- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03579043
Juomien vaikutukset ruoan mieltymykseen
Ei-ravitsevien makeutusaineiden vaikutukset energian saantiin
Ei-ravitsemuksellisten makeutusaineiden (NNS) käyttö ravintoainemakeutusaineiden (NS) korvaamisessa voi olla mahdollinen painonpudotusstrategia, koska se voi vähentää energian saantia. Yksi huolenaihe NS:n korvaamisessa NNS:llä on kalorikompensaatioriski NNS:n kulutuksen jälkeen. Useimmat tutkimukset ovat tutkineet NNS-ruokien ja -juomien vaikutusta energian saantiin lyhyellä aikavälillä (yhden päivän tai vähemmän), ja tulokset viittaavat kompensaation puuttumiseen hyvin lyhyellä aikavälillä (alle päivä) ja sitten korvauksen puuttumiseen. tai ylikorvaus, kun NNS-tuotteita kulutetaan yhtenä päivänä, kun energian saanti mitataan 1–2 päivän ajalta (Anton et al., 2010; Lavin et al., 1997; Overduin et al., 2016; Appleton et al. , 2007; Piernas et ai., 2013). Kun otetaan huomioon nämä sekalaiset tulokset, ei ole vieläkään selvää, ovatko NNS-ruoat ja juomat hyödyllinen strategia energiansaannin vähentämiseksi. Suurin osa tutkimuksista on kuitenkin tehty laboratorioympäristöissä, joissa osallistujat kuluttavat tarjottua ruokaa tiettyinä aikoina. Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole raportoitu useiden päivien aikana nautittujen NNS-ruokien tai -juomien vaikutuksesta ja energiansaannista näinä päivinä osallistujien ollessa vapaa-ajan tilanteissa.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka NNS-juomien kulutus vaikuttaa energian saantiin vapaa-asuvissa tilanteissa kolmen vuorokauden aikana. Osallistujat satunnaistetaan kolmeen ryhmään: NNS-juoma, NS-juoma tai hiilihapotettu vesi (kontrolli). Osallistujia rohkaistaan jatkamaan normaalia päivittäistä toimintaansa ja olemaan muuttamatta mitään muuta kuin juoman kulutusta. Tutkimuksen aikana kerätään yksi lähtötilanne ja kolme 24 tunnin ruokavalion palautusta energiansaannin analysoimiseksi. Tämän tutkimuksen erityinen tavoite on määrittää, tapahtuuko kalorikompensaatio 3 päivän NNS-juomille altistumisen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Puhelimen näytön päätyttyä kelvolliset osallistujat tulevat terveellisen syömisen ja aktiivisuuden laboratorioon aloittamaan perusarvioinnin.
Ensimmäinen istunto järjestetään koepäiviä edeltävällä viikolla. Tällä tapaamisella hankitaan tietoinen suostumus, täytetään väestökyselylomake, juomakysely (BEVQ-15) ja kerätään sopiva aika ja haluamasi yhteydenottotapa (tekstiviesti tai sähköposti). Osallistujan pituus ja paino kerätään elektronisen painovaa'an ja pituuden mittaavaa stadiometrin kautta standardimenetelmiä käyttäen (Lohman, et al., 1988). Seuraavaksi osallistujat saavat SenseWear-käsivarsinauhan. Osallistujia ohjeistetaan aloittamaan käsivarsinauhan käyttö maanantaiaamuna herääessään ja pitämään käsivarsinauhaa oikeassa olkavarressa maanantai-iltaan asti nukkumaanmenoa (käyttöajan tulee olla vähintään 10 tuntia päivässä). Osallistujia ohjeistetaan jatkamaan käsivarsinauhan käyttöä samalla tavalla kuin maanantaina, tiistaina, keskiviikkona ja torstaina. Osallistujia kehotetaan olemaan muuttamatta fyysistä aktiivisuuttaan normaalista rutiinistaan maanantaista torstaihin.
Osallistujat satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä, Coke (NS), Diet Coke (NNS) tai hiilihapotettu vesi (kontrolli) käyttäen satunnaislukutaulukkoa. Tässä tutkimuksessa käytetään Cokea ja Diet Cokea, koska Coke and Diet Coke sijoittuivat ykköseksi ja toiseksi suosituimpina juomina Yhdysvalloissa vuosina 2010–2018 ("Sweet! Amerikan 10 parasta virvoitusjuomamerkkiä", 2011; "Maailman 10 myydyintä virvoitusjuomamerkkiä", 2016). Seuraavaksi osallistujat saavat kaksitoista 12 unssin tölkkiä juomaa, joka edustaa heidän määrättyä tilaansa. Osallistujia neuvotaan juomaan heille määrätyt juomat tiistaista torstaihin ja nauttimaan yksi juoma klo 12, toinen klo 15 ja kolmas klo 18. Osallistujia ohjeistetaan, että juomat tulee juoda +/- 30 minuutin sisällä ohjeesta. Osallistujia neuvotaan, että muiden tiistaista torstaihin nautittujen juomien tulee olla vettä. Seuraavaksi osallistujille annetaan ohjeet 24 tunnin ruokavalion palautusten suorittamiseen ja kaksiulotteinen visuaalinen apuväline, joka auttaa osallistujia arvioimaan annoskokoja. Osallistujat saavat myös tarkan aikataulun opiskeluun osallistumisestaan.
Osallistujille kutsutaan tiistaina, keskiviikkona ja torstaina suorittamaan 24 tunnin ruokavalion palautus. Osallistujille lähetetään päivittäin muistutuksia takaisinkutsuistaan ja käsivarsinauhan käytöstä tekstiviestillä tai sähköpostilla (osallistujan toivoma yhteydenottotapa).
Viimeinen tapaaminen valmistuu perjantaina HEAL-laboratoriossa. Käsivarsinauha palautetaan ja ladataan, lopullinen palautus suoritetaan ja osallistujille tiedotetaan tutkimuksen tarkoituksesta. Osallistujat eivät ole vastuussa SenseWear-käsivarsinauhan maksamisesta, jos he kadottavat sen tai vahingoittavat sitä. Kun kaikki tiedot on kerätty, osallistujat saavat 25 dollarin lahjakortin osallistumisestaan. Jos osallistuja ei voi tulla laboratorioon viimeisen ajan perjantaina, viimeinen palautus kerätään puhelimitse ja aika sovitaan uudelleen käsivarsinauhan noutoa varten.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37996
- Healthy Eating and Activity Laboratory, University of Tennessee
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja-ikäraja on 18-35 vuotta. Osallistujien ikähaarukka määritettiin, koska tutkimukset ovat osoittaneet makuherkkyyden heikkenevän 60 vuoden iän jälkeen. Vuonna 2001 Mojet ja kollegat käyttivät sakkaroosia ja aspartaamia makukynnyksen herkkyyden testaamiseen 19–33-vuotiailla nuorilla aikuisilla ja 60–75-vuotiailla iäkkäillä aikuisilla. Tulokset osoittivat kynnyksen ja maun alenemista vanhuksilla (Mojet, et al., 2001). Herkkyys viidelle perusmaulle, makealle, suolaiselle, hapan, karvas ja umami, alkaa heikentyä 60 vuoden iän jälkeen ("Ikääntymisen muutokset aisteissa", n.d.).
- Henkilöt, joilla on ylipainoa tai luokan I lihavuus – painoindeksi (BMI) on 25-34,9 kg/m2
- Ei osallistu enempää kuin 100 minuuttiin strukturoitua, keskivaikeaa tai korkean intensiteetin fyysistä toimintaa viikossa
- Kuluttaa > 36 unssia NS-juomia päivittäin Beverage Questionnaire (BEVQ)-15 (Hedrick et al., 2012) arvioiden mukaan - NS-juomia ovat: 100 % hedelmämehu, makeutetut mehujuomat, energia- ja urheilujuomat, makeutettu tee tai kahvi ja virvoitusjuomia.
- Valmis korvaamaan NS-juomat NNS-juomiin tai hiilihapotettuun veteen kolmen päivän ajan
- Pystyy suorittamaan kaikki opiskelupäivät peräkkäin siten, että kaikki opintopäivät noudattavat normaaleja aikatauluja ja aktiviteetteja (esim. ei matkusta)
- Raportoi tutkimukseen osallistuneiden juomien suotuisa mieltymys, jolloin osallistujat arvioivat jokaisen juoman ≥3 5-pisteen Likert-asteikolla puhelimen näytön aikana
- Ilmoittaa normaalin herätysajan maanantaista perjantaihin klo 10.00 tai aikaisemmin.
- Ei ilmoita tunnettuja allergisia reaktioita metallille
Poissulkemiskriteerit:
- Raportti nykyisestä laihduttamisesta tai laihduttamisesta viimeisen kuukauden aikana
- Raportti tunnetuista reaktioista sokeriin tai NNS:ään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ravitseva makeutusaine
Osallistujat kuluttavat 36 unssia koksia päivittäin kolmena peräkkäisenä päivänä.
|
Osallistujat saavat kaksitoista 12 unssin tölkkiä juomaa, joka vastaa heidän määrättyä tilaansa.
Osallistujia neuvotaan juomaan heille määrätyt juomat tiistaista torstaihin ja nauttimaan yksi juoma klo 12, toinen klo 15 ja kolmas klo 18.
Osallistujia ohjeistetaan, että juomat tulee juoda +/- 30 minuutin sisällä ohjeesta.
Osallistujia neuvotaan, että muiden tiistaista torstaihin nautittujen juomien tulee olla vettä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ei-ravitsemus makeutusaine
Osallistujat kuluttavat 36 unssia Diet Cokea päivittäin kolmena peräkkäisenä päivänä.
|
Osallistujat saavat kaksitoista 12 unssin tölkkiä juomaa, joka vastaa heidän määrättyä tilaansa.
Osallistujia neuvotaan juomaan heille määrätyt juomat tiistaista torstaihin ja nauttimaan yksi juoma klo 12, toinen klo 15 ja kolmas klo 18.
Osallistujia ohjeistetaan, että juomat tulee juoda +/- 30 minuutin sisällä ohjeesta.
Osallistujia neuvotaan, että muiden tiistaista torstaihin nautittujen juomien tulee olla vettä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kivennäisvesi
Osallistujat kuluttavat 36 unssia hiilihapotettua vettä päivittäin kolmena peräkkäisenä päivänä.
|
Osallistujat saavat kaksitoista 12 unssin tölkkiä juomaa, joka vastaa heidän määrättyä tilaansa.
Osallistujia neuvotaan juomaan heille määrätyt juomat tiistaista torstaihin ja nauttimaan yksi juoma klo 12, toinen klo 15 ja kolmas klo 18.
Osallistujia ohjeistetaan, että juomat tulee juoda +/- 30 minuutin sisällä ohjeesta.
Osallistujia neuvotaan, että muiden tiistaista torstaihin nautittujen juomien tulee olla vettä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Energiakompensaatio mukaan lukien juomat
Aikaikkuna: 3 testipäivää
|
Ruokavalio ja juomat
|
3 testipäivää
|
|
Energiakorvaus ei sisällä juomia
Aikaikkuna: 3 testipäivää
|
Ruokavalio ilman juomia sisältyy hintaan
|
3 testipäivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Hannah S Grider, University of Tennessee
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Anton SD, Martin CK, Han H, Coulon S, Cefalu WT, Geiselman P, Williamson DA. Effects of stevia, aspartame, and sucrose on food intake, satiety, and postprandial glucose and insulin levels. Appetite. 2010 Aug;55(1):37-43. doi: 10.1016/j.appet.2010.03.009. Epub 2010 Mar 18.
- Lohman TR, Roche AF, Martorell R. Anthropometric Standardization Reference Manual. Champaign,Illinois: Human Kinetics Books; 1988.
- Appleton KM, Blundell JE. Habitual high and low consumers of artificially-sweetened beverages: effects of sweet taste and energy on short-term appetite. Physiol Behav. 2007 Oct 22;92(3):479-86. doi: 10.1016/j.physbeh.2007.04.027. Epub 2007 Apr 27.
- Hedrick VE, Savla J, Comber DL, Flack KD, Estabrooks PA, Nsiah-Kumi PA, Ortmeier S, Davy BM. Development of a brief questionnaire to assess habitual beverage intake (BEVQ-15): sugar-sweetened beverages and total beverage energy intake. J Acad Nutr Diet. 2012 Jun;112(6):840-9. doi: 10.1016/j.jand.2012.01.023.
- Lavin JH, French SJ, Read NW. The effect of sucrose- and aspartame-sweetened drinks on energy intake, hunger and food choice of female, moderately restrained eaters. Int J Obes Relat Metab Disord. 1997 Jan;21(1):37-42. doi: 10.1038/sj.ijo.0800360.
- Mojet J, Heidema J, Christ-Hazelhof E. Taste perception with age: generic or specific losses in supra-threshold intensities of five taste qualities? Chem Senses. 2003 Jun;28(5):397-413. doi: 10.1093/chemse/28.5.397.
- Overduin J, Collet TH, Medic N, Henning E, Keogh JM, Forsyth F, Stephenson C, Kanning MW, Ruijschop RMAJ, Farooqi IS, van der Klaauw AA. Failure of sucrose replacement with the non-nutritive sweetener erythritol to alter GLP-1 or PYY release or test meal size in lean or obese people. Appetite. 2016 Dec 1;107:596-603. doi: 10.1016/j.appet.2016.09.009. Epub 2016 Sep 9.
- Piernas C, Tate DF, Wang X, Popkin BM. Does diet-beverage intake affect dietary consumption patterns? Results from the Choose Healthy Options Consciously Everyday (CHOICE) randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2013 Mar;97(3):604-11. doi: 10.3945/ajcn.112.048405. Epub 2013 Jan 30.
- Sweet! America's top 10 brands of soda. (2011, March 25). Retrieved March 1, 2018, from http://www.nbcnews.com/id/42255151/ns/business-us_business/t/sweet-americas-top-brands-soda/
- Top 10 Best Selling Soft Drink Brands in The World. (2016, December 30). Retrieved March 1, 2018, from http://www.worldstopmost.com/2017-2018-2019-2020/products/best-selling-soft-drink-brands-world-cheapest-expensive-top-10-popular-list/
- Aging changes in the senses: MedlinePlus Medical Encyclopedia. (n.d.). Retrieved March 1, 2018, from https://medlineplus.gov/ency/article/004013.htm
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Vasokonstriktoriaineet
- Kokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- UTK IRB-18-04475-XP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .