Ayotte N, Gallagher J, Cusan L, Archer DF, Portman D, Lavoie L, Beauregard A, Cote I, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; VVA Prasterone Group. Effect of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA) on the female sexual function in postmenopausal women: ERC-230 open-label study. Horm Mol Biol Clin Investig. 2016 Mar;25(3):181-90. doi: 10.1515/hmbci-2015-0044.
- Labrie F, Derogatis L, Archer DF, Koltun W, Vachon A, Young D, Frenette L, Portman D, Montesino M, Cote I, Parent J, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; Members of the VVA Prasterone Research Group. Effect of Intravaginal Prasterone on Sexual Dysfunction in Postmenopausal Women with Vulvovaginal Atrophy. J Sex Med. 2015 Dec;12(12):2401-12. doi: 10.1111/jsm.13045. Epub 2015 Nov 23.
- Archer DF, Labrie F, Bouchard C, Portman DJ, Koltun W, Cusan L, Labrie C, Cote I, Lavoie L, Martel C, Balser J; VVA Prasterone Group. Treatment of pain at sexual activity (dyspareunia) with intravaginal dehydroepiandrosterone (prasterone). Menopause. 2015 Sep;22(9):950-63. doi: 10.1097/GME.0000000000000428.
- Labrie F, Archer D, Bouchard C, Fortier M, Cusan L, Gomez JL, Girard G, Baron M, Ayotte N, Moreau M, Dube R, Cote I, Labrie C, Lavoie L, Gilbert L, Martel C, Balser J. Lack of influence of dyspareunia on the beneficial effect of intravaginal prasterone (dehydroepiandrosterone, DHEA) on sexual dysfunction in postmenopausal women. J Sex Med. 2014 Jul;11(7):1766-85. doi: 10.1111/jsm.12517. Epub 2014 Apr 28.
- Labrie F, Martel C, Berube R, Cote I, Labrie C, Cusan L, Gomez JL. Intravaginal prasterone (DHEA) provides local action without clinically significant changes in serum concentrations of estrogens or androgens. J Steroid Biochem Mol Biol. 2013 Nov;138:359-67. doi: 10.1016/j.jsbmb.2013.08.002. Epub 2013 Aug 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
28 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
28 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SDSM-2018-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes no se compartirán con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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