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- 임상시험 NCT03568604
성교통이 있는 여성의 매일 프라스테론 투여 20주 후 외음부, 전정, 요도 및 질의 변화
2022년 6월 8일 업데이트: San Diego Sexual Medicine
중등도에서 중증의 성교통이 있는 폐경기 여성에서 6.5 Mg 질 프라스테론을 매일 투여한 후 20주 동안 외음부, 전정, 요도 및 질의 변화에 대한 오픈 라벨 Vulvoscopy 사진 연구
단일 연구 센터에서 공개 라벨 연구.
포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자는 20주 동안 매일 6.5mg 프라스테론 질 삽입물을 받게 됩니다.
외음부, 전정, 요도 및 질의 사진 촬영과 함께 신체 검사 및 외음부경 검사를 기준선에서 그리고 20주 동안 4주마다 수행합니다.
진통 일지는 방문 사이에 완료됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 San Diego Sexual Medicine이라는 단일 연구 센터에서 수행되는 공개 라벨 연구입니다.
포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자는 20주 동안 매일 6.5mg 프라스테론 질 삽입물을 받게 됩니다.
정보에 입각한 동의서에 서명한 후 기본 신체 검사 및 외음부, 전정, 요도 및 질의 상세한 사진 촬영과 함께 외음경 검사를 실시합니다.
외음부, 전정, 요도 및 질의 상세한 사진 촬영과 함께 신체 검사 및 외음경 검사는 총 20주 동안 4주마다 전향적으로 반복됩니다.
따라서 기준선(외음경검사 세션 1), 4주(외음경검사 세션 2), 8주(외음경검사 세션 3), 12주( 외음경검사 세션 4), 16주(외음경검사 세션 5) 및 20주(외음경검사 세션 6) 매일 6.5 mg 프라스테론 투여 후.
또한 성행위 중 통증에 관한 질문이 포함된 통증 일지를 각 방문 시 배포하고 다음 방문 시 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92120
- San Diego Sexual Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 연구 절차를 수행하기 전에 서면 동의서 및 HIPAA 승인을 제공합니다.
- 체질량 지수(BMI) < 37kg/m2
- 자연 폐경(적어도 12개월 무월경) 또는 자연 폐경 전 양측 난소난소절제술 후 6주에 폐경임; 자궁절제술만 받은 피험자는 혈청 FSH > 40 mIU/mL를 가져야 합니다.
- 중등도에서 중증의 성교통을 동반한 외음질 위축증이 있거나;
- 면봉 검사에서 적어도 하나의 점수가 2 이상입니다.
- 연구 절차 및 방문을 준수하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- DHEA에 과민증이 있습니다.
- 지난 6개월 동안 프라스테론을 사용했습니다.
- 유방암이 문서화되었거나 의심됩니다.
- 진단되지 않은 생식기 출혈이 있습니다.
- 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 소견이 있습니다.
- 조절되지 않는 고혈압이 있습니다.
- 주임 연구원이 그녀를 연구에 부적격하게 만든다고 느끼는 임의의 만성 의학적 상태 또는 심리적 장애를 가짐;
- 현재 국소 또는 전신 테스토스테론을 포함한 국소 또는 전신 안드로겐 요법을 받고 있습니다(국소 또는 국소 안드로겐 또는 비데포 주입의 경우 14일 세척, 데포의 경우 1개월, 펠릿의 경우 6개월;
- 현재 국소 또는 전신 에스트로겐 요법 또는 안드로겐 요법을 받고 있습니다(질 에스트로겐의 경우 14일, 경구/경피 요법의 경우 60일).
- 현재 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM) 또는 지난 달 이내에 에스트로겐 또는 항에스트로겐 효과가 있는 제품을 사용하고 있습니다.
- 이전 12개월 이내에 약물 남용 이력이 있거나 주당 14잔 이상의 알코올 음료를 섭취했습니다.
- 동의서에 서명하기 전 30일 이내에 연구용 의약품을 수령했습니다.
- 피험자가 연구 절차 및 방문을 준수할 가능성이 없음을 수석 조사자에게 나타내는 임의의 상태를 갖거나 행동을 보입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프라스테론
환자가 20주 동안 포함 및 제외를 충족하면 6.5mg의 프라스테론 질 삽입물을 매일 사용합니다.
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6.5 질 삽입 프라스테론(데히드로에피안드로스테론)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VGTA 척도에서 외음부, 전정, 요도 및 질 부위의 외음경 변화
기간: 20주
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이 연구의 주요 목적은 20주 동안 매일 6.5mg의 프라스테론을 사용하여 중등도에서 중증의 성교통이 있는 폐경기 여성의 외음부, 전정, 요도 및 질 부위의 가시적인 변화를 상세한 사진과 함께 외음부경 검사를 사용하여 전향적으로 문서화하고 기준선을 비교하는 것입니다. 20주까지.
사진은 VGTA(Vulvoscopic Genitourinary Tissue Appearance) 척도인 10개의 매개변수 Likert 등급 척도를 사용하여 독립적인 검토자가 평가합니다.
이 척도는 대음순 재흡수, 소음순 재흡수, 음핵 위축, 요도 살 탈출증, 입구 협착증, 창백, 홍반, 점막 염증, 질 울퉁불퉁 소실 및 전질벽 위축을 평가합니다.
각 매개변수에 대한 VGTA 값은 0(정상), 1(가벼움), 2(보통) 또는 3(심함)입니다.
각 매개변수는 개별적으로 계산되며 주요 결과 측정으로 총 점수가 계산됩니다.
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20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면봉(Q-tips®) 검사에 나타난 통증의 변화.
기간: 20주
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2차 목표에는 면봉(Q-tips®) 테스트 동안 통증 척도에 표시된 통증의 변화가 포함됩니다.
통증은 전정 주변 7개의 특정 위치(1:00, 3:00, 5:00, 6:00, 7:00, 9:00 및 11:00)에 면봉으로 압력을 가하여 평가하고 환자는 통증이 없는 것을 0, 가장 심한 것을 3으로 0-3의 척도로 각 위치에서 통증을 평가하도록 요청받습니다.
그런 다음 총점을 사용하여 결과를 결정합니다.
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20주
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과목 일기
기간: 20주
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투약 시작 전 처음 4주 기간부터 20주에서 끝나는 마지막 4주 기간까지 피험자 일기에 대한 질문에 대한 응답의 변화.
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20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sue W Goldstein, BA, CCRC, San Diego Sexual Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Labrie F, Archer DF, Martel C, Vaillancourt M, Montesino M. Combined data of intravaginal prasterone against vulvovaginal atrophy of menopause. Menopause. 2017 Nov;24(11):1246-1256. doi: 10.1097/GME.0000000000000910.
- Labrie F, Martel C. A low dose (6.5 mg) of intravaginal DHEA permits a strictly local action while maintaining all serum estrogens or androgens as well as their metabolites within normal values. Horm Mol Biol Clin Investig. 2017 Feb 1;29(2):39-60. doi: 10.1515/hmbci-2016-0042.
- Martel C, Labrie F, Archer DF, Ke Y, Gonthier R, Simard JN, Lavoie L, Vaillancourt M, Montesino M, Balser J, Moyneur E; other participating members of the Prasterone Clinical Research Group. Serum steroid concentrations remain within normal postmenopausal values in women receiving daily 6.5mg intravaginal prasterone for 12 weeks. J Steroid Biochem Mol Biol. 2016 May;159:142-53. doi: 10.1016/j.jsbmb.2016.03.016. Epub 2016 Mar 10.
- Labrie F, Archer DF, Koltun W, Vachon A, Young D, Frenette L, Portman D, Montesino M, Cote I, Parent J, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; VVA Prasterone Research Group. Efficacy of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA) on moderate to severe dyspareunia and vaginal dryness, symptoms of vulvovaginal atrophy, and of the genitourinary syndrome of menopause. Menopause. 2016 Mar;23(3):243-56. doi: 10.1097/GME.0000000000000571.
- Bouchard C, Labrie F, Derogatis L, Girard G, Ayotte N, Gallagher J, Cusan L, Archer DF, Portman D, Lavoie L, Beauregard A, Cote I, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; VVA Prasterone Group. Effect of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA) on the female sexual function in postmenopausal women: ERC-230 open-label study. Horm Mol Biol Clin Investig. 2016 Mar;25(3):181-90. doi: 10.1515/hmbci-2015-0044.
- Labrie F, Derogatis L, Archer DF, Koltun W, Vachon A, Young D, Frenette L, Portman D, Montesino M, Cote I, Parent J, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; Members of the VVA Prasterone Research Group. Effect of Intravaginal Prasterone on Sexual Dysfunction in Postmenopausal Women with Vulvovaginal Atrophy. J Sex Med. 2015 Dec;12(12):2401-12. doi: 10.1111/jsm.13045. Epub 2015 Nov 23.
- Archer DF, Labrie F, Bouchard C, Portman DJ, Koltun W, Cusan L, Labrie C, Cote I, Lavoie L, Martel C, Balser J; VVA Prasterone Group. Treatment of pain at sexual activity (dyspareunia) with intravaginal dehydroepiandrosterone (prasterone). Menopause. 2015 Sep;22(9):950-63. doi: 10.1097/GME.0000000000000428.
- Labrie F, Archer D, Bouchard C, Fortier M, Cusan L, Gomez JL, Girard G, Baron M, Ayotte N, Moreau M, Dube R, Cote I, Labrie C, Lavoie L, Gilbert L, Martel C, Balser J. Lack of influence of dyspareunia on the beneficial effect of intravaginal prasterone (dehydroepiandrosterone, DHEA) on sexual dysfunction in postmenopausal women. J Sex Med. 2014 Jul;11(7):1766-85. doi: 10.1111/jsm.12517. Epub 2014 Apr 28.
- Labrie F, Martel C, Berube R, Cote I, Labrie C, Cusan L, Gomez JL. Intravaginal prasterone (DHEA) provides local action without clinically significant changes in serum concentrations of estrogens or androgens. J Steroid Biochem Mol Biol. 2013 Nov;138:359-67. doi: 10.1016/j.jsbmb.2013.08.002. Epub 2013 Aug 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 7일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SDSM-2018-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 다른 연구자와 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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