Parranajotyytyväisyys miehillä, joilla on parranajon aiheuttama ihoärsytys
556 Razor -teknologian ja 556 Razor -teknologian, jossa on parranajogeeliä ja -harjaa, vaikutus parranajotyytyväisyyteen miehillä, joilla on parranajon aiheuttama ihoärsytys
The purpose of this research study is to evaluate the improvement in overall shave satisfaction, the appearance of skin irritation from shaving, and the razor related inflammation of the hair follicles when using a new razor technology in a regular shaving regimen as well as a new razor technology in a shaving regimen that includes a pre-shave gel, cleansing brush and shaving gel.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
A secondary objective is to show improvement in the satisfaction of the shaving experience, symptoms such as bumps and irritation, and quality of life (QOL), when adding the 556 Razor, or the 556 Razor with a regimen of pre-shave gel, cleansing brush, and shave gel to the shaving regimen of males with shaving skin irritation. Shaving irritation severity will be correlated to shave satisfaction.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Males with at least a two year history of the symptoms of skin irritation from shaving.
- Must be age 20-60 years of age (inclusive).
- Must wet shave using just a prep and blade razor at least 3 or more times per week, and be willing to shave at least 5 times per week during the study
- Must have Mild to moderate symptoms of skin irritation from shaving based on IGA rating scales. There must be the presence of some razor bumps but there are no lesion count inclusion requirements.
Exclusion Criteria:
- Changes in the use of systemic (oral antibiotics) within the last 4 weeks. Stable use of oral antibiotics for any condition are allowed
- Changes in the use of topical prescriptions
- Individuals who do not wet shave with a bladed razor, or who use electric shavers.
- Individuals who have removed a beard within last two months.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Razor Group
Subject will use the 556 razor with regular shaving products, and shave at least 5 or more times per week |
In the Razor group, subjects will use the 556 Razor with their regular shaving products, and shave at least 5 or more times per week. In the Regimen group, subjects will use the 556 Razor, Pre-Shave Gel, Cleansing brush and Shaving Gel, and shave at least 5 or more times per week. All subjects will be given the 556 Razors during the 12-week study. The Regimen group will also be given the Pre-Shave Gel, Cleansing Brush, and Shaving Gel. |
|
Kokeellinen: Regimen
Subject will use the 556 razor with the Pre-shave Gel, Cleaning Brush, and Shaving Gel and shave at least 5 or more times per week. |
In the Razor group, subjects will use the 556 Razor with their regular shaving products, and shave at least 5 or more times per week. In the Regimen group, subjects will use the 556 Razor, Pre-Shave Gel, Cleansing brush and Shaving Gel, and shave at least 5 or more times per week. All subjects will be given the 556 Razors during the 12-week study. The Regimen group will also be given the Pre-Shave Gel, Cleansing Brush, and Shaving Gel. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Shaving Satisfaction and Appearance score
Aikaikkuna: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
|
Shaving Satisfaction and Appearance will be captured by the subject during 12 week time frame to document changes in severity and appearance and assessed by the Patient Global Severity Assessment. The score range is 0-30. The lower the scores; the better the outcome. |
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
|
|
Change in Investigator Global Severity Assessment (IGA) score
Aikaikkuna: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
|
Disease severity will be assessed Investigator Global Severity Assessment (IGA). Appearance will be captured by the PI by using a scale 0 (clear) to 5 (very severe) during the 12 week time frame to document changes in severity and appearance. The score range is 0-5. The lower the scores, the better the outcome. |
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Disease severity assessed by lesion counts
Aikaikkuna: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
|
Disease severity will be assessed by lesion counts of any follicular papules in the beard area (not including acne) pustules, excoriations, hyperpigmentation, and ingrown hairs. Higher scores are indicative of worse outcome because more lesions mean more involvement of the razor bumps and associated inflammation. |
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patient's Global Severity Assessment (PGSA)- satisfaction of shaving experience
Aikaikkuna: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
|
Change in the satisfaction of Shaving experience by subjects completing the patients's global severity assessment during the 12 week study. The score range is 0-30. The lower the scores, the better the outcome. |
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
|
|
Change in Patient's Global Severity Assessments- skin irritation
Aikaikkuna: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
|
Change in skin irritation will be evaluated by subjects by completing the patients's global severity assessment during the 12 week study. The score range is 0-30. The lower the scores, the better the outcome. |
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amy J McMichael, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00051291
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .