中国人患者の非びらん性逆流疾患におけるLXI-15028の有効性と安全性を4週間評価するための多施設無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照第III相試験

包含基準:

• -独立した倫理委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、開始前にこの研究に参加することに同意する被験者 研究手順。
• -プロトコルの要件を理解し、それに従うことができ、すべての研究訪問に参加することに同意する被験者。
• -年齢が18歳以上の男性または女性の被験者。
• スクリーニングの少なくとも3か月前に、胸やけ（胸骨の後ろの灼熱感または痛み）および逆流（口の中の酸味および胃から上方への物質の不快な動き）の症状を経験していること。

• -スクリーニング前の7日以内に胸やけと逆流を経験し、症状評価の頻度と重症度が次の項目の少なくとも1つを満たしている：

  • 逆流を伴う、少なくとも 2 日間の軽度の胸やけ;
  • 胸やけを伴う、少なくとも 2 日間の軽度の逆流;
  • 逆流を伴う中等度以上の胸やけが少なくとも 1 日続く。
  • 胸やけを伴う中等度以上の逆流が少なくとも 1 日続く。 (注: 対象者が記入した RDQ [項目 a、b、e、f] を使用して決定します。) また、無作為化前の RDQ 症状評価 (訪問 2) は、依然として上記の基準を満たしています。
• 研究開始前の14日以内に、被験者はロサンゼルス（LA）分類に基づく上部消化管内視鏡検査により粘膜損傷がないことが確認されています。 非びらん性逆流症は、治験責任医師によって臨床的に診断されます。

• -インフォームドコンセントフォームの署名から治験薬の最終投与から28日後までの避妊のための適切な医療方法を使用することに同意する被験者（医学的に無菌状態の女性を除く）：

  • 医学的に無菌状態にある女性は、この研究に参加できます。たとえば、閉経後（少なくとも 12 か月間は自然無月経）、子宮摘出後、両側卵管摘出後、両側卵巣摘出後などです。
  • 適切な医療避妊手段には、子宮内避妊器具、物理的バリア（男性用コンドーム、女性用コンドーム）、皮下インプラント、徐放性避妊注射、両側卵管摘出術、両側血管結紮術が含まれます。 注：研究期間中の経口避妊薬の使用は許可されておらず、研究期間中に妊娠が起こらないようにするため、二重避妊法が推奨されています。

除外基準:

• -以前にこの研究に参加したことがある被験者、または他のP-CAB薬の臨床研究に参加したことがある被験者。

• -次の2つの状況を除く、スクリーニング前3か月以内の他の臨床試験への参加：

  • 被験者が参加している、または参加している研究は、非介入研究です（例： 観察研究またはアンケート調査など）であり、本研究における有効性および安全性の評価に支障がないと研究者が判断したもの。
  • 被験者はインフォームドコンセントフォームに署名し、同じ研究サイトでこのスポンサーが後援する別の研究（NC821602）に参加しましたが、治療の開始前にその研究から取り下げられました。
• この研究の計画または実施に参加する被験者（例：治験依頼者または研究施設のスタッフ）。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -治験薬の有効成分またはタルシッド®（エソメプラゾールを含む）にアレルギーがあることがわかっている被験者。
• -上部消化管内視鏡検査を受けることができない被験者。
• 自分で被験者の日記を完成させることができない被験者。
• 躁うつ病、不安障害、パニック障害、身体表現性障害、パーソナリティ障害、その他の精神障害の病歴がある方。
• -びらん性食道炎、急性上部消化管出血、胃潰瘍または十二指腸潰瘍と診断された被験者 スクリーニング前の2か月以内。
• -嚥下痛、重度の嚥下障害、出血、体重減少、貧血または血便などの症状があり、内視鏡検査によって悪性疾患の可能性が排除されない限り、消化器悪性疾患を推定する「警告」を表す被験者。
• -スクリーニング前の5年以内の悪性腫瘍の病歴（被験者の基底細胞癌または上皮内子宮頸癌が治癒した場合、彼/彼女はこの研究への参加が許可されます）。
• -心臓のアカラシア、二次性食道運動障害、過敏性腸症候群（IBS）、炎症性腸疾患（IBD）、ゾリンジャー・エリソン症候群または好酸球性食道炎と診断された被験者。
• -単純な開窓術、虫垂切除術、胆嚢摘出術、または良性腫瘍の内視鏡的切除を除く、胃腸手術の既往のある被験者。
• -研究中に選択的手術を受けるために入院する予定の被験者。
• -逆流に関連しない食道狭窄、裂孔ヘルニア、胃食道静脈瘤、活動性消化性潰瘍、胃出血、または上部消化管内視鏡検査で見つかった悪性腫瘍のある被験者。
• -制御されていない不安定な肝臓、腎臓、心血管、呼吸器、内分泌、または中枢神経系の被験者 研究者が判断した疾患。
• -慢性的なアルコール消費（週に14杯以上、各カップは360 mLのビールまたは150 mLのワインまたは45 mLの酒に相当）またはスクリーニング前の5年以内の薬物乱用の歴史を持つ被験者。
• -PPI、P-CAB、またはGERDの治療に関連するその他の薬物（H2受容体拮抗薬、プロスタグランジン、または粘膜保護剤を含む）、またはその他の制吐薬、研究治療開始前の2週間以内の薬物の使用。
• -研究中に非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を必要とする被験者、スクリーニング前に被験者が低用量アスピリン（≤100 mg /日）の使用を開始した場合を除きます。

• -強力から中等度のシトクロム代謝酵素CYP3A4阻害剤または誘導剤の使用 治療を研究する前の4週間以内、以下の薬物を含むがこれらに限定されない：

  • CYP3A4阻害剤：ケトコナゾール、インジナビル、サキノビル、アタザナビル、アンプレナビル、フォサンプレナビル、ネファゾドン、イトラコナゾール、テリスロマイシン、フルコナゾール、トロレアンドマイシン、シメチジン、アプレピタント、フルボキサミン、アミオダロン、リトナビル、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、およびジルチアゼム。
  • CYP3A4誘導剤：バルビツレート、フェニトイン、リファンピン、セントジョーンズワート、カルバマゼピン、デキサメタゾン、リファブチン、フェノバルビタールなど
• -現在、抗精神病薬、抗うつ薬または抗不安薬を使用している被験者。

• -スクリーニング時の以下の検査異常のいずれか：

  • AST≥2 x 正常上限 (ULN);
  • ALT≥2 x ULN;
  • ALP≥2 x ULN;
  • γ-GT≥2 x ULN;
  • -総ビリルビン≥2 x ULN;
  • BUN（または尿素）≥1.5 x ULN;
  • -クレアチニン≥1.5 x ULN。
• -スクリーニング時に心電図に臨床的に重大な異常がある被験者には、重篤な不整脈、多発性心室性期外収縮（PVC）、2度以上の房室ブロック、QT間隔の延長（男性のQTc≧450ミリ秒、女性のQTc≧470ミリ秒）が含まれます。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）の現在の感染は、テストで確認されています。
• 研究者の判断によると、この研究において被験者が判読不能となる条件は他にもあります。