Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Scheertevredenheid bij mannen met huidirritatie door scheren

27 maart 2024 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

De impact van de 556 Razor-technologie en van een regime van de 556 Razor-technologie met pre-shave gel en borstel op scheertevredenheid bij mannen met huidirritatie door scheren

Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de verbetering van de algemene tevredenheid over het scheren, het optreden van huidirritatie door het scheren en de aan het scheermes gerelateerde ontsteking van de haarzakjes bij gebruik van een nieuwe scheermestechnologie in een normaal scheerregime en een nieuw scheermes. technologie in een scheerregime met pre-shave gel, reinigingsborstel en scheergel.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een secundair doel is om verbetering te laten zien in de tevredenheid van de scheerervaring, symptomen zoals bultjes en irritatie, en kwaliteit van leven (QOL), bij toevoeging van de 556 Razor, of de 556 Razor met een regime van pre-shave gel, reiniging borstel en scheergel volgens het scheerregime van mannen met scheerhuidirritatie. De ernst van de scheerirritatie wordt in verband gebracht met scheertevredenheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen met minstens twee jaar voorgeschiedenis van de symptomen van huidirritatie door scheren.
  2. Moet tussen de 20 en 60 jaar oud zijn (inclusief).
  3. Moet minstens 3 of meer keer per week nat scheren met alleen een scheermesje en bereid zijn om tijdens het onderzoek minstens 5 keer per week te scheren
  4. Moet milde tot matige symptomen van huidirritatie door scheren hebben op basis van IGA-beoordelingsschalen. Er moeten enkele scheerbultjes aanwezig zijn, maar er zijn geen vereisten voor het opnemen van laesies.

Uitsluitingscriteria:

  1. Veranderingen in het gebruik van systemische (orale antibiotica) in de afgelopen 4 weken. Stabiel gebruik van orale antibiotica voor elke aandoening is toegestaan
  2. Veranderingen in het gebruik van lokale recepten
  3. Personen die zich niet nat scheren met een scheermes of die elektrische scheerapparaten gebruiken.
  4. Personen die in de afgelopen twee maanden een baard hebben verwijderd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Scheermes Groep
Proefpersoon zal het 556-scheermes gebruiken met gewone scheerproducten en zich minstens 5 keer of vaker per week scheren
Ander: 556 Scheermes
In de Razor-groep zullen proefpersonen de 556 Razor gebruiken met hun gewone scheerproducten en zich minstens 5 keer of vaker per week scheren. In de regimegroep gebruiken de proefpersonen het 556 scheermes, de pre-shave-gel, de reinigingsborstel en de scheergel en scheren ze zich minstens 5 keer of vaker per week. Alle proefpersonen krijgen de 556 Razors tijdens de 12 weken durende studie. De Regimen-groep krijgt ook de Pre-Shave Gel, Cleansing Brush en Shaving Gel.
Experimenteel: Regime
De proefpersoon gebruikt het 556-scheermes met de pre-shave-gel, het reinigingsborsteltje en de scheergel en scheert zich minstens 5 keer of vaker per week.
Ander: 556 Scheermes
In de Razor-groep zullen proefpersonen de 556 Razor gebruiken met hun gewone scheerproducten en zich minstens 5 keer of vaker per week scheren. In de regimegroep gebruiken de proefpersonen het 556 scheermes, de pre-shave-gel, de reinigingsborstel en de scheergel en scheren ze zich minstens 5 keer of vaker per week. Alle proefpersonen krijgen de 556 Razors tijdens de 12 weken durende studie. De Regimen-groep krijgt ook de Pre-Shave Gel, Cleansing Brush en Shaving Gel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in scheertevredenheid en uiterlijkscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
Tevredenheid en uiterlijk van het scheren worden door de proefpersoon vastgelegd gedurende een tijdsbestek van 12 weken om veranderingen in ernst en uiterlijk te documenteren en beoordeeld door de Patient Global Severity Assessment. Het scorebereik is 0-30. Hoe lager de scores; hoe beter het resultaat.
Basislijn, week 4, week 8, week 12
Verandering in Investigator Global Severity Assessment (IGA)-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
De ernst van de ziekte zal worden beoordeeld door Investigator Global Severity Assessment (IGA). Uiterlijk wordt vastgelegd door de PI door een schaal van 0 (helder) tot 5 (zeer ernstig) te gebruiken gedurende het tijdsbestek van 12 weken om veranderingen in ernst en uiterlijk te documenteren. Het scorebereik is 0-5. Hoe lager de scores, hoe beter het resultaat.
Basislijn, week 4, week 8, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van de ziekte beoordeeld door het aantal laesies
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
De ernst van de ziekte zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal laesies van eventuele folliculaire papels in het baardgebied (exclusief acne), puisten, ontvellingen, hyperpigmentatie en ingegroeide haartjes. Hogere scores wijzen op een slechter resultaat, omdat meer laesies meer betrokkenheid van de scheerbultjes en de bijbehorende ontsteking betekenen.
Basislijn, week 4, week 8, week 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patient's Global Severity Assessment (PGSA) - tevredenheid over scheerervaring
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
Verandering in de tevredenheid over de scheerervaring door proefpersonen die de globale ernstbeoordeling van de patiënt tijdens het 12 weken durende onderzoek voltooiden. Het scorebereik is 0-30. Hoe lager de scores, hoe beter het resultaat.
Basislijn, week 4, week 8, week 12
Verandering in de wereldwijde ernstbeoordelingen van de patiënt - huidirritatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
Verandering in huidirritatie zal door de proefpersonen worden geëvalueerd door de globale beoordeling van de ernst van de patiënt tijdens het 12 weken durende onderzoek in te vullen. Het scorebereik is 0-30. Hoe lager de scores, hoe beter het resultaat.
Basislijn, week 4, week 8, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

Procter and Gamble

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy J McMichael, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2019

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00051291

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pseudofolliculitis Barbae

Klinische onderzoeken op 556 Scheermes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren