- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03579043
Los efectos de las bebidas en el gusto por la comida
Los efectos de los edulcorantes no nutritivos en la ingesta de energía
El uso de edulcorantes no nutritivos (EN) en reemplazo de los edulcorantes nutritivos (EN) podría ser una estrategia potencial para perder peso, ya que puede reducir la ingesta de energía. Una preocupación con el reemplazo de NS por NNS es el riesgo de compensación calórica después del consumo de NNS. La mayoría de los estudios han examinado el efecto de los alimentos y bebidas NNS en la ingesta de energía a corto plazo (un día o menos), con resultados que sugieren una falta de compensación a muy corto plazo (menos de un día) y luego compensación, o sobre compensación, cuando los productos NNS se consumen en un día con medidas de ingesta de energía tomadas durante 1 o 2 días (Anton et al., 2010; Lavin et al., 1997; Overduin et al., 2016; Appleton et al. , 2007; Piernas et al., 2013). Dados estos resultados mixtos, aún no está claro si los alimentos y bebidas NNS son una estrategia beneficiosa para disminuir la ingesta de energía. Sin embargo, la mayoría de los estudios se han realizado en entornos de laboratorio, en los que los participantes consumen los alimentos proporcionados en momentos específicos. Ningún estudio ha informado sobre el efecto de los alimentos o bebidas NNS consumidos durante varios días y la ingesta de energía en estos días cuando los participantes se encuentran en situaciones de vida libre.
Por lo tanto, el propósito de esta investigación es evaluar cómo el consumo de bebidas NNS afecta la ingesta de energía en situaciones de vida libre durante un lapso de tres días. A través de un diseño mixto 3x4, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: bebida NNS, bebida NS o agua carbonatada (control). Se alentará a los participantes a realizar sus actividades diarias normales y no cambiar ningún otro aspecto, excepto el consumo de bebidas. Se recopilarán un recordatorio dietético de referencia y tres de 24 horas durante el transcurso del estudio para analizar la ingesta de energía. El objetivo específico de esta investigación es determinar si se produce compensación calórica durante la exposición de 3 días a bebidas NNS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al completar la pantalla del teléfono, se programará que los participantes elegibles vengan al Laboratorio de Actividad y Alimentación Saludable para el inicio de su evaluación de referencia.
La primera sesión tendrá lugar la semana anterior a los días de prueba. En esta cita, se obtendrá el consentimiento informado, se completará un cuestionario demográfico, se completará un cuestionario de bebidas (BEVQ-15) y se recopilará un momento apropiado y el modo preferido de contacto (mensaje de texto o correo electrónico). La estatura y el peso del participante se recopilarán a través de una báscula electrónica para el peso y un estadiómetro para la estatura utilizando procedimientos estándar (Lohman, et al., 1988). A continuación, los participantes recibirán el brazalete SenseWear. Se indicará a los participantes que comiencen a usar el brazalete al despertarse el lunes por la mañana y que lo usen en la parte superior del brazo derecho hasta que se vayan a dormir el lunes por la noche (el tiempo de uso debe ser de al menos 10 horas por día). Se indicará a los participantes que continúen usando el brazalete, de la misma manera que el lunes, martes, miércoles y jueves. Se indicará a los participantes que no alteren su actividad física de su rutina normal de lunes a jueves.
Los participantes serán asignados al azar a uno de los tres grupos, Coca-Cola (NS), Coca-Cola Light (NNS) o agua carbonatada (control) utilizando una tabla de números aleatorios. Para esta investigación, se usarán Coca-Cola y Diet Coke debido a que Coca-Cola y Diet Coke ocuparon el puesto número uno y dos como las bebidas más populares en los EE. UU. de 2010 a 2018 ("Sweet! Las 10 marcas de refrescos más importantes de Estados Unidos", 2011; "Las 10 marcas de refrescos más vendidas en el mundo", 2016). Luego, los participantes recibirán doce latas de 12 onzas de una bebida que represente su condición asignada. Se indicará a los participantes que tomen sus bebidas asignadas de martes a jueves y que consuman una bebida a las 12:00 p. m., la segunda a las 3:00 p. m. y la tercera a las 6:00 p. m. Se indicará a los participantes que las bebidas deben consumirse dentro de los +/- 30 minutos del tiempo indicado. Se indicará a los participantes que cualquier otra bebida consumida de martes a jueves debe ser agua. A continuación, se proporcionarán instrucciones a los participantes sobre cómo completar los recordatorios dietéticos de 24 horas y se proporcionará una ayuda visual bidimensional para ayudar a los participantes a estimar el tamaño de las porciones. Los participantes también recibirán un cronograma detallado sobre su participación en el estudio.
Se llamará a los participantes los martes, miércoles y jueves para completar recordatorios dietéticos de 24 horas. Los participantes recibirán recordatorios diarios sobre sus retiros y el uso del brazalete por mensaje de texto o correo electrónico (modo de contacto preferido por el participante).
Se completará una cita final el viernes en el laboratorio HEAL. El brazalete será devuelto y descargado, se completará el retiro final y se informará a los participantes sobre el propósito del estudio. Los participantes no serán responsables de pagar el brazalete SenseWear si lo pierden o lo dañan. Una vez recopilados todos los datos, los participantes recibirán una tarjeta de regalo de $25 por su participación. Si un participante no puede acudir al laboratorio el viernes de su cita final, se recogerá el último recordatorio por teléfono y se reprogramará la cita para recoger el brazalete.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37996
- Healthy Eating and Activity Laboratory, University of Tennessee
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El rango de edad elegible de los participantes será de 18 a 35 años. El rango de edad para los participantes elegibles se estableció porque la investigación ha demostrado que la sensibilidad al gusto disminuye después de los 60 años. En 2001, Mojet y sus colegas utilizaron sacarosa y aspartamo para evaluar el umbral de sensibilidad gustativa en adultos jóvenes de 19 a 33 años y adultos mayores de 60 a 75 años. Los resultados mostraron una disminución en el umbral y el gusto en los adultos mayores (Mojet, et al., 2001). La sensibilidad a los cinco sabores básicos, dulce, salado, agrio, amargo y umami, comienza a disminuir después de los 60 años ("Cambios en los sentidos por el envejecimiento", sin fecha).
- Individuos con sobrepeso u obesidad clase I - Índice de masa corporal (IMC) rango 25-34.9 kg/m2
- No participa en más de 100 minutos semanales de actividad física estructurada de intensidad moderada a alta
- Consume > 36 oz de bebidas NS diariamente según lo evaluado por el Cuestionario de Bebidas (BEVQ)-15 (Hedrick, et al., 2012) - Las bebidas NS incluyen: jugo de fruta 100%, bebidas de jugo endulzado, bebidas energéticas y deportivas, té o café endulzado y refrescos.
- Dispuesto a sustituir bebidas NS por bebidas NNS o agua carbonatada por un período de tres días
- Capaz de completar todos los días de estudio consecutivamente, con todos los días de estudio siguiendo los horarios y actividades habituales (es decir, no viajar)
- Informe una preferencia favorable por las bebidas involucradas en el estudio, con participantes calificando cada artículo de bebida ≥3 en una escala de Likert de 5 puntos durante la pantalla del teléfono
- Informa de una hora habitual para despertarse a las 10:00 a. m. o antes de lunes a viernes.
- No informa ninguna reacción alérgica conocida al metal.
Criterio de exclusión:
- Informe de dieta actual o dieta en el último mes
- Informe de reacciones conocidas al azúcar o NNS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Edulcorante Nutritivo
Los participantes consumirán 36 onzas de Coca-Cola al día durante tres días consecutivos.
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Los participantes recibirán doce latas de 12 onzas de una bebida que represente su condición asignada.
Se indicará a los participantes que tomen sus bebidas asignadas de martes a jueves y que consuman una bebida a las 12:00 p. m., la segunda a las 3:00 p. m. y la tercera a las 6:00 p. m.
Se indicará a los participantes que las bebidas deben consumirse dentro de los +/- 30 minutos del tiempo indicado.
Se indicará a los participantes que cualquier otra bebida consumida de martes a jueves debe ser agua.
Otros nombres:
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Experimental: Edulcorante no nutritivo
Los participantes consumirán 36 onzas de Diet Coke diariamente durante tres días consecutivos.
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Los participantes recibirán doce latas de 12 onzas de una bebida que represente su condición asignada.
Se indicará a los participantes que tomen sus bebidas asignadas de martes a jueves y que consuman una bebida a las 12:00 p. m., la segunda a las 3:00 p. m. y la tercera a las 6:00 p. m.
Se indicará a los participantes que las bebidas deben consumirse dentro de los +/- 30 minutos del tiempo indicado.
Se indicará a los participantes que cualquier otra bebida consumida de martes a jueves debe ser agua.
Otros nombres:
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Experimental: Agua carbonatada
Los participantes consumirán 36 onzas de agua carbonatada diariamente durante tres días consecutivos.
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Los participantes recibirán doce latas de 12 onzas de una bebida que represente su condición asignada.
Se indicará a los participantes que tomen sus bebidas asignadas de martes a jueves y que consuman una bebida a las 12:00 p. m., la segunda a las 3:00 p. m. y la tercera a las 6:00 p. m.
Se indicará a los participantes que las bebidas deben consumirse dentro de los +/- 30 minutos del tiempo indicado.
Se indicará a los participantes que cualquier otra bebida consumida de martes a jueves debe ser agua.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compensación energética incluyendo bebidas
Periodo de tiempo: 3 días de prueba
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Ingesta dietética y bebidas.
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3 días de prueba
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Compensación de energía sin incluir bebidas
Periodo de tiempo: 3 días de prueba
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Ingesta dietética sin bebidas incluidas
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3 días de prueba
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hannah S Grider, University of Tennessee
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Anton SD, Martin CK, Han H, Coulon S, Cefalu WT, Geiselman P, Williamson DA. Effects of stevia, aspartame, and sucrose on food intake, satiety, and postprandial glucose and insulin levels. Appetite. 2010 Aug;55(1):37-43. doi: 10.1016/j.appet.2010.03.009. Epub 2010 Mar 18.
- Lohman TR, Roche AF, Martorell R. Anthropometric Standardization Reference Manual. Champaign,Illinois: Human Kinetics Books; 1988.
- Appleton KM, Blundell JE. Habitual high and low consumers of artificially-sweetened beverages: effects of sweet taste and energy on short-term appetite. Physiol Behav. 2007 Oct 22;92(3):479-86. doi: 10.1016/j.physbeh.2007.04.027. Epub 2007 Apr 27.
- Hedrick VE, Savla J, Comber DL, Flack KD, Estabrooks PA, Nsiah-Kumi PA, Ortmeier S, Davy BM. Development of a brief questionnaire to assess habitual beverage intake (BEVQ-15): sugar-sweetened beverages and total beverage energy intake. J Acad Nutr Diet. 2012 Jun;112(6):840-9. doi: 10.1016/j.jand.2012.01.023.
- Lavin JH, French SJ, Read NW. The effect of sucrose- and aspartame-sweetened drinks on energy intake, hunger and food choice of female, moderately restrained eaters. Int J Obes Relat Metab Disord. 1997 Jan;21(1):37-42. doi: 10.1038/sj.ijo.0800360.
- Mojet J, Heidema J, Christ-Hazelhof E. Taste perception with age: generic or specific losses in supra-threshold intensities of five taste qualities? Chem Senses. 2003 Jun;28(5):397-413. doi: 10.1093/chemse/28.5.397.
- Overduin J, Collet TH, Medic N, Henning E, Keogh JM, Forsyth F, Stephenson C, Kanning MW, Ruijschop RMAJ, Farooqi IS, van der Klaauw AA. Failure of sucrose replacement with the non-nutritive sweetener erythritol to alter GLP-1 or PYY release or test meal size in lean or obese people. Appetite. 2016 Dec 1;107:596-603. doi: 10.1016/j.appet.2016.09.009. Epub 2016 Sep 9.
- Piernas C, Tate DF, Wang X, Popkin BM. Does diet-beverage intake affect dietary consumption patterns? Results from the Choose Healthy Options Consciously Everyday (CHOICE) randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2013 Mar;97(3):604-11. doi: 10.3945/ajcn.112.048405. Epub 2013 Jan 30.
- Sweet! America's top 10 brands of soda. (2011, March 25). Retrieved March 1, 2018, from http://www.nbcnews.com/id/42255151/ns/business-us_business/t/sweet-americas-top-brands-soda/
- Top 10 Best Selling Soft Drink Brands in The World. (2016, December 30). Retrieved March 1, 2018, from http://www.worldstopmost.com/2017-2018-2019-2020/products/best-selling-soft-drink-brands-world-cheapest-expensive-top-10-popular-list/
- Aging changes in the senses: MedlinePlus Medical Encyclopedia. (n.d.). Retrieved March 1, 2018, from https://medlineplus.gov/ency/article/004013.htm
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Anestésicos Locales
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Agentes vasoconstrictores
- Cocaína
Otros números de identificación del estudio
- UTK IRB-18-04475-XP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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