- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03579043
De effecten van dranken op het lekker vinden van eten
De effecten van niet-voedende zoetstoffen op de energie-inname
Het gebruik van niet-voedende zoetstoffen (NNS) ter vervanging van voedingszoetstoffen (NS) zou een potentiële strategie voor gewichtsverlies kunnen zijn, aangezien het de energie-inname kan verminderen. Een punt van zorg bij de vervanging van NS door NNS is het risico van calorische compensatie na consumptie van NNS. De meeste onderzoeken hebben het effect van NNS-voedingsmiddelen en -dranken op de energie-inname op korte termijn (een dag of minder) onderzocht, met resultaten die wijzen op een gebrek aan compensatie op zeer korte termijn (minder dan een dag), en vervolgens compensatie, of overcompensatie, wanneer de NNS-producten op één dag worden geconsumeerd en de energie-inname gedurende 1 tot 2 dagen wordt gemeten (Anton et al., 2010; Lavin et al., 1997; Overduin et al., 2016; Appleton et al. , 2007; Piernas et al., 2013). Gezien deze gemengde resultaten is het nog steeds niet duidelijk of NNS-voedingsmiddelen en -dranken een gunstige strategie zijn om de energie-inname te verminderen. De meeste onderzoeken zijn echter uitgevoerd in laboratoriumomgevingen, waarin deelnemers op specifieke tijden het verstrekte voedsel consumeren. Geen enkele studie heeft gerapporteerd over het effect van NNS-voedingsmiddelen of -dranken die gedurende meerdere dagen worden geconsumeerd en de energie-inname op deze dagen wanneer deelnemers zich in vrijlevende situaties bevinden.
Daarom is het doel van dit onderzoek om te evalueren hoe NNS-drankconsumptie de energie-inname beïnvloedt in vrijlevende situaties gedurende een periode van drie dagen. Door middel van een gemengd ontwerp van 3x4 worden deelnemers willekeurig verdeeld in een van de drie groepen: NNS-drank, NS-drank of koolzuurhoudend water (controle). Deelnemers worden aangemoedigd om hun normale dagelijkse bezigheden voort te zetten en geen enkel ander aspect te veranderen, behalve de consumptie van drankjes. In de loop van het onderzoek zullen één baseline en drie 24-uurs voedingsherinneringen worden verzameld om de energie-inname te analyseren. Het specifieke doel van dit onderzoek is om te bepalen of calorische compensatie optreedt tijdens 3-daagse blootstelling aan NNS-dranken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na voltooiing van het telefoonscherm worden in aanmerking komende deelnemers ingepland om naar het laboratorium voor gezonde voeding en activiteiten te komen voor de start van hun nulmeting.
De eerste sessie vindt plaats in de week voorafgaand aan de testdagen. Bij deze afspraak wordt geïnformeerde toestemming verkregen, wordt een demografische vragenlijst ingevuld, wordt een drankvragenlijst (BEVQ-15) ingevuld en wordt een geschikt tijdstip en de gewenste manier van contact (sms of e-mail) verzameld. De lengte en het gewicht van de deelnemer worden verzameld via een elektronische weegschaal voor het gewicht en een stadiometer voor de lengte met behulp van standaardprocedures (Lohman, et al., 1988). Vervolgens krijgen de deelnemers de SenseWear-armband. Deelnemers krijgen de instructie om de armband op maandagochtend bij het ontwaken te gaan dragen en de armband om hun rechterbovenarm te dragen tot maandagavond voor het slapen gaan (draagtijd moet minimaal 10 uur per dag zijn). Deelnemers krijgen de instructie om de armband te blijven dragen, op dezelfde manier als op maandag, dinsdag, woensdag en donderdag. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om hun fysieke activiteit van maandag tot en met donderdag niet te veranderen ten opzichte van hun normale routine.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de drie groepen, cola (NS), cola light (NNS) of koolzuurhoudend water (controle) met behulp van een tabel met willekeurige getallen. Voor dit onderzoek zullen cola en cola light worden gebruikt omdat cola en cola light van 2010 tot 2018 op nummer één en twee stonden als de meest populaire dranken in de VS ("Sweet! Amerika's top 10 frisdrankmerken," 2011; "Top 10 best verkopende frisdrankmerken ter wereld", 2016). Vervolgens ontvangen de deelnemers twaalf blikjes van 12 ounce van een drank die hun toegewezen aandoening vertegenwoordigt. Deelnemers krijgen de instructie om hun toegewezen drankjes van dinsdag tot en met donderdag te drinken en één drankje om 12.00 uur, het tweede om 15.00 uur en het derde om 18.00 uur. Deelnemers krijgen de instructie dat de drankjes binnen +/- 30 minuten na de aangegeven tijd moeten worden geconsumeerd. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd dat elke andere drank die op dinsdag tot en met donderdag wordt geconsumeerd, water moet zijn. Vervolgens zullen de deelnemers instructies krijgen over hoe ze de 24-uurs dieetherinneringen moeten voltooien en zal er een tweedimensionaal visueel hulpmiddel worden verstrekt om deelnemers te helpen bij het schatten van portiegroottes. Deelnemers krijgen ook een gedetailleerd schema over hun deelname aan het onderzoek.
Deelnemers worden op dinsdag, woensdag en donderdag gebeld om de 24-uurs dieetherinneringen te voltooien. Deelnemers ontvangen dagelijkse herinneringen over hun terugroepacties en het dragen van de armband via sms of e-mail (voorkeursmethode van de deelnemer).
Vrijdag wordt een definitieve afspraak gemaakt in het HEAL-lab. De armband wordt teruggegeven en gedownload, de laatste terugroepactie wordt voltooid en de deelnemers krijgen een debriefing over het doel van het onderzoek. Deelnemers zijn niet verantwoordelijk voor het betalen van de SenseWear Armband als ze deze verliezen of beschadigen. Zodra alle gegevens zijn verzameld, krijgen de deelnemers een cadeaubon van $ 25 voor hun deelname. Als een deelnemer op de vrijdag van zijn laatste afspraak niet naar het lab kan komen, wordt de laatste herinnering telefonisch opgehaald en wordt de afspraak verzet om de armband op te halen.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37996
- Healthy Eating and Activity Laboratory, University of Tennessee
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De in aanmerking komende leeftijdscategorie van deelnemers is 18-35 jaar. De leeftijdscategorie voor in aanmerking komende deelnemers is vastgesteld omdat uit onderzoek is gebleken dat de smaakgevoeligheid afneemt na de leeftijd van 60 jaar. In 2001 gebruikten Mojet en collega's sucrose en aspartaam om de gevoeligheid van de smaakdrempel te testen bij jonge volwassenen van 19-33 jaar en oudere volwassenen van 60-75 jaar. De resultaten toonden een verlaging van de drempelwaarde en smaak bij oudere volwassenen (Mojet, et al., 2001). Gevoeligheid voor de vijf basissmaken, zoet, zout, zuur, bitter en umami, begint af te nemen na de leeftijd van 60 ("Veroudering verandert in de zintuigen", z.d.).
- Personen met overgewicht of obesitas klasse I - Body mass index (BMI) bereik 25-34,9 kg/m2
- Neemt niet wekelijks deel aan meer dan 100 minuten gestructureerde, matige tot hoge intensiteit fysieke activiteit
- Consumeert > 36oz NS-dranken per dag zoals beoordeeld door de Beverage Questionnaire (BEVQ)-15 (Hedrick, et al., 2012) - NS-dranken omvatten: 100% vruchtensap, gezoete sapdranken, energie- en sportdranken, gezoete thee of koffie , en frisdranken.
- Bereid om NS-dranken te vervangen door NNS-dranken of koolzuurhoudend water gedurende een periode van drie dagen
- In staat om alle studiedagen achtereenvolgens te voltooien, waarbij alle studiedagen de gebruikelijke schema's en activiteiten volgen (d.w.z. niet op reis)
- Meld een gunstige voorkeur voor de dranken die bij het onderzoek betrokken zijn, waarbij deelnemers elk drankitem ≥3 beoordelen op een 5-punts Likert-schaal tijdens het telefoonscherm
- Meldt een gebruikelijke wektijd van 10:00 uur of eerder op maandag tot en met vrijdag.
- Rapporteert geen bekende allergische reactie op metaal
Uitsluitingscriteria:
- Verslag van huidig dieet of dieet in de afgelopen maand
- Verslag van bekende reacties op suiker of NNS
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voedende zoetstof
Deelnemers consumeren drie opeenvolgende dagen dagelijks 36 ons cola.
|
Deelnemers ontvangen twaalf blikjes van 12 ounce van een drank die hun toegewezen toestand vertegenwoordigt.
Deelnemers krijgen de instructie om hun toegewezen drankjes van dinsdag tot en met donderdag te drinken en één drankje om 12.00 uur, het tweede om 15.00 uur en het derde om 18.00 uur.
Deelnemers krijgen de instructie dat de drankjes binnen +/- 30 minuten na de aangegeven tijd moeten worden geconsumeerd.
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd dat elke andere drank die op dinsdag tot en met donderdag wordt geconsumeerd, water moet zijn.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Niet-voedende zoetstof
Deelnemers consumeren dagelijks 36 ounces cola light gedurende drie opeenvolgende dagen.
|
Deelnemers ontvangen twaalf blikjes van 12 ounce van een drank die hun toegewezen toestand vertegenwoordigt.
Deelnemers krijgen de instructie om hun toegewezen drankjes van dinsdag tot en met donderdag te drinken en één drankje om 12.00 uur, het tweede om 15.00 uur en het derde om 18.00 uur.
Deelnemers krijgen de instructie dat de drankjes binnen +/- 30 minuten na de aangegeven tijd moeten worden geconsumeerd.
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd dat elke andere drank die op dinsdag tot en met donderdag wordt geconsumeerd, water moet zijn.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Koolzuurhoudend water
Deelnemers zullen gedurende drie opeenvolgende dagen dagelijks 36 ons koolzuurhoudend water consumeren.
|
Deelnemers ontvangen twaalf blikjes van 12 ounce van een drank die hun toegewezen toestand vertegenwoordigt.
Deelnemers krijgen de instructie om hun toegewezen drankjes van dinsdag tot en met donderdag te drinken en één drankje om 12.00 uur, het tweede om 15.00 uur en het derde om 18.00 uur.
Deelnemers krijgen de instructie dat de drankjes binnen +/- 30 minuten na de aangegeven tijd moeten worden geconsumeerd.
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd dat elke andere drank die op dinsdag tot en met donderdag wordt geconsumeerd, water moet zijn.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Energiecompensatie inclusief dranken
Tijdsspanne: 3 testdagen
|
Dieetinname en dranken
|
3 testdagen
|
|
Energiecompensatie exclusief dranken
Tijdsspanne: 3 testdagen
|
Dieetinname zonder dranken inbegrepen
|
3 testdagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hannah S Grider, University of Tennessee
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Anton SD, Martin CK, Han H, Coulon S, Cefalu WT, Geiselman P, Williamson DA. Effects of stevia, aspartame, and sucrose on food intake, satiety, and postprandial glucose and insulin levels. Appetite. 2010 Aug;55(1):37-43. doi: 10.1016/j.appet.2010.03.009. Epub 2010 Mar 18.
- Lohman TR, Roche AF, Martorell R. Anthropometric Standardization Reference Manual. Champaign,Illinois: Human Kinetics Books; 1988.
- Appleton KM, Blundell JE. Habitual high and low consumers of artificially-sweetened beverages: effects of sweet taste and energy on short-term appetite. Physiol Behav. 2007 Oct 22;92(3):479-86. doi: 10.1016/j.physbeh.2007.04.027. Epub 2007 Apr 27.
- Hedrick VE, Savla J, Comber DL, Flack KD, Estabrooks PA, Nsiah-Kumi PA, Ortmeier S, Davy BM. Development of a brief questionnaire to assess habitual beverage intake (BEVQ-15): sugar-sweetened beverages and total beverage energy intake. J Acad Nutr Diet. 2012 Jun;112(6):840-9. doi: 10.1016/j.jand.2012.01.023.
- Lavin JH, French SJ, Read NW. The effect of sucrose- and aspartame-sweetened drinks on energy intake, hunger and food choice of female, moderately restrained eaters. Int J Obes Relat Metab Disord. 1997 Jan;21(1):37-42. doi: 10.1038/sj.ijo.0800360.
- Mojet J, Heidema J, Christ-Hazelhof E. Taste perception with age: generic or specific losses in supra-threshold intensities of five taste qualities? Chem Senses. 2003 Jun;28(5):397-413. doi: 10.1093/chemse/28.5.397.
- Overduin J, Collet TH, Medic N, Henning E, Keogh JM, Forsyth F, Stephenson C, Kanning MW, Ruijschop RMAJ, Farooqi IS, van der Klaauw AA. Failure of sucrose replacement with the non-nutritive sweetener erythritol to alter GLP-1 or PYY release or test meal size in lean or obese people. Appetite. 2016 Dec 1;107:596-603. doi: 10.1016/j.appet.2016.09.009. Epub 2016 Sep 9.
- Piernas C, Tate DF, Wang X, Popkin BM. Does diet-beverage intake affect dietary consumption patterns? Results from the Choose Healthy Options Consciously Everyday (CHOICE) randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2013 Mar;97(3):604-11. doi: 10.3945/ajcn.112.048405. Epub 2013 Jan 30.
- Sweet! America's top 10 brands of soda. (2011, March 25). Retrieved March 1, 2018, from http://www.nbcnews.com/id/42255151/ns/business-us_business/t/sweet-americas-top-brands-soda/
- Top 10 Best Selling Soft Drink Brands in The World. (2016, December 30). Retrieved March 1, 2018, from http://www.worldstopmost.com/2017-2018-2019-2020/products/best-selling-soft-drink-brands-world-cheapest-expensive-top-10-popular-list/
- Aging changes in the senses: MedlinePlus Medical Encyclopedia. (n.d.). Retrieved March 1, 2018, from https://medlineplus.gov/ency/article/004013.htm
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Dopamine-agenten
- Anesthesie, lokaal
- Dopamine-opnameremmers
- Vasoconstrictieve middelen
- Cocaïne
Andere studie-ID-nummers
- UTK IRB-18-04475-XP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .