- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03579043
Os efeitos das bebidas no gosto por comida
Os efeitos dos adoçantes não nutritivos na ingestão de energia
O uso de adoçantes não nutritivos (NNS) em substituição aos adoçantes nutritivos (NS) pode ser uma estratégia potencial de perda de peso, pois pode reduzir a ingestão de energia. Uma preocupação com a substituição do NS pelo SNN é o risco de compensação calórica após o consumo do SNN. A maioria dos estudos examinou o efeito de alimentos e bebidas SNN na ingestão de energia no curto prazo (um dia ou menos), com resultados sugerindo falta de compensação no curtíssimo prazo (menos de um dia) e, em seguida, compensação, ou supercompensação, quando os produtos SNN são consumidos em um dia com medidas de ingestão de energia tomadas em 1 a 2 dias (Anton et al., 2010; Lavin et al., 1997; Overduin et al., 2016; Appleton et al. , 2007; Piernas e outros, 2013). Dados esses resultados mistos, ainda não está claro se os alimentos e bebidas SNN são uma estratégia benéfica para diminuir a ingestão de energia. No entanto, a maioria dos estudos foi realizada em ambientes de laboratório, nos quais os participantes consomem alimentos fornecidos em horários específicos. Nenhum estudo relatou o efeito de alimentos ou bebidas NNS consumidos durante vários dias e ingestão de energia nesses dias em que os participantes estão em situações de vida livre.
Portanto, o objetivo desta investigação é avaliar como o consumo de bebidas não alcoólicas afeta a ingestão de energia em situações de vida livre durante um período de três dias. Por meio de um projeto misto 3x4, os participantes serão randomizados em um dos três grupos: bebida NNS, bebida NS ou água carbonatada (controle). Os participantes serão incentivados a realizar suas atividades diárias normais e não alterar nenhum outro aspecto, exceto o consumo de bebidas. Uma linha de base e três recordatórios de 24 horas serão coletados ao longo do estudo para analisar a ingestão de energia. O objetivo específico desta investigação é determinar se a compensação calórica ocorre durante a exposição de 3 dias a bebidas NNS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a conclusão da tela do telefone, os participantes elegíveis serão agendados para comparecer ao Laboratório de Atividade e Alimentação Saudável para o início de sua avaliação inicial.
A primeira sessão ocorrerá na semana anterior aos dias de prova. Nesta consulta, será obtido o consentimento informado, um questionário demográfico preenchido, um questionário sobre bebidas (BEVQ-15) preenchido e um horário apropriado e o modo preferido de contato (mensagem de texto ou e-mail) serão coletados. A altura e o peso do participante serão coletados por meio de uma balança eletrônica para peso e um estadiômetro para altura usando procedimentos padrão (Lohman, et al., 1988). Em seguida, os participantes receberão a braçadeira SenseWear. Os participantes serão instruídos a começar a usar a braçadeira ao acordar na manhã de segunda-feira e a usar a braçadeira no braço direito até ir dormir na noite de segunda-feira (o tempo de uso deve ser de pelo menos 10 horas por dia). Os participantes serão instruídos a continuar usando a braçadeira, de forma idêntica à segunda-feira, terça-feira, quarta-feira e quinta-feira. Os participantes serão instruídos a não alterar sua atividade física de sua rotina normal de segunda a quinta-feira.
Os participantes serão randomizados para um dos três grupos, Coca-Cola (NS), Diet Coke (NNS) ou água carbonatada (controle) usando uma tabela de números aleatórios. Para esta investigação, a Coca-Cola e a Diet Coke serão usadas devido à Coca-Cola e à Diet Coke classificadas em primeiro e segundo lugar como as bebidas mais populares nos EUA de 2010 a 2018 ("Sweet! As 10 principais marcas de refrigerantes da América", 2011; "As 10 marcas de refrigerantes mais vendidas no mundo", 2016). Em seguida, os participantes receberão doze latas de 12 onças de uma bebida que representa sua condição atribuída. Os participantes serão instruídos a beber suas bebidas designadas de terça a quinta-feira e consumir uma bebida às 12h, a segunda às 15h e a terceira às 18h. Os participantes serão instruídos de que as bebidas precisam ser consumidas em +/- 30 minutos do horário instruído. Os participantes serão instruídos que qualquer outra bebida consumida de terça a quinta-feira deve ser água. Em seguida, serão fornecidas instruções aos participantes sobre como preencher os recordatórios de 24 horas e uma ajuda visual bidimensional será fornecida para ajudar os participantes a estimar o tamanho das porções. Os participantes também receberão um cronograma detalhado sobre sua participação no estudo.
Os participantes serão chamados na terça, quarta e quinta-feira para completar recordatórios alimentares de 24 horas. Os participantes receberão lembretes diários sobre suas recordações e uso da braçadeira via texto ou e-mail (modo de contato preferencial do participante).
Uma consulta final será concluída na sexta-feira no laboratório HEAL. A braçadeira será devolvida e baixada, o recall final será concluído e os participantes serão informados sobre o objetivo do estudo. Os participantes não serão responsáveis pelo pagamento da Braçadeira SenseWear caso a percam ou danifiquem. Depois que todos os dados forem coletados, os participantes receberão um vale-presente de $ 25 por sua participação. Caso o participante não possa comparecer ao laboratório na sexta-feira do último agendamento, a última convocação será coletada por telefone e o agendamento será remarcado para retirada da braçadeira.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37996
- Healthy Eating and Activity Laboratory, University of Tennessee
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A faixa etária elegível dos participantes será de 18 a 35 anos. A faixa etária para participantes elegíveis foi definida porque a pesquisa mostrou que a sensibilidade ao paladar diminui após os 60 anos. Em 2001, Mojet e seus colegas usaram sacarose e aspartame para testar a sensibilidade do limiar gustativo em adultos jovens de 19 a 33 anos e idosos de 60 a 75 anos. Os resultados mostraram uma diminuição do limiar e do paladar em adultos idosos (Mojet, et al., 2001). A sensibilidade aos cinco sabores básicos, doce, salgado, azedo, amargo e umami, começa a declinar após os 60 anos ("Mudanças do envelhecimento nos sentidos", s.d.).
- Indivíduos com sobrepeso ou obesidade classe I - Índice de massa corporal (IMC) varia de 25 a 34,9 kg/m2
- Não participa semanalmente de mais de 100 minutos de atividade física estruturada de intensidade moderada a alta
- Consome > 36oz de bebidas NS diariamente, conforme avaliado pelo Beverage Questionnaire (BEVQ)-15 (Hedrick, et al., 2012) - As bebidas NS incluem: suco de frutas 100%, sucos adoçados, bebidas energéticas e esportivas, chá ou café adoçado , e refrigerantes.
- Disposto a substituir bebidas NS por bebidas NNS ou água gaseificada por um período de três dias
- Capaz de completar todos os dias de estudo consecutivamente, com todos os dias de estudo seguindo os horários e atividades habituais (ou seja, não está viajando)
- Relate uma preferência favorável pelas bebidas envolvidas no estudo, com os participantes avaliando cada item de bebida ≥3 em uma escala Likert de 5 pontos durante a tela do telefone
- Relata um horário normal de despertar de 10h00 ou mais cedo, de segunda a sexta-feira.
- Relata nenhuma reação alérgica conhecida ao metal
Critério de exclusão:
- Relatório de dieta atual ou dieta no último mês
- Relatório de reações conhecidas ao açúcar ou NNS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Adoçante Nutritivo
Os participantes consumirão 36 onças de Coca-Cola diariamente por três dias consecutivos.
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Os participantes receberão doze latas de 12 onças de uma bebida que represente sua condição designada.
Os participantes serão instruídos a beber suas bebidas designadas de terça a quinta-feira e consumir uma bebida às 12h, a segunda às 15h e a terceira às 18h.
Os participantes serão instruídos de que as bebidas precisam ser consumidas em +/- 30 minutos do horário instruído.
Os participantes serão instruídos que qualquer outra bebida consumida de terça a quinta-feira deve ser água.
Outros nomes:
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Experimental: Adoçante Não Nutritivo
Os participantes consumirão 36 onças de Diet Coke diariamente por três dias consecutivos.
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Os participantes receberão doze latas de 12 onças de uma bebida que represente sua condição designada.
Os participantes serão instruídos a beber suas bebidas designadas de terça a quinta-feira e consumir uma bebida às 12h, a segunda às 15h e a terceira às 18h.
Os participantes serão instruídos de que as bebidas precisam ser consumidas em +/- 30 minutos do horário instruído.
Os participantes serão instruídos que qualquer outra bebida consumida de terça a quinta-feira deve ser água.
Outros nomes:
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Experimental: Água com gás
Os participantes consumirão 36 onças de água carbonatada diariamente por três dias consecutivos.
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Os participantes receberão doze latas de 12 onças de uma bebida que represente sua condição designada.
Os participantes serão instruídos a beber suas bebidas designadas de terça a quinta-feira e consumir uma bebida às 12h, a segunda às 15h e a terceira às 18h.
Os participantes serão instruídos de que as bebidas precisam ser consumidas em +/- 30 minutos do horário instruído.
Os participantes serão instruídos que qualquer outra bebida consumida de terça a quinta-feira deve ser água.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compensação energética incluindo bebidas
Prazo: 3 dias de teste
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Ingestão dietética e bebidas
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3 dias de teste
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Compensação de energia não incluindo bebidas
Prazo: 3 dias de teste
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Ingestão dietética sem bebidas incluídas
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3 dias de teste
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hannah S Grider, University of Tennessee
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Anton SD, Martin CK, Han H, Coulon S, Cefalu WT, Geiselman P, Williamson DA. Effects of stevia, aspartame, and sucrose on food intake, satiety, and postprandial glucose and insulin levels. Appetite. 2010 Aug;55(1):37-43. doi: 10.1016/j.appet.2010.03.009. Epub 2010 Mar 18.
- Lohman TR, Roche AF, Martorell R. Anthropometric Standardization Reference Manual. Champaign,Illinois: Human Kinetics Books; 1988.
- Appleton KM, Blundell JE. Habitual high and low consumers of artificially-sweetened beverages: effects of sweet taste and energy on short-term appetite. Physiol Behav. 2007 Oct 22;92(3):479-86. doi: 10.1016/j.physbeh.2007.04.027. Epub 2007 Apr 27.
- Hedrick VE, Savla J, Comber DL, Flack KD, Estabrooks PA, Nsiah-Kumi PA, Ortmeier S, Davy BM. Development of a brief questionnaire to assess habitual beverage intake (BEVQ-15): sugar-sweetened beverages and total beverage energy intake. J Acad Nutr Diet. 2012 Jun;112(6):840-9. doi: 10.1016/j.jand.2012.01.023.
- Lavin JH, French SJ, Read NW. The effect of sucrose- and aspartame-sweetened drinks on energy intake, hunger and food choice of female, moderately restrained eaters. Int J Obes Relat Metab Disord. 1997 Jan;21(1):37-42. doi: 10.1038/sj.ijo.0800360.
- Mojet J, Heidema J, Christ-Hazelhof E. Taste perception with age: generic or specific losses in supra-threshold intensities of five taste qualities? Chem Senses. 2003 Jun;28(5):397-413. doi: 10.1093/chemse/28.5.397.
- Overduin J, Collet TH, Medic N, Henning E, Keogh JM, Forsyth F, Stephenson C, Kanning MW, Ruijschop RMAJ, Farooqi IS, van der Klaauw AA. Failure of sucrose replacement with the non-nutritive sweetener erythritol to alter GLP-1 or PYY release or test meal size in lean or obese people. Appetite. 2016 Dec 1;107:596-603. doi: 10.1016/j.appet.2016.09.009. Epub 2016 Sep 9.
- Piernas C, Tate DF, Wang X, Popkin BM. Does diet-beverage intake affect dietary consumption patterns? Results from the Choose Healthy Options Consciously Everyday (CHOICE) randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2013 Mar;97(3):604-11. doi: 10.3945/ajcn.112.048405. Epub 2013 Jan 30.
- Sweet! America's top 10 brands of soda. (2011, March 25). Retrieved March 1, 2018, from http://www.nbcnews.com/id/42255151/ns/business-us_business/t/sweet-americas-top-brands-soda/
- Top 10 Best Selling Soft Drink Brands in The World. (2016, December 30). Retrieved March 1, 2018, from http://www.worldstopmost.com/2017-2018-2019-2020/products/best-selling-soft-drink-brands-world-cheapest-expensive-top-10-popular-list/
- Aging changes in the senses: MedlinePlus Medical Encyclopedia. (n.d.). Retrieved March 1, 2018, from https://medlineplus.gov/ency/article/004013.htm
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Anestésicos Locais
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Agentes vasoconstritores
- Cocaína
Outros números de identificação do estudo
- UTK IRB-18-04475-XP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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