剃须引起皮肤刺激的男性的剃须满意度
2024年3月27日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
556 剃须刀技术和带有剃须前凝胶和刷子的 556 剃须刀技术方案对因剃须引起皮肤刺激的男性剃须满意度的影响
这项研究的目的是评估在常规剃须方案中使用新剃须刀技术以及使用新剃须刀时，整体剃须满意度的改善、剃须引起的皮肤刺激的出现以及与剃须刀相关的毛囊炎症剃须方案中的技术，包括剃须前凝胶、清洁刷和剃须凝胶。
研究概览
详细说明
次要目标是显示在添加 556 剃须刀或 556 剃须刀与剃须前凝胶、清洁护理方案时，剃须体验满意度、肿块和刺激等症状以及生活质量 (QOL) 的改善刷子和剃须凝胶适用于对剃须皮肤有刺激的男性剃须方案。
剃须刺激严重程度与剃须满意度相关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 至少有两年因剃须引起皮肤刺激症状的男性。
- 年龄必须在20-60岁（含）之间。
- 必须每周仅使用准备和刀片剃须刀湿剃至少 3 次或更多次，并且愿意在研究期间每周至少剃须 5 次
- 根据 IGA 等级量表，必须有因剃须引起的轻度至中度皮肤刺激症状。 必须存在一些剃刀状肿块，但没有包含损伤计数的要求。
排除标准：
- 最近 4 周内全身性（口服抗生素）使用的变化。 允许在任何情况下稳定使用口服抗生素
- 局部处方使用的变化
- 不使用刀片剃须刀湿剃或使用电动剃须刀的人。
- 在过去两个月内去除胡须的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：剃刀集团
受试者将使用带有常规剃须产品的 556 剃须刀，每周至少剃须 5 次或更多次
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在剃刀组中，受试者将使用 556 剃刀和他们的常规剃须产品，每周至少剃须 5 次或更多次。
在养生法组中，受试者将使用 556 剃须刀、剃须前凝胶、清洁刷和剃须凝胶，每周至少剃须 5 次或更多次。
在为期 12 周的研究期间，所有受试者都将获得 556 根剃须刀。
Regimen 组还将获得 Pre-Shave Gel、Cleansing Brush 和 Shaving Gel。
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实验性的：疗程
对象将使用带有剃须前凝胶、清洁刷和剃须凝胶的 556 剃须刀，每周至少剃须 5 次或更多次。
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在剃刀组中，受试者将使用 556 剃刀和他们的常规剃须产品，每周至少剃须 5 次或更多次。
在养生法组中，受试者将使用 556 剃须刀、剃须前凝胶、清洁刷和剃须凝胶，每周至少剃须 5 次或更多次。
在为期 12 周的研究期间，所有受试者都将获得 556 根剃须刀。
Regimen 组还将获得 Pre-Shave Gel、Cleansing Brush 和 Shaving Gel。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剃须满意度和外观评分的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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受试者将在 12 周的时间范围内记录剃须满意度和外观，以记录严重程度和外观的变化，并由患者全球严重程度评估进行评估。
分数范围是0-30。
分数越低；结果越好。
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基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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调查员全球严重性评估 (IGA) 分数的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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将评估疾病严重程度 Investigator Global Severity Assessment (IGA)。
PI 将在 12 周的时间范围内使用 0（清晰）到 5（非常严重）的等级记录外观，以记录严重性和外观的变化。
得分范围是0-5。
分数越低，结果越好。
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基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过病变计数评估疾病严重程度
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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疾病严重程度将通过胡须区域（不包括痤疮）脓疱、表皮脱落、色素沉着过度和毛发向内生长的任何毛囊丘疹的损伤计数来评估。
较高的分数表示较差的结果，因为更多的病变意味着更多的剃刀肿块和相关炎症的参与。
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基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者的整体严重程度评估 (PGSA) - 剃须体验的满意度
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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在为期 12 周的研究中，完成患者整体严重程度评估的受试者对剃须体验满意度的变化。
分数范围是0-30。
分数越低，结果越好。
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基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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患者总体严重程度评估的变化 - 皮肤刺激
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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受试者将通过在 12 周的研究期间完成患者的整体严重程度评估来评估皮肤刺激的变化。
分数范围是0-30。
分数越低，结果越好。
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基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amy J McMichael, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月29日
初级完成 (实际的)
2019年4月30日
研究完成 (估计的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2018年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月15日
首次发布 (实际的)
2018年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月27日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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