Modifications de la vulve, du vestibule, du méat urétral et du vagin 20 semaines après la prastérone quotidienne chez les femmes atteintes de dyspareunie
8 juin 2022 mis à jour par: San Diego Sexual Medicine
Étude photographique en vulvoscopie en ouvert des changements dans la vulve, le vestibule, le méat urétral et le vagin 20 semaines après l'administration quotidienne de 6,5 mg de prastérone vaginale chez les femmes ménopausées atteintes de dyspareunie modérée à sévère
Étude ouverte dans un seul centre de recherche.
Les sujets répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion recevront 6,5 mg d'inserts vaginaux de prastérone par jour pendant vingt semaines.
Un examen physique et une vulvoscopie avec photographie de la vulve, du vestibule, du méat urétral et du vagin seront effectués au départ et toutes les 4 semaines pendant 20 semaines.
Des journaux de la douleur seront remplis entre les visites.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte qui sera menée dans un seul centre de recherche, San Diego Sexual Medicine.
Les sujets répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion recevront 6,5 mg d'inserts vaginaux de prastérone par jour pendant vingt semaines.
Une fois le consentement éclairé signé, un examen physique de base et une vulvoscopie avec photographie détaillée de la vulve, du vestibule, du méat urétral et du vagin seront effectués.
L'examen physique et la vulvoscopie avec photographie détaillée de la vulve, du vestibule, du méat urétral et du vagin seront répétés prospectivement toutes les 4 semaines pendant un total de 20 semaines.
Par conséquent, un examen physique et une vulvoscopie avec photographie détaillée de la vulve, du vestibule, du méat urétral et du vagin seront effectués de manière prospective au départ (vulvoscopie session 1), 4 semaines (vulvoscopie session 2), 8 semaines (vulvoscopie session 3), 12 semaines ( vulvoscopie session 4), 16 semaines (vulvoscopie session 5) et 20 semaines (vulvoscopie session 6) après administration quotidienne de 6,5 mg de prastérone.
De plus, des carnets de douleur seront distribués à chaque visite et collectés à la visite suivante, avec des questions sur la douleur lors de l'activité sexuelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92120
- San Diego Sexual Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- fournit un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA avant que toute procédure d'étude ne soit menée ;
- a un indice de masse corporelle (IMC) < 37 kg/m2
- est ménopausée soit naturellement (au moins 12 mois d'aménorrhée) soit 6 semaines après une salpingo-ovariectomie bilatérale avant la ménopause naturelle ; les sujets ayant subi une hystérectomie seulement doivent avoir une FSH sérique > 40 mUI/mL ;
- a une atrophie vulvo-vaginale avec dyspareunie modérée à sévère ;
- a au moins un score ≥ 2 au test sur coton-tige
- s'engage à respecter les procédures d'étude et les visites.
Critère d'exclusion:
- a une hypersensibilité à la DHEA;
- a utilisé de la prastérone au cours des 6 derniers mois ;
- a un cancer du sein documenté ou soupçonné ;
- a des saignements génitaux non diagnostiqués :
- a des résultats cliniquement significatifs à l'examen physique ;
- a une hypertension non contrôlée;
- souffre d'une maladie chronique ou d'un trouble psychologique qui, selon le chercheur principal, la rend inéligible à l'étude ;
- est actuellement sous traitement androgénique local ou systémique, y compris la testostérone locale ou systémique (lavage de 14 jours pour les androgènes locaux ou topiques ou injection sans dépôt, 1 mois pour le dépôt, 6 mois pour les granulés ;
- est actuellement sous œstrogénothérapie locale ou systémique ou thérapie androgénique (lavage 14 jours pour les œstrogènes vaginaux, 60 jours pour la thérapie orale/transdermique) ;
- utilise actuellement un modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes (SERM) ou des produits ayant des effets œstrogéniques ou anti-œstrogéniques au cours du mois dernier ;
- a des antécédents de toxicomanie au cours des 12 mois précédents ou a consommé > 14 boissons alcoolisées par semaine ;
- a reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la signature du consentement ;
- a une condition ou présente un comportement qui indique au chercheur principal qu'il est peu probable que le sujet se conforme aux procédures et aux visites de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prastérone
Des inserts vaginaux de 6,5 mg de prastérone seront utilisés quotidiennement une fois que la patiente aura satisfait à l'inclusion et à l'exclusion pendant 20 semaines.
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6.5 insert vaginal prasterone (déhydroépiandrostérone)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications vulvoscopiques de la vulve, du vestibule, du méat urétral et de la région vaginale sur l'échelle VGTA
Délai: Vingt semaines
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L'objectif principal de cette étude est de documenter de manière prospective, à l'aide d'une vulvoscopie avec photographie détaillée, les modifications visibles de la vulve, du vestibule, du méat urétral et de la région vaginale chez les femmes ménopausées atteintes de dyspareunie modérée à sévère en utilisant 6,5 mg de prastérone par jour pendant vingt semaines, en comparant les valeurs initiales à 20 semaines.
Les photographies seront évaluées par un examinateur indépendant à l'aide d'une échelle d'évaluation de Likert à dix paramètres, l'échelle d'apparence des tissus génito-urinaires vulvoscopiques (VGTA).
Cette échelle évalue la résorption des grandes lèvres, la résorption des petites lèvres, l'atrophie clitoridienne, le prolapsus du méat urétral, la sténose introïtale, la pâleur, l'érythème, l'inflammation des muqueuses, la perte de rugosité vaginale et l'atrophie de la paroi vaginale antérieure.
Les valeurs VGTA pour chaque paramètre sont 0 (normal), 1 (léger), 2 (modéré) ou 3 (sévère).
Chaque paramètre sera calculé séparément ainsi que le score total comme critère de jugement principal.
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Vingt semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la douleur notées lors du test avec un coton-tige (Q-tips®).
Délai: Vingt semaines
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Les objectifs secondaires incluent les modifications de la douleur telles qu'elles sont notées sur l'échelle de la douleur lors du test avec un coton-tige (Q-tips®).
La douleur est évaluée en appliquant une pression avec le coton-tige à 7 endroits précis autour du vestibule (1h00, 3h00, 5h00, 6h00, 7h00, 9h00 et 11h00) et le on demande à la patiente d'évaluer sa douleur à chaque endroit sur une échelle de 0 à 3, 0 étant aucune douleur et 3 étant la plus intense.
Le score total est ensuite utilisé pour déterminer le résultat.
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Vingt semaines
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Journal du sujet
Délai: Vingt semaines
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Changements dans les réponses aux questions sur le journal du sujet depuis la première période de 4 semaines avant le début du traitement jusqu'à la dernière période de 4 semaines se terminant à vingt semaines.
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Vingt semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sue W Goldstein, BA, CCRC, San Diego Sexual Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Labrie F, Archer DF, Martel C, Vaillancourt M, Montesino M. Combined data of intravaginal prasterone against vulvovaginal atrophy of menopause. Menopause. 2017 Nov;24(11):1246-1256. doi: 10.1097/GME.0000000000000910.
- Labrie F, Martel C. A low dose (6.5 mg) of intravaginal DHEA permits a strictly local action while maintaining all serum estrogens or androgens as well as their metabolites within normal values. Horm Mol Biol Clin Investig. 2017 Feb 1;29(2):39-60. doi: 10.1515/hmbci-2016-0042.
- Martel C, Labrie F, Archer DF, Ke Y, Gonthier R, Simard JN, Lavoie L, Vaillancourt M, Montesino M, Balser J, Moyneur E; other participating members of the Prasterone Clinical Research Group. Serum steroid concentrations remain within normal postmenopausal values in women receiving daily 6.5mg intravaginal prasterone for 12 weeks. J Steroid Biochem Mol Biol. 2016 May;159:142-53. doi: 10.1016/j.jsbmb.2016.03.016. Epub 2016 Mar 10.
- Labrie F, Archer DF, Koltun W, Vachon A, Young D, Frenette L, Portman D, Montesino M, Cote I, Parent J, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; VVA Prasterone Research Group. Efficacy of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA) on moderate to severe dyspareunia and vaginal dryness, symptoms of vulvovaginal atrophy, and of the genitourinary syndrome of menopause. Menopause. 2016 Mar;23(3):243-56. doi: 10.1097/GME.0000000000000571.
- Bouchard C, Labrie F, Derogatis L, Girard G, Ayotte N, Gallagher J, Cusan L, Archer DF, Portman D, Lavoie L, Beauregard A, Cote I, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; VVA Prasterone Group. Effect of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA) on the female sexual function in postmenopausal women: ERC-230 open-label study. Horm Mol Biol Clin Investig. 2016 Mar;25(3):181-90. doi: 10.1515/hmbci-2015-0044.
- Labrie F, Derogatis L, Archer DF, Koltun W, Vachon A, Young D, Frenette L, Portman D, Montesino M, Cote I, Parent J, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; Members of the VVA Prasterone Research Group. Effect of Intravaginal Prasterone on Sexual Dysfunction in Postmenopausal Women with Vulvovaginal Atrophy. J Sex Med. 2015 Dec;12(12):2401-12. doi: 10.1111/jsm.13045. Epub 2015 Nov 23.
- Archer DF, Labrie F, Bouchard C, Portman DJ, Koltun W, Cusan L, Labrie C, Cote I, Lavoie L, Martel C, Balser J; VVA Prasterone Group. Treatment of pain at sexual activity (dyspareunia) with intravaginal dehydroepiandrosterone (prasterone). Menopause. 2015 Sep;22(9):950-63. doi: 10.1097/GME.0000000000000428.
- Labrie F, Archer D, Bouchard C, Fortier M, Cusan L, Gomez JL, Girard G, Baron M, Ayotte N, Moreau M, Dube R, Cote I, Labrie C, Lavoie L, Gilbert L, Martel C, Balser J. Lack of influence of dyspareunia on the beneficial effect of intravaginal prasterone (dehydroepiandrosterone, DHEA) on sexual dysfunction in postmenopausal women. J Sex Med. 2014 Jul;11(7):1766-85. doi: 10.1111/jsm.12517. Epub 2014 Apr 28.
- Labrie F, Martel C, Berube R, Cote I, Labrie C, Cusan L, Gomez JL. Intravaginal prasterone (DHEA) provides local action without clinically significant changes in serum concentrations of estrogens or androgens. J Steroid Biochem Mol Biol. 2013 Nov;138:359-67. doi: 10.1016/j.jsbmb.2013.08.002. Epub 2013 Aug 14.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
28 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
28 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2018
Première publication (Réel)
26 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SDSM-2018-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants ne seront pas partagées avec d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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