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Modifiche a vulva, vestibolo, meato uretrale e vagina 20 settimane dopo il prasterone giornaliero nelle donne con dispareunia

8 giugno 2022 aggiornato da: San Diego Sexual Medicine

Fotografia di vulvoscopia in aperto Studio dei cambiamenti nella vulva, nel vestibolo, nel meato uretrale e nella vagina 20 settimane dopo la somministrazione giornaliera di 6,5 mg di prasterone vaginale nelle donne in menopausa con dispareunia da moderata a grave

Studio in aperto presso un singolo centro di ricerca. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione riceveranno 6,5 mg di inserti vaginali di prasterone al giorno per venti settimane. Un esame fisico e una vulvoscopia con fotografia della vulva, del vestibolo, del meato uretrale e della vagina verranno eseguiti al basale e ogni 4 settimane per 20 settimane. I diari del dolore saranno completati tra una visita e l'altra.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto da condurre presso un unico centro di ricerca, San Diego Sexual Medicine. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione riceveranno 6,5 mg di inserti vaginali di prasterone al giorno per venti settimane. Dopo la firma del consenso informato, verranno eseguiti un esame fisico di base e una vulvoscopia con fotografia dettagliata della vulva, del vestibolo, del meato uretrale e della vagina. L'esame fisico e la vulvoscopia con fotografia dettagliata della vulva, del vestibolo, del meato uretrale e della vagina saranno ripetuti prospetticamente ogni 4 settimane per un totale di 20 settimane. Pertanto, l'esame fisico e la vulvoscopia con fotografia dettagliata della vulva, del vestibolo, del meato uretrale e della vagina saranno eseguiti in modo prospettico al basale (sessione di vulvoscopia 1), 4 settimane (sessione di vulvoscopia 2), 8 settimane (sessione di vulvoscopia 3), 12 settimane ( sessione di vulvoscopia 4), 16 settimane (sessione di vulvoscopia 5) e 20 settimane (sessione di vulvoscopia 6) dopo la somministrazione giornaliera di 6,5 mg di prasterone. Inoltre, i diari del dolore verranno distribuiti ad ogni visita e raccolti alla visita successiva, con domande riguardanti il ​​dolore durante l'attività sessuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • San Diego Sexual Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fornisce il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA prima che venga condotta qualsiasi procedura di studio;
  • ha un indice di massa corporea (BMI) < 37 kg/m2
  • è in menopausa naturale (almeno 12 mesi di amenorrea) o 6 settimane dopo una salpingo-ooforectomia bilaterale prima della menopausa naturale; solo i soggetti con isterectomia devono avere un FSH sierico > 40 mIU/mL;
  • presenta atrofia vulvovaginale con dispareunia da moderata a grave;
  • ha almeno un punteggio ≥ 2 nel test del tampone con punta di cotone
  • si impegna a rispettare le procedure di studio e le visite.

Criteri di esclusione:

  • ha un'ipersensibilità al DHEA;
  • ha usato prasterone negli ultimi 6 mesi;
  • ha documentato o sospettato un cancro al seno;
  • ha sanguinamento genitale non diagnosticato:
  • ha risultati clinicamente significativi all'esame obiettivo;
  • ha ipertensione incontrollata;
  • ha qualsiasi condizione medica cronica o disturbo psicologico che il Principal Investigator ritiene non ammissibile per lo studio;
  • è attualmente in terapia con androgeni locali o sistemici, compreso il testosterone locale o sistemico (washout 14 giorni per androgeni locali o topici o iniezione non depot, 1 mese per depot, 6 mesi per pellet;
  • è attualmente in terapia estrogenica locale o sistemica o terapia androgenica (washout 14 giorni per estrogeni vaginali, 60 giorni per terapia orale/transdermica);
  • sta attualmente utilizzando un modulatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERM) o prodotti che hanno effetti estrogeni o anti-estrogeni nell'ultimo mese;
  • ha una storia di abuso di sostanze nei 12 mesi precedenti o consuma > 14 bevande alcoliche a settimana;
  • ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della firma del consenso;
  • presenta qualsiasi condizione o mostra un comportamento che indichi al Ricercatore Principale che è improbabile che il Soggetto sia conforme alle procedure e alle visite dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prasterone
Verranno utilizzati quotidianamente inserti vaginali da 6,5 ​​mg di prasterone una volta che il paziente incontra l'inclusione e l'esclusione per 20 settimane.
Droga: Prasterone
6.5 inserto vaginale prasterone (deidroepiandrosterone)
Altri nomi:
  • Intrarosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni vulvoscopiche della vulva, del vestibolo, del meato uretrale e della regione vaginale su scala VGTA
Lasso di tempo: Venti settimane
L'obiettivo primario di questo studio è documentare in modo prospettico, utilizzando la vulvoscopia con fotografia dettagliata, i cambiamenti visibili alla vulva, al vestibolo, al meato uretrale e alla regione vaginale nelle donne in menopausa con dispareunia da moderata a grave utilizzando 6,5 mg di prasterone al giorno per venti settimane, confrontando il valore basale a 20 settimane. Le fotografie saranno valutate da un revisore indipendente utilizzando una scala di valutazione Likert a dieci parametri, la scala Vulvoscopic Genitourinary Tissue Appearance (VGTA). Questa scala valuta il riassorbimento delle grandi labbra, il riassorbimento delle piccole labbra, l'atrofia del clitoride, il prolasso del meato uretrale, la stenosi introitale, il pallore, l'eritema, l'infiammazione della mucosa, la perdita di rugosità vaginale e l'atrofia della parete vaginale anteriore. I valori VGTA per ciascun parametro sono 0 (normale), 1 (lieve), 2 (moderato) o 3 (grave). Ogni parametro sarà calcolato separatamente così come il punteggio totale come misura di esito primaria.
Venti settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel dolore come notato sul test del tampone con punta di cotone (Q-tips®).
Lasso di tempo: Venti settimane
Gli obiettivi secondari includono i cambiamenti nel dolore come indicato sulla scala del dolore durante il test del tampone di cotone (Q-tips®). Il dolore viene valutato applicando pressione con il batuffolo di cotone in 7 punti specifici intorno al vestibolo (1:00, 3:00, 5:00, 6:00, 7:00, 9:00 e 11:00) e il Al paziente viene chiesto di valutare il proprio dolore in ciascuna sede su una scala da 0 a 3 dove 0 indica assenza di dolore e 3 indica il più grave. Il punteggio totale viene quindi utilizzato per determinare il risultato.
Venti settimane
Diario tematico
Lasso di tempo: Venti settimane
Cambiamenti nelle risposte alle domande sul diario del soggetto dal primo periodo di 4 settimane prima dell'inizio del trattamento, all'ultimo periodo di 4 settimane che termina a venti settimane.
Venti settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

San Diego Sexual Medicine

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sue W Goldstein, BA, CCRC, San Diego Sexual Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SDSM-2018-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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