Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivolumabi yksin tai yhdessä ipilimumabin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt kohdun leiomyosarkooma

keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen 2 tutkimus nivolumabista ja ipilimumabista edenneessä kohdun leiomyosarkoomassa

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin nivolumabi yksinään tai yhdessä ipilimumabin kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on kohtusyöpä, joka on levinnyt muualle elimistöön ja jota ei yleensä voida parantaa tai hallita hoidolla. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten nivolumabi ja ipilimumabi, voivat häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida objektiivinen vasteprosentti kiinteiden kasvainten (RECIST) 1.1 vasteen arviointikriteerien mukaan potilailla, joilla on edennyt kohdun leiomyosarkooma (ULMS), joita hoidettiin nivolumabilla.

II. Arvioidaan objektiivinen vastesuhde RECIST 1.1:tä kohti potilailla, joilla on pitkälle edennyt ULMS ja joita hoidettiin nivolumabilla yhdessä ipilimumabin kanssa.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Nivolumabin toksisuuden arvioiminen potilailla, joilla on edennyt ULMS. II. Nivolumabin toksisuuden arvioiminen yhdessä ipilimumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt ULMS.

III. Nivolumabilla hoidetun ULMS:n etenemisvapaan eloonjäämisen arvioiminen. IV. Nivolumabilla yhdessä ipilimumabin kanssa hoidetun ULMS:n etenemisvapaan eloonjäämisen arvioimiseksi.

V. Tutkia suhdetta PDL1:n, PD1:n tunkeutuvissa lymfosyyteissä ja PD2-tilan välillä arkistoidussa kasvaimessa sekä hoitoa edeltävien/jälkeisten biopsioiden välillä vähintään 10 potilaalla.

KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:

I. Tutkia yleisen immuunivasteen ja spesifisten immunomodulaation ja nivolumabivasteen merkkiaineiden välistä suhdetta.

II. Tutkia tuumorin tulehduksellisen geenin allekirjoituksen ja nivolumabivasteen välistä suhdetta arkistoaineistossa.

YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhteen kahdesta kohortista.

Kohortti A (suljettu kertymisajankohtaan 21. lokakuuta 2015): Potilaat saavat nivolumabia suonensisäisesti (IV) noin 60 minuutin ajan joka toinen viikko enintään 46 annoksena, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Kohortti B: Potilaat saavat nivolumabi IV noin 60 minuutin ajan, jota seuraa suolaliuoshuuhtelu ja ipilimumabi IV 90 minuutin ajan. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 100 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kohdun edennyt leiomyosarkooma (ULMS); edistynyt ULMS määritellään metastaattisiksi ULMS:iksi tai ei-leikkaukselliseksi ensisijaiseksi ULMS:ksi
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija ei-solmukohtaisten leesioiden osalta ja lyhyt akseli solmuvaurioiden osalta) >= 20 mm (>= 2 cm) ) tavanomaisilla tekniikoilla tai >= 10 mm (>= 1 cm) spiraalitietokonetomografialla (CT), magneettikuvauksella (MRI) tai mittalaseilla kliinisen tutkimuksen mukaan
  • Potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi kemoterapiasarja ULMS:ää varten (joko adjuvantti- tai metastaattisena tilassa)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Elinajanodote yli 9 kuukautta
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mcl
  • Verihiutaleet >= 100 000/mcl
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin laitoksen yläraja (ULN) (paitsi Gilbertin oireyhtymäpotilaat, joilla kokonaisbilirubiini voi olla < 3,0 mg/dl)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 2,5 x ULN/ = < 5 x ULN koehenkilöillä, joilla on maksametastaaseja
  • Seerumin kreatiniini = < 1,5 x ULN TAI kreatiniinipuhdistuma (CrCl) >= 50 ml/min (jos käytetään Cockcroft-Gaultin kaavaa)
  • Potilaat, jotka tarvitsevat steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa: potilaat tulee sulkea pois, jos heillä on tila, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg päivittäisiä prednisonia ekvivalentteja) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta. inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen korvausannokset > 10 mg prednisoniekvivalenttia vuorokaudessa ovat sallittuja aktiivisen autoimmuunisairauden puuttuessa

  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan; WOCBP:n tulee käyttää asianmukaista menetelmää raskauden välttämiseksi 31 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/l tai vastaava yksikkö ihmisen koriongonadotropiinia [HCG]) 24 tunnin kuluessa ennen nivolumabihoidon aloittamista; naiset eivät saa imettää; naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä (eli postmenopausaaliset tai kirurgisesti steriilit) eivät tarvitse ehkäisyä

    • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) määritellään naiseksi, jolla on kuukautiset ja jolle ei ole tehty kirurgista sterilointia (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto) tai joka ei ole postmenopausaalisella puolella; vaihdevuodet määritellään kliinisesti 12 kuukauden amenorreaksi yli 45-vuotiaalla naisella ilman muita biologisia tai fysiologisia syitä; lisäksi alle 55-vuotiaiden naisten seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tason on oltava alle 40 mIU/ml
    • Nivolumabia saavia WOCBP:tä neuvotaan noudattamaan ehkäisyä 31 viikon ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen; nämä kestoajat on laskettu käyttämällä nivolumabin puoliintumisajan ylärajaa (25 päivää), ja ne perustuvat protokollavaatimukseen, jonka mukaan WOCBP käyttää ehkäisyä 5 puoliintumisajan ja 30 päivän ajan.
    • Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
  • B-kohortin ensimmäiseen vaiheeseen ilmoittautumista varten potilailla on oltava saatavilla oleva esi- ja hoidon jälkeen (4–6 viikkoa) oleva kasvain biopsiaa varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen osallistumista, tai potilaat, jotka eivät ole toipuneet haittatapahtumista (AE), jotka johtuvat yli 3 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista; potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet lantion sädehoitoa, saattaa olla suurentunut riski saada suolen perforaatio, ja siksi heillä ei ole suoliston tulehdussairautta tai jäännössuolen toksisuutta peruskuvauksen ja kliinisen arvioinnin perusteella; palliatiivinen (rajoitetun kentän) sädehoito on sallittu, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

    • Toistuva kuvantaminen ei osoita uusia luun etäpesäkkeitä
    • Palliatiivisessa säteilyssä harkittava vaurio ei ole kohdeleesio
    • Suolistomyrkyllisyyttä kohdekentällä ei odoteta lisääntyneen perforaatioriskin vuoksi
  • Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita
  • Potilaat suljetaan pois, jos he ovat aiemmin saaneet hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-ligandi 2 (L2), anti-sytotoksinen T-lymfosyyteihin liittyvä proteiini 4 (CTLA-4) -vasta-aine, tai mikä tahansa muu vasta-aine tai lääke, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai immuunitarkistuspistereitteihin
  • Aktiivinen aivometastaasi tai leptomeningeaalinen sairaus; potilaat, joilla on tiedossa aivoetäpesäkkeitä, ovat sallittuja, jos etäpesäkkeitä on hoidettu eikä magneettikuvauksella (MRI) ole näyttöä etenemisestä vähintään 12 viikkoon hoidon päättymisen jälkeen ja 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä nivolumabiannosta; systeemisten kortikosteroidien immunosuppressiivisia annoksia (> 10 mg/vrk prednisoniekvivalenttia) ei myöskään saa tarvita vähintään 2 viikon ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin nivolumabi
  • Aiempi vakava yliherkkyysreaktio mille tahansa monoklonaaliselle vasta-aineelle
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle; imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan nivolumabilla
  • Potilaat tulee sulkea pois, jos heillä on tiedossa positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai tiedossa olevan hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) varalta tai jos hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenin (HBV sAg) tai hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapon testi on positiivinen. (HCV-vasta-aine), joka viittaa akuuttiin tai krooniseen infektioon
  • Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai joilla on aiemmin ollut autoimmuunisairaus, joka saattaa uusiutua ja joka voi vaikuttaa elintärkeisiin elinten toimintaan tai vaatia immuunivastetta heikentävää hoitoa, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit, suljetaan pois. näitä ovat, mutta eivät rajoitu niihin, potilaat, joilla on ollut immuunijärjestelmään liittyvä neurologinen sairaus, multippeliskleroosi, autoimmuuninen (demyelinisoiva) neuropatia, Guillain-Barren oireyhtymä, myasthenia gravis; systeeminen autoimmuunisairaus, kuten systeeminen lupus erythematosus (SLE), sidekudossairaudet, skleroderma, tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, hepatiitti; ja potilaat, joilla on ollut toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN), Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai fosfolipidioireyhtymä, tulee sulkea pois; potilaat, joilla on vitiligo, hormonaalisia vajaatoimintaa, mukaan lukien kilpirauhastulehdus, hoidetaan korvaavilla hormoneilla, mukaan lukien fysiologiset kortikosteroidit, ovat kelvollisia; nivelreumaa ja muita nivelsairauksia sairastavat potilaat, Sjogrenin oireyhtymä ja psoriaasi, jotka on saatu hallintaan paikallisilla lääkkeillä ja potilaat, joilla on positiivinen serologia, kuten antinukleaariset vasta-aineet (ANA), kilpirauhasen vasta-aineet tulee arvioida kohde-elimen osallistumisen ja mahdollisen systeemisen hoidon tarpeen varalta. mutta muuten sen pitäisi olla kelvollinen
  • Potilaat voivat ilmoittautua, jos heillä on vitiligo, tyypin I diabetes, autoimmuunisairaudesta johtuva jäännös kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa, psoriaasi, joka ei vaadi systeemistä hoitoa, tai sairaudet, joiden ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoista laukaisinta (saatava tapahtuma)
  • Potilaat tulee sulkea pois, jos heillä on sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg prednisonia vuorokaudessa) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta. inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen korvaavat annokset = < 10 mg päivittäisiä prednisonia ekvivalentteja sallitaan aktiivisen autoimmuunisairauden puuttuessa; potilaat saavat käyttää paikallisia, okulaarisia, nivelensisäisiä, nenänsisäisiä ja inhaloitavia kortikosteroideja (minimaalisella systeemisellä imeytymisellä); systeemisten kortikosteroidien fysiologiset korvausannokset ovat sallittuja, vaikka = < 10 mg/vrk prednisoniekvivalenttia; lyhyt kortikosteroidikuori ennaltaehkäisyyn (esim. varjoaineallergia) tai ei-autoimmuunisairauksien hoitoon (esim. kosketusallergeenin aiheuttama viivästynyt yliherkkyysreaktio) on sallittu
  • Potilaiden, joilla on ollut merkkejä aktiivisesta tai akuutista divertikuliitista, vatsansisäisestä paiseesta, maha-suolikanavan (GI) tukkeutumisesta, fistelistä ja vatsan karsinomatoosista, tulee arvioida mahdollisen lisähoidon tarve ennen tutkimukseen tuloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A (nivolumabi – suljettu kertymään 21. lokakuuta 2015)
Potilaat saavat nivolumabi IV noin 60 minuutin ajan kerran kahdessa viikossa enintään 46 annoksella ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: Nivolumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
Kokeellinen: Kohortti B (nivolumabi ja ipilimumabi)
Potilaat saavat nivolumabia IV noin 60 minuutin ajan, mitä seuraa suolaliuoshuuhtelu ja ipilimumabi IV 90 minuutin ajan. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: Ipilimumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Antisytotoksinen T-lymfosyytteihin liittyvä monoklonaalinen antigeeni-4-vasta-aine
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisen vasteen arvioinnin kriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 potilailla, joilla on edennyt kohdun leiomyosarkooma (ULMS), joita hoidetaan nivolumabilla (kohortti A)
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää
Ensisijaiseen päätetapahtumaan kokonaisvasteeseen, jossa nollahypoteesi on 5 % ja vaihtoehtoinen hypoteesi 20 %, tarvitaan 37 potilasta kaksivaiheisessa suunnittelussa, jossa ensimmäisessä vaiheessa on 12 potilasta ja toisessa vaiheessa 25 potilasta. Ensimmäisen vaiheen analyysissä, kokonaisvaste, vähintään 1 vaste 12 potilaasta on tarkkailtava jatkaakseen toiseen vaiheeseen. Toisessa vaiheessa vähintään 4 vastetta 37 potilaasta on tarkkailtava hoidon hyväksymiseksi. Kokonaisvasteprosentti on 90 %. Tyypin I yleinen virhe, mahdollisuus nollahypoteesin virheelliseen hylkäämiseen on 9%. Pysähtymisen todennäköisyys nollahypoteesin ensimmäisessä vaiheessa on 54 %. Tämän mallin toiminta-ominaisuudet lasketaan käyttämällä tarkkaa binomijakaumaa.
Jopa 100 päivää
Objektiivinen vaste RECISTiä kohti 1.1 potilailla, joilla on edennyt ULMS ja joita hoidetaan nivolumabilla ja ipilimumabilla (kohortti B)
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää
Ensisijaiseen päätetapahtumaan kokonaisvasteeseen, jossa nollahypoteesi on 5 % ja vaihtoehtoinen hypoteesi 30 %, tarvitaan 25 potilasta kaksivaiheisessa suunnittelussa, jossa ensimmäisessä vaiheessa on 8 potilasta ja toisessa vaiheessa 17 potilasta. Ensimmäisen vaiheen analyysissä, kokonaisvaste, vähintään 1 vaste kahdeksasta potilaasta on tarkkailtava jatkaakseen toiseen vaiheeseen. Toisessa vaiheessa vähintään 3 vastetta 25 potilaasta on tarkkailtava hoidon hyväksymiseksi. Kokonaisvasteprosentti on 94 %. Tyypin I yleinen virhe, mahdollisuus nollahypoteesin virheelliseen hylkäämiseen on 9%. Pysähtymisen todennäköisyys nollahypoteesin ensimmäisessä vaiheessa on 66 %. Tämän mallin toiminta-ominaisuudet lasketaan käyttämällä tarkkaa binomijakaumaa.
Jopa 100 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyyden ilmaantuvuus, luokiteltu käyttäen National Cancer Instituten yleisiä haittatapahtumia koskevaa terminologiaa, versio 4.0 (versio 5.0 alkaen 1. huhtikuuta 2018) (Kohortti A)
Aikaikkuna: Jopa 4 sykliä
Ensimmäisen 12 potilaan vaiheen joukossa on vähintään 58 %:n todennäköisyys havaita yksi tai useampi harvinainen (7 %:n todellinen todennäköisyys) tapahtuma ja 83 %:n todennäköisyys havaita toksisuuksia, joiden todellinen esiintyminen on vähintään 15 %. Kaiken kaikkiaan 37 potilaan kohortissa on vähintään 85 %:n todennäköisyys havaita yksi tai useampi harvinainen (5 %:n todellinen todennäköisyys) tapahtuma ja 95 %:n todennäköisyys havaita toksisuuksia, joiden todellinen esiintyminen on vähintään 8 %. 37 hoidetulla potilaalla 90 %:n kaksipuolisen tarkan binomiaalisen luottamusvälin maksimileveys mille tahansa arvioidulle haittatapahtumaosuudelle ei ole leveämpi kuin +/- 14 %.
Jopa 4 sykliä
Myrkyllisyyden ilmaantuvuus, luokiteltu käyttäen National Cancer Instituten yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteerejä, versio 4.0 (versio 5.0 alkaen 1. huhtikuuta 2018) (Kohortti B)
Aikaikkuna: Jopa 4 sykliä
Kahdeksan potilaan ensimmäisessä vaiheessa on vähintään 57 %:n todennäköisyys havaita yksi tai useampi harvinainen (10 %:n todellinen todennäköisyys) tapahtuma ja 73 %:n todennäköisyys havaita yksi tai useampi toksisuus, jonka todellinen esiintymisprosentti on niinkin alhainen kuin 15 %. . Kaiken kaikkiaan 25 potilaan kohortin joukossa on vähintään 84 %:n todennäköisyys havaita yksi tai useampi harvinainen (7 %:n todellinen todennäköisyys) tapahtuma ja 93 %:n todennäköisyys havaita toksisuuksia, joiden todellinen esiintyminen on vähintään 10 %. 25 hoidetulla potilaalla 90 %:n kaksipuolisen tarkan binomiaalisen luottamusvälin maksimileveys mille tahansa arvioidulle haittatapahtumaosuudelle ei ole leveämpi kuin +/- 18 %.
Jopa 4 sykliä
Etenemisvapaan eloonjäämisaste (kohortti A)
Aikaikkuna: Aika hoidon aloittamisesta etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 12 viikon kohdalla
Nollahypoteesia 20 % ja vaihtoehtoista hypoteesia 40 % 12 viikon kohdalla tutkitaan. Potilaat, jotka menetetään seurantaan tai kuolevat 12 viikon sisällä, lasketaan epäonnistuneiksi. Kokonaisteho yleiselle etenemisvapaalle osuudelle 12 viikon kohdalla on 87 %, kun käytetään tarkkaa binomijakaumaa. Tämän rakenteen käyttöominaisuudet on laskettu yksipuolisella tarkalla testillä 10 %:n tyypin I virheellä.
Aika hoidon aloittamisesta etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 12 viikon kohdalla
Etenemisvapaan eloonjäämisaste (kohortti B)
Aikaikkuna: Aika hoidon aloittamisesta etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 6 kuukauden kohdalla
Nollahypoteesia 18 % ja vaihtoehtoista hypoteesia 40 % 6 kuukauden kohdalla tutkitaan. Potilaat, jotka menetetään seurantaan tai kuolevat 6 kuukauden sisällä, lasketaan epäonnistuneiksi. Kokonaisteho yleiselle etenemisvapaalle osuudelle 6 kuukauden kohdalla on 85 %, kun käytetään tarkkaa binomijakaumaa. Tämän rakenteen käyttöominaisuudet on laskettu yksipuolisella tarkalla testillä 10 %:n tyypin I virheellä.
Aika hoidon aloittamisesta etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 6 kuukauden kohdalla
PDL1-tila
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää
PDL1-tilan ja nivolumabivasteen välistä suhdetta tutkitaan. Fisherin tarkkaa testiä käytetään kunkin biomarkkerin ja hoitovasteen välisen suhteen arvioimiseen. Kyky havaita kiinnostuksen kohdesuhde lisääntyy biomarkkerin esiintyvyyden kasvaessa.
Jopa 100 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PD2-tila arkistoidussa kasvaimessa
Aikaikkuna: Perustaso

Arkistoidun kasvaimen PD2-tilan ja nivolumabivasteen välistä suhdetta tutkitaan. Fisherin tarkkaa testiä käytetään kunkin biomarkkerin ja hoitovasteen välisen suhteen arvioimiseen. Kyky havaita kiinnostuksen kohdesuhde lisääntyy biomarkkerin esiintyvyyden kasvaessa.

Analyysi on kesken.
Perustaso
PD1 tunkeutuvissa lymfosyyteissä
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää

Infiltroituvien lymfosyyttien PD1:n ja nivolumabivasteen välistä suhdetta tutkitaan. Fisherin tarkkaa testiä käytetään kunkin biomarkkerin ja hoitovasteen välisen suhteen arvioimiseen. Kyky havaita kiinnostuksen kohdesuhde lisääntyy biomarkkerin esiintyvyyden kasvaessa.

Analyysi on kesken.
Jopa 100 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Suzanne George, Dana-Farber - Harvard Cancer Center LAO

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2014-02403 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186709 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • DFCI- 15-707
  • 9672 (Muu tunniste: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen leiomyosarkooma

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa