Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu vaihe III tutkimus LXI-15028:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ei-eroosioisessa refluksitaudissa kiinalaisilla potilailla 4 viikon ajan

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilö, joka vapaaehtoisesti allekirjoittaa riippumattoman eettisen komitean hyväksymän kirjallisen suostumuslomakkeen ja suostuu osallistumaan tähän tutkimukseen ennen minkään tutkimusmenettelyn aloittamista.
• Kohde, joka ymmärtää ja noudattaa protokollan vaatimuksia ja suostuu osallistumaan kaikkiin opintokäynteihin.
• Mies- tai naishenkilöt, joiden ikä on ≥ 18 vuotta.
• närästys (poltto tai kipu rintaluun takana) ja regurgitaatio (hapan maku suussa ja epämiellyttävä materiaalien liikkuminen mahasta ylöspäin) oireita vähintään kolme kuukautta ennen seulontaa.

• Sinulla on ollut närästystä ja regurgitaatiota 7 päivän sisällä ennen seulontaa, ja oireiden arvioinnin esiintymistiheys ja vakavuus vastaavat vähintään yhtä seuraavista seikoista:

  • Lievä närästys vähintään 2 päivää, johon liittyy regurgitaatiota;
  • Lievä regurgitaatio vähintään 2 päivää, närästys;
  • Keskivaikea tai vaikeampi närästys vähintään 1 päivän ajan, johon liittyy regurgitaatiota;
  • Keskivaikea tai vaikeampi regurgitaatio vähintään 1 päivän ajan, johon liittyy närästystä. (Huomautus: Määritetään käyttämällä RDQ:ta [kohde a, b, e, f] aiheittain täytettynä.) Ja RDQ-oireiden arviointi ennen satunnaistamista (käynti 2) täyttää edelleen yllä olevat kriteerit.
• 14 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista koehenkilöllä ei ole limakalvovaurioita ylemmän maha-suolikanavan endoskopialla Los Angelesin (LA) luokituksen perusteella. Ja tutkija diagnosoi ei-eroosiota refluksitaudin kliinisesti.

• Koehenkilö, joka suostuu käyttämään asianmukaista lääketieteellistä ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituksesta 28 päivään viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta (ei sisällä lääketieteellisesti steriilissä tilassa olevia naisia):

  • Lääketieteellisesti steriilissä tilassa olevat naiset voivat osallistua tähän tutkimukseen, esimerkiksi postmenopausaalinen tila (spontaani amenorrea vähintään 12 kuukauden ajan), kohdunpoiston, kahdenvälisen salpingektomian ja kahdenvälisen munanpoiston jälkeen;
  • Sopivia lääketieteellisiä ehkäisykeinoja ovat kohdunsisäinen laite, fyysinen este (miehen kondomi, naisten kondomi), ihonalainen implantti, pitkävaikutteinen ehkäisyinjektio, molemminpuolinen salpingektomia ja molemminpuolinen vasoligaatio. Huomautus: Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käyttö ei ole sallittua tutkimuksen aikana, ja kaksoisehkäisymenetelmiä suositellaan, jotta varmistetaan, ettei raskautta tapahdu tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilö, joka oli osallistunut tähän tutkimukseen aiemmin tai oli osallistunut muihin P-CAB-lääketutkimuksiin.

• Osallistuminen muuhun kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, lukuun ottamatta kahta seuraavaa tilannetta:

  • Tutkimus, johon tutkittava osallistuu tai osallistuu, on ei-interventiotutkimus (esim. havainnointitutkimus tai kyselylomake) ja tutkijat arvioivat, ettei sillä ole vaikutusta tämän tutkimuksen tehon ja turvallisuuden arviointiin;
  • Koehenkilö oli allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ja osallistunut toiseen tutkimukseen (NC821602), jota tämä sponsori sponsoroi samassa tutkimuspaikassa, mutta hänet oli poistettu kyseisestä tutkimuksesta ennen minkään hoidon aloittamista.
• Koehenkilöt, jotka osallistuvat tämän tutkimuksen suunnitelmaan tai suorittamiseen (esim. sponsori tai tutkimuspaikan henkilökunta).
• Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• Potilas, jonka tiedetään olevan allerginen tutkimustuotteen vaikuttavalle aineelle tai Talcid®:lle (mukaan lukien esomepratsoli).
• Kohde, joka ei pysty suorittamaan ylemmän maha-suolikanavan endoskopiaa.
• Koehenkilö, joka ei pysty itse täyttämään tutkittavan päiväkirjaa.
• Kohde, jolla on aiemmin ollut maaninen masennus, ahdistuneisuushäiriö, paniikkihäiriö, somatoforminen häiriö, persoonallisuushäiriö tai muu mielenterveyshäiriö.
• Koehenkilö, jolla on diagnosoitu erosiivinen ruokatorvitulehdus, akuutti ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto, mahahaava tai pohjukaissuolihaava kahden kuukauden sisällä ennen seulontaa.
• Kohde, jolla on oireita, kuten odynofagia, vakava dysfagia, verenvuoto, alentunut ruumiinpaino, anemia tai hematokeesia, jotka ovat "varoitus" olettaa maha-suolikanavan pahanlaatuista sairautta, ellei pahanlaatuisen taudin mahdollisuutta suljeta pois endoskopian avulla.
• Pahanlaatuinen kasvain historiassa 5 vuoden sisällä ennen seulontaa (jos potilaan tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ on parantunut, hän saa osallistua tähän tutkimukseen).
• Kohde, jolla on diagnosoitu sydämen akalasia, sekundaarinen ruokatorven motiliteettihäiriö, ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), Zollinger-Ellisonin oireyhtymä tai eosinofiilinen ruokatorven tulehdus.
• Potilas, jolla on ollut maha-suolikanavan leikkausta, lukuun ottamatta yksinkertaista fenestraatiota, umpilisäkkeen poistoa, kolekystektomiaa tai hyvänlaatuisen kasvaimen endoskooppista resektiota.
• Kohde, joka suunnittelee joutuvansa sairaalahoitoon valikoivan leikkauksen vuoksi tutkimuksen aikana.
• Potilaalla, jolla on ei-refluksiperäinen ruokatorven ahtauma, hiatustyrä, mahalaukun suonikohju, aktiivinen mahahaava, mahaverenvuoto tai pahanlaatuinen kasvain, joka todetaan ylemmän maha-suolikanavan endoskopiassa.
• Kohde, jolla on tutkijoiden arvioiden hallitsematon ja epästabiili maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonitautien, hengitysteiden, endokriinisen tai keskushermoston sairaus.
• Henkilö, jolla on ollut krooninen alkoholinkäyttö (yli 14 kuppia viikossa, jokainen kuppi vastaa 360 ml olutta tai 150 ml viiniä tai 45 ml viinaa) tai huumeiden väärinkäyttö 5 vuoden aikana ennen seulontaa.
• Minkä tahansa PPI:n, P-CAB:n tai muiden GERD:n hoitoon liittyvien lääkkeiden (mukaan lukien H2-reseptorin antagonisti, prostaglandiini tai limakalvoa suojaava aine) tai muiden antiemeettisten, oksentelulääkkeiden käyttö kahden viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.
• Koehenkilö, joka tarvitsee ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID:t) tutkimuksen aikana, ellei koehenkilö ollut alkanut käyttää pieniannoksista aspiriinia (≤ 100 mg/vrk) ennen seulontaa.

• Voimakkaan tai kohtalaisen sytokromiaineenvaihduntaentsyymin CYP3A4:n estäjän tai indusoijan käyttö 4 viikon aikana ennen tutkimushoitoa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat lääkkeet:

  • CYP3A4:n estäjät: ketokonatsoli, indinaviiri, sakvinoviiri, atatsanaviiri, amprenaviiri, fosamprenaviiri, nefatsodoni, itrakonatsoli, telitromysiini, flukonatsoli, troleandomysiini, simetidiini, aprepitantti, fluvoksamiini, amiodaroni, ditromysiini, etromysiini, etromysiini;
  • CYP3A4:n indusoijat: barbituraatti, fenytoiini, rifampiini, mäkikuisma, karbamatsepiini, deksametasoni, rifabutiini ja fenobarbitaali jne.
• Kohde käyttää parhaillaan psykoosilääkettä, masennuslääkettä tai ahdistuslääkettä.

• Mikä tahansa seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista seulonnassa:

  • AST≥2 x normaalin yläraja (ULN);
  • ALT≥2 x ULN;
  • ALP≥2 x ULN;
  • y-GT≥2 x ULN;
  • Kokonaisbilirubiini ≥ 2 x ULN;
  • BUN (tai urea) ≥1,5 x ULN;
  • Kreatiniini ≥1,5 x ULN.
• Potilaalla, jolla on kliinisesti merkitsevä poikkeama EKG:ssä seulonnassa, mukaan lukien vakava rytmihäiriö, multifokaalinen ennenaikainen kammioiden supistumis (PVC), toisen asteen tai sitä suurempi eteiskammiokatkos, pidentynyt QT-aika (QTc ≥ 450 ms miehillä, QTc ≥ 470 ms naisilla).
• Nykyinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) infektio, joka on vahvistettu testeillä.
• Tutkijan arvioiden mukaan on olemassa muita olosuhteita, jotka tekevät tutkittavan kelpaamattomaksi tähän tutkimukseen.